Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическое последующее наблюдение и сравнение по мере необходимости (FAAN-C) (FAAN-C)

3 декабря 2025 г. обновлено: Eric Coon, University of Utah

Автоматическое последующее наблюдение и сравнительное испытание по мере необходимости

Сравните эффективность автоматического наблюдения после госпитализации и наблюдения по мере необходимости (PRN) для детей, госпитализированных по поводу распространенных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Педиатры в больницах обычно рекомендуют автоматические контрольные визиты после госпитализации. Интуитивная привлекательность автоматических контрольных посещений заключается в том, что они могут уменьшить количество повторных госпитализаций и способствовать преемственности лечения. Однако автоматические последующие визиты приводят к пропуску работы для родителей, пропуску школы для детей и расходам, таким как доплаты и транспортные расходы. Основной альтернативной стратегией автоматического наблюдения является PRN (pro re nata, «по мере необходимости»), подход, ориентированный на пациента и семью, который дает родителям возможность контролировать симптомы своего ребенка и решать, нужно ли повторное посещение. необходимый.

ЦЕЛЬ:

Сравните эффективность автоматического наблюдения после госпитализации и наблюдения по мере необходимости (PRN) для детей, госпитализированных по поводу распространенных инфекций.

ДИЗАЙН:

Исследование «Автоматическое последующее наблюдение и сравнение по мере необходимости» (FAAN-C, или «причудливое») представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

НАСЕЛЕНИЕ:

Дети, госпитализированные с пневмонией, инфекциями кожи и мягких тканей, острым гастроэнтеритом или инфекцией мочевыводящих путей, имеют право на участие.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Рандомизация по рекомендации для последующего наблюдения после госпитализации PRN

КОНТРОЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Рандомизация с рекомендацией автоматического наблюдения после госпитализации

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Первичным исходом является повторная госпитализация в течение 14 дней после выписки. Вторичными результатами являются медицинские вмешательства и качество жизни ребенка, связанное со здоровьем. Исследовательские результаты включают бремя затрат, время ребенка, время родителей, продолжительность симптомов, общее количество дополнительных амбулаторных посещений, амбулаторных посещений, не относящихся к первичной помощи, самоэффективность родителей, беспокойство родителей, удовлетворенность уходом, телефонные и электронные коммуникации с поставщиками медицинских услуг, благополучие ребенка. посещения, прививки, обычное место оказания медицинской помощи и медицинские вмешательства, связанные с индексной инфекцией. Исходами безопасности являются медицинские ошибки и повторные госпитализации, связанные с индексной инфекцией.

ПРОБНЫЙ РАЗМЕР:

В общей сложности 2674 пациента (1337 пациентов в каждой группе) будут рандомизированы, что обеспечит 90-процентную мощность для демонстрации не меньшей эффективности рекомендаций для последующего наблюдения PRN по сравнению с рекомендацией для автоматического наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2674

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Coon, MD, MS
  • Номер телефона: 801-587-2160
  • Электронная почта: Eric.Coon@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Рекрутинг
        • Packard at El Camino Hospital
        • Контакт:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Контакт:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Контакт:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Контакт:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Main
        • Контакт:
          • Sowdhamini Wallace, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • Texas Children's West
        • Контакт:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
        • Рекрутинг
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Контакт:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Завершенный
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kristina McKinley
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Eric Coon, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <18 лет на момент рандомизации
  • Госпитализация в связи с первичным диагнозом пневмонии, инфекции кожи и мягких тканей, острого гастроэнтерита или инфекции мочевыводящих путей.
  • Родитель говорит по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего заболевания, которое является как хроническим, так и сложным
  • Основное заболевание потребовало хирургического вмешательства (помимо поверхностного разреза и дренирования)
  • Иммунодефицит
  • В течение 7 дней после выписки из больницы уже запланирован осмотр ребенка или последующий визит после госпитализации.
  • Родитель или участник настоятельно предпочитает PRN или автоматическое последующее наблюдение.
  • Медицинский работник твердо убежден в необходимости повторного визита после госпитализации в течение 7 дней после выписки из больницы.
  • Брат и сестра одновременно госпитализированы
  • Невозможно определить клинику, в которой участник мог бы получить любое необходимое последующее наблюдение после госпитализации.

  • Диагностика пневмонии, осложненной:

    o Получение плевральной дренажной трубки

  • Диагностика инфекции мочевыводящих путей, осложненной:

    • Нейрогенный мочевой пузырь или урологическая хирургия в анамнезе
    • Визуализация почек ожидается в течение 7 дней после выписки из больницы
    • Почечный абсцесс

  • Диагностика инфекции кожи и мягких тканей, осложненной:

    • Хроническая рана
    • Послеоперационная инфекция
    • Предрасположенность к плохому заживлению ран
    • Слив с установленным сливом
    • Осложняется некротизирующим фасциитом или синдромом токсического шока.

  • Диагностика гастроэнтерита осложняется:

    • Гемолитический уремический синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последующее наблюдение после госпитализации по мере необходимости (PRN)
При выписке из больницы участник получает рекомендацию для последующего наблюдения PRN. Рекомендация информирует участника о том, что планирование последующего визита не требуется при выписке, и предлагает участнику следить за симптомами после выписки, чтобы решить, нужен ли визит в конечном итоге или нет.
Поведенческий: Последующее наблюдение по мере необходимости
При выписке из больницы участник получает рекомендацию для последующего наблюдения PRN. Рекомендация информирует участника о том, что планирование последующего визита не требуется при выписке, и предлагает участнику следить за симптомами после выписки, чтобы решить, нужен ли визит в конечном итоге или нет.
Другие имена:
  • ПРН (pro re nata)
Активный компаратор: Автоматическое послегоспитальное наблюдение
При выписке из больницы участник получает рекомендацию для автоматического наблюдения. Рекомендация предписывает участнику запланировать последующий визит и посетить его, даже если симптомы улучшатся.
Поведенческий: Автоматическое сопровождение
При выписке из больницы участник получает рекомендацию для автоматического наблюдения. Рекомендация предписывает участнику запланировать последующий визит и посетить его, даже если симптомы улучшатся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Доля участников, у которых происходит повторная госпитализация в течение 14 дней после индексной выписки из больницы.
В течение 14 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские вмешательства
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Доля участников, прошедших лабораторный анализ, визуализирующий тест или новое лекарство в течение 14 дней после выписки из больницы.
В течение 14 дней после выписки из стационара
Качество жизни, связанное со здоровьем ребенка
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Средняя оценка качества жизни, связанного со здоровьем, через 7 дней после выписки из больницы, измеренная с помощью инструмента «Влияние на деятельность и рутину».
Через 7 дней после выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя затрат
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Средние общие затраты родителей (упущенные доходы и расходы), связанные с болезнью участника в течение 14 дней после выписки из больницы, измеренные с помощью обследования бремени затрат.
В течение 14 дней после выписки из стационара
Детское время
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Среднее количество часов в школе или детском саду, пропущенных участником в течение 14 дней после выписки из больницы по медицинским показаниям.
В течение 14 дней после выписки из стационара
Родительское время
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Среднее количество часов, проведенных родителями в свободное от работы время (рабочее или не связанное с работой) в течение 14 дней после выписки из больницы по медицинским показаниям ребенка.
В течение 14 дней после выписки из стационара
Продолжительность симптома
Временное ограничение: В течение 7 дней после выписки из стационара
Доля участников, которые полностью выздоровели от инфекции через 7 дней после выписки из больницы.
В течение 7 дней после выписки из стационара
Всего дополнительных амбулаторных посещений
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
Среднее количество амбулаторных посещений (лично или с помощью телемедицины), которые посещает участник, помимо повторного визита после госпитализации, в течение 30 дней после выписки из больницы; Амбулаторные визиты включают посещения клиники, неотложной помощи и отделения неотложной помощи (не приводящие к госпитализации).
В течение 30 дней после выписки из стационара
Амбулаторные визиты, не относящиеся к первичной медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
Среднее количество амбулаторных посещений (лично или посредством телемедицины) поставщиков неосновной медицинской помощи в течение 30 дней после выписки из больницы; К поставщикам неосновной медицинской помощи относятся все поставщики медицинских услуг за пределами клиники, которую семьи определяют как свою клинику первичной медико-санитарной помощи.
В течение 30 дней после выписки из стационара
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Средняя оценка самоэффективности через 7 дней после выписки из больницы, измеренная с помощью краткой формы самоэффективности PROMIS.
Через 7 дней после выписки из стационара
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Средняя оценка тревожности через 7 дней после выписки из больницы, измеренная по краткой форме опросника PROMIS.
Через 7 дней после выписки из стационара
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Через 7 дней после выписки из стационара
Доля участников, которые сообщают о своем согласии или полном согласии с утверждением «Я удовлетворен медицинской помощью, которую мой ребенок получил после выписки из больницы» через 7 дней после выписки из больницы.
Через 7 дней после выписки из стационара
Телефонная и электронная связь с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Среднее количество телефонных и электронных (за исключением телемедицинских посещений) сообщений с поставщиком медицинских услуг в течение 14 дней после выписки из больницы
В течение 14 дней после выписки из стационара
Посещения здорового ребенка
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после выписки из стационара
Доля участников, посещающих профилактические осмотры детей в течение 6 месяцев после выписки из больницы Доля участников, посещающих профилактические осмотры детей в течение 6 месяцев после выписки
В течение 6 месяцев после выписки из стационара
Иммунизация
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после выписки из стационара
Доля участников, получивших иммунизацию в течение 6 месяцев после выписки из больницы
В течение 6 месяцев после выписки из стационара
Обычное место оказания медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после выписки из стационара
Доля участников, сообщающих о том, что через 6 месяцев после выписки из больницы обращались за медицинской помощью в обычное место
В течение 6 месяцев после выписки из стационара
Медицинские вмешательства, связанные с индексной инфекцией
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Доля участников, получивших либо лабораторный анализ, визуализирующий тест, либо новое лекарство, связанное с индексной инфекцией, в течение 14 дней после выписки из больницы
В течение 14 дней после выписки из стационара
Медицинские ошибки
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Доля родителей, которые сообщают, что их ребенок допустил медицинскую ошибку в течение 14 дней после выписки из больницы, по данным опроса по вопросам безопасности семьи
В течение 14 дней после выписки из стационара
Повторные госпитализации, связанные с индексной инфекцией
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки из стационара
Доля участников, перенесших повторную госпитализацию в связи с индексной инфекцией в течение 14 дней после выписки из больницы.
В течение 14 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eric Coon, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHS-2021C1-22388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Последующее наблюдение по мере необходимости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться