Seguimiento automático vs. Ensayo de comparación según sea necesario (FAAN-C) (FAAN-C)
4 de abril de 2024 actualizado por: Eric Coon, University of Utah
El ensayo de comparación de seguimiento automático vs. según sea necesario
Compare la efectividad del seguimiento posterior a la hospitalización automático versus según sea necesario (PRN) para niños hospitalizados por infecciones comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Los pediatras del hospital suelen recomendar visitas de seguimiento automáticas posteriores a la hospitalización. El atractivo intuitivo de las visitas de seguimiento automáticas es que pueden disminuir los reingresos hospitalarios y promover la continuidad de la atención. Sin embargo, las visitas de seguimiento automáticas resultan en ausencias al trabajo para los padres, ausencias a la escuela para los niños y gastos como copagos y costos de transporte. La principal estrategia alternativa al seguimiento automático es el seguimiento PRN (pro re nata, "según sea necesario"), un enfoque centrado en el paciente y la familia que permite a los padres monitorear los síntomas de su hijo y decidir si es necesaria una visita de seguimiento. necesario.
OBJETIVO:
Compare la efectividad del seguimiento posterior a la hospitalización automático versus según sea necesario (PRN) para niños hospitalizados por infecciones comunes.
DISEÑO:
El ensayo Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, o "elegante") es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
POBLACIÓN:
Los niños hospitalizados por neumonía, infección de piel y tejidos blandos, gastroenteritis aguda o infección del tracto urinario serán elegibles para la inscripción.
INTERVENCIÓN EXPERIMENTAL:
Aleatorización a una recomendación de seguimiento poshospitalario PRN
INTERVENCIÓN DE CONTROL:
Aleatorización a recomendación de seguimiento posthospitalario automático
RESULTADOS:
El resultado primario es el reingreso hospitalario dentro de los 14 días posteriores al alta. Los resultados secundarios son las intervenciones médicas y la calidad de vida relacionada con la salud infantil. Los resultados exploratorios son la carga de costos, el tiempo del niño, el tiempo de los padres, la duración de los síntomas, el total de visitas ambulatorias adicionales, las visitas ambulatorias que no son de atención primaria, la autoeficacia de los padres, la ansiedad de los padres, la satisfacción con la atención, las comunicaciones telefónicas y electrónicas con los proveedores médicos, el niño sano. visitas, inmunizaciones, lugar habitual de atención médica e intervenciones médicas relacionadas con la infección índice. Los resultados de seguridad son errores médicos y reingresos hospitalarios relacionados con la infección índice.
TAMAÑO DE LA PRUEBA:
Se aleatorizará un total de 2674 pacientes (1337 pacientes en cada grupo), lo que proporciona un poder del 90 % para demostrar la no inferioridad de una recomendación de seguimiento con PRN en comparación con una recomendación de seguimiento automático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2674
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Coon, MD, MS
- Número de teléfono: 801-587-2160
- Correo electrónico: eric.coon@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara T McCormick, MPA
- Número de teléfono: 801-209-0841
- Correo electrónico: sara.mccormick@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contacto:
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- Packard at El Camino Hospital
-
Contacto:
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Contacto:
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
-
Contacto:
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Reclutamiento
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Contacto:
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
Contacto:
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
Contacto:
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Main
-
Contacto:
- Sowdhamini Wallace, MD
- Correo electrónico: sswallac@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Reclutamiento
- Texas Children's West
-
Contacto:
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Reclutamiento
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
Contacto:
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Terminado
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Primary Children's Hospital
-
Contacto:
- Eric Coon, MD, MS
- Número de teléfono: 801-587-2160
- Correo electrónico: eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años en el momento de la aleatorización
- Hospitalización debido a un diagnóstico primario de neumonía, infección de piel y tejidos blandos, gastroenteritis aguda o infección del tracto urinario.
- El padre habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad comórbida que es a la vez crónica y compleja.
- La enfermedad principal requirió intervención quirúrgica (más allá de la incisión superficial y el drenaje)
- Inmunodeficiencia
- Ya se programó un control de niño sano o una visita de seguimiento posterior a la hospitalización dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
- El padre o participante prefiere fuertemente PRN o seguimiento automático
- Un proveedor médico cree firmemente que se necesita una visita de seguimiento posterior a la hospitalización dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria.
- Hermano hospitalizado al mismo tiempo
- No se pudo identificar una clínica donde el participante recibiría el seguimiento posterior a la hospitalización necesario
Diagnóstico de neumonía complicada por:
o Recibir un tubo torácico
Diagnóstico de infección del tracto urinario complicado por:
- Antecedentes de vejiga neurógena o cirugía urológica
- Imágenes renales anticipadas dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria
- absceso renal
Diagnóstico de infección de piel y tejidos blandos complicado por:
- herida crónica
- Infección posoperatoria
- Predisposición a una mala cicatrización de heridas.
- Descarga con un drenaje en su lugar
- Complicado por fascitis necrosante o síndrome de shock tóxico
Diagnóstico de gastroenteritis complicado por:
- Síndrome urémico hemolítico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento posterior a la hospitalización según sea necesario (PRN)
Al alta hospitalaria, el participante recibe una recomendación para el seguimiento PRN.
La recomendación informa al participante que no es necesario programar una visita de seguimiento al momento del alta y sugiere que el participante siga los síntomas después del alta para decidir si finalmente se necesita una visita o no.
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Al alta hospitalaria, el participante recibe una recomendación para el seguimiento PRN.
La recomendación informa al participante que no es necesario programar una visita de seguimiento al momento del alta y sugiere que el participante siga los síntomas después del alta para decidir si finalmente se necesita una visita o no.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seguimiento post-hospitalización automático
Al alta hospitalaria, el participante recibe una recomendación para seguimiento automático.
La recomendación indica al participante que programe una visita de seguimiento y asista a la visita incluso si los síntomas mejoran.
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Al alta hospitalaria, el participante recibe una recomendación para seguimiento automático.
La recomendación indica al participante que programe una visita de seguimiento y asista a la visita incluso si los síntomas mejoran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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La proporción de participantes que experimentan un reingreso hospitalario dentro de los 14 días posteriores a su alta hospitalaria índice.
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones médicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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La proporción de participantes que reciben una prueba de laboratorio, una prueba de imágenes o un nuevo medicamento dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria.
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud infantil
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
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Puntuación media de la calidad de vida relacionada con la salud a los 7 días del alta hospitalaria, medida por el instrumento Impact on Activities and Routines.
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7 días después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de costos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Costos totales medios para los padres (ingresos y gastos perdidos) relacionados con la enfermedad del participante dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria, medidos por la encuesta de carga de costos.
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Tiempo de niño
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Número promedio de horas de escuela o guardería perdidas por el participante dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria como resultado de sus necesidades médicas
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Tiempo de padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Número promedio de horas que los padres pasan fuera de sus responsabilidades (laborales o no relacionadas con el trabajo) dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria como resultado de las necesidades médicas de su hijo
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que se han recuperado por completo de su infección a los 7 días después del alta hospitalaria
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Dentro de los 7 días del alta hospitalaria
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Visitas ambulatorias adicionales totales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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Número medio de visitas ambulatorias (presenciales o por telesalud) a las que asiste un participante, además de la visita de seguimiento posterior a la hospitalización, dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria; Las visitas ambulatorias incluyen visitas a la clínica, atención de urgencia y al departamento de emergencias (que no resulten en una hospitalización).
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Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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Visitas ambulatorias de atención no primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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Número medio de visitas ambulatorias (en persona o a través de telesalud) a proveedores de atención no primaria, dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria; Los proveedores de atención no primaria incluirán a todos los proveedores fuera de la clínica que las familias identifiquen como su clínica de atención primaria.
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Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
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Puntuación media de autoeficacia 7 días después del alta hospitalaria, medida por el formulario corto de autoeficacia PROMIS.
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7 días después del alta hospitalaria
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
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Puntuación media de ansiedad 7 días después del alta hospitalaria, medida por la forma abreviada de ansiedad PROMIS.
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7 días después del alta hospitalaria
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que informan estar de acuerdo o muy de acuerdo con la afirmación "Estoy satisfecho con la atención médica que mi hijo ha recibido desde el alta hospitalaria", 7 días después del alta hospitalaria
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7 días después del alta hospitalaria
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Comunicaciones telefónicas y electrónicas con proveedores médicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Número medio de comunicaciones telefónicas y electrónicas (excluidas las visitas de telesalud) con un proveedor médico dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Visitas de niño sano
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que asisten a una visita de niño sano dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 6 meses del alta hospitalaria
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Vacunas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que reciben una inmunización dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 6 meses del alta hospitalaria
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Lugar habitual de atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que informan tener un lugar habitual de atención médica 6 meses después del alta hospitalaria
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Dentro de los 6 meses del alta hospitalaria
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Intervenciones médicas relacionadas con la infección índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que reciben una prueba de laboratorio, una prueba de imágenes o un nuevo medicamento relacionado con la infección índice dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Errores médicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Proporción de padres que informan que su hijo experimentó un error médico dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria, medido por la Entrevista de Seguridad Familiar
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Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Reingresos hospitalarios relacionados con la infección índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Proporción de participantes que experimentan un reingreso hospitalario relacionado con la infección índice dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria
|
Dentro de los 14 días del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Coon, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Gastroenteritis
- Infecciones de tejidos blandos
Otros números de identificación del estudio
- IHS-2021C1-22388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .