Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning automatiskt jämfört med vid behov (FAAN-C) försök (FAAN-C)

4 april 2024 uppdaterad av: Eric Coon, University of Utah

Jämförelsetestet för uppföljning automatiskt kontra vid behov

Jämför effektiviteten av automatisk vs vid behov (PRN) post-hospitalization uppföljning för barn som är inlagda på sjukhus för vanliga infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Automatiska uppföljningsbesök efter sjukhusvistelse rekommenderas vanligtvis av sjukhusbaserade barnläkare. Den intuitiva överklagandet med automatiska uppföljningsbesök är att de kan minska återinläggningar på sjukhus och främja kontinuitet i vården. Men automatiska uppföljningsbesök leder till missat arbete för föräldrar, missat skolan för barn och utgifter som egenavgifter och transportkostnader. Den huvudsakliga alternativa strategin till automatisk uppföljning är PRN (pro re nata, "vid behov") uppföljning, ett patient- och familjecentrerat tillvägagångssätt som ger föräldrar möjlighet att övervaka sitt barns symtom och avgöra om ett uppföljningsbesök är nödvändig.

MÅL:

Jämför effektiviteten av automatisk vs vid behov (PRN) post-hospitalization uppföljning för barn som är inlagda på sjukhus för vanliga infektioner.

DESIGN:

Jämförelsen för uppföljning automatiskt vs efter behov (FAAN-C, eller "fancy") är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

BEFOLKNING:

Barn inlagda på sjukhus för lunginflammation, hud- och mjukdelsinfektioner, akut gastroenterit eller urinvägsinfektion kommer att vara berättigade till inskrivning.

EXPERIMENTELL INTERVENTION:

Randomisering till en rekommendation för PRN post-sjukhusuppföljning

KONTROLLINgrepp:

Randomisering till en rekommendation för automatisk uppföljning efter sjukhusvistelse

RESULTAT:

Det primära resultatet är återinläggning på sjukhus inom 14 dagar efter utskrivning. Sekundära utfall är medicinska insatser och barnhälsorelaterad livskvalitet. Utforskande resultat är kostnadsbörda, barntid, föräldertid, symtomvaraktighet, totalt antal ytterligare ambulerande besök, ambulerande besök utanför primärvården, föräldrars själveffektivitet, föräldrars oro, tillfredsställelse med vården, telefon och elektronisk kommunikation med vårdgivare, friska barn besök, vaccinationer, vanlig plats för sjukvård och medicinska ingrepp relaterade till indexinfektionen. Säkerhetsresultat är medicinska fel och återinläggningar på sjukhus relaterade till indexinfektionen.

PROVSTORLEK:

Totalt 2 674 patienter (1 337 patienter i varje grupp) kommer att randomiseras, vilket ger 90 % kraft att visa att en rekommendation för PRN-uppföljning inte är underlägsen jämfört med en rekommendation för automatisk uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2674

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Rekrytering
        • Packard at El Camino Hospital
        • Kontakt:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Rekrytering
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Kontakt:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Rekrytering
        • Texas Children's West
        • Kontakt:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
        • Rekrytering
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Kontakt:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Avslutad
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <18 år vid tidpunkten för randomisering
  • Sjukhusinläggning på grund av en primär diagnos av lunginflammation, hud- och mjukdelsinfektion, akut gastroenterit eller urinvägsinfektion.
  • Förälder talar engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en komorbid sjukdom som är både kronisk och komplex
  • Huvudsjukdomen krävde kirurgiskt ingrepp (utöver ytligt snitt och dränering)
  • Immunbrist
  • En hälsokontroll eller ett uppföljningsbesök efter sjukhusvistelse är redan planerat inom 7 dagar efter utskrivning
  • Förälder eller deltagare föredrar starkt PRN eller automatisk uppföljning
  • En läkare anser starkt att ett uppföljningsbesök efter sjukhusvistelsen behövs inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
  • Syskon samtidigt inlagd på sjukhus
  • Det går inte att identifiera en klinik där deltagaren skulle få någon nödvändig uppföljning efter sjukhusvistelsen
  • Diagnos av lunginflammation komplicerad av:

    o Ta emot ett bröströr

  • Diagnos av urinvägsinfektion komplicerad av:

    • Historik av neurogen urinblåsa eller urologisk kirurgi
    • Renal imaging förväntas inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
    • Njurabscess
  • Diagnos av hud- och mjukdelsinfektion komplicerad av:

    • Kroniskt sår
    • Postoperativ infektion
    • Anlag för dålig sårläkning
    • Tömning med avlopp på plats
    • Komplicerat av nekrotiserande fasciit eller toxiskt chocksyndrom
  • Diagnos av gastroenterit komplicerad av:

    • Hemolytiskt uremiskt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vid behov (PRN) uppföljning efter sjukhusvistelse
Vid sjukhusutskrivning får deltagaren rekommendation för PRN-uppföljning. Rekommendationen informerar deltagaren om att schemaläggning av ett uppföljningsbesök inte behövs vid utskrivningen och föreslår att deltagaren följer symptomen efter utskrivningen för att avgöra om ett besök i slutändan behövs eller inte.
Vid sjukhusutskrivning får deltagaren rekommendation för PRN-uppföljning. Rekommendationen informerar deltagaren om att schemaläggning av ett uppföljningsbesök inte behövs vid utskrivningen och föreslår att deltagaren följer symptomen efter utskrivningen för att avgöra om ett besök i slutändan behövs eller inte.
Andra namn:
  • PRN (pro re nata)
Aktiv komparator: Automatisk uppföljning efter sjukhusvistelse
Vid sjukhusutskrivning får deltagaren rekommendation om automatisk uppföljning. Rekommendationen instruerar deltagaren att schemalägga ett uppföljningsbesök och närvara vid besöket även om symtomen blir bättre.
Vid sjukhusutskrivning får deltagaren rekommendation om automatisk uppföljning. Rekommendationen instruerar deltagaren att schemalägga ett uppföljningsbesök och närvara vid besöket även om symtomen blir bättre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andelen deltagare som upplever en återinläggning på sjukhus inom 14 dagar efter indexutskrivningen.
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska ingrepp
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andelen deltagare som får antingen ett laboratorietest, avbildningstest eller en ny medicin inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Barnhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Medelvärde för hälsorelaterad livskvalitet 7 dagar efter utskrivning från sjukhus, mätt med instrumentet Impact on Activities and Rutines.
7 dagar efter sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbörda
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomsnittliga totala kostnader för föräldrar (missade inkomster och utgifter) relaterade till deltagarens sjukdom inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset, mätt med kostnadsbördankäten.
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Barn tid
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomsnittligt antal timmar i skola eller dagis som deltagaren missat inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset på grund av deras medicinska behov
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Föräldratid
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomsnittligt antal timmar tillbringade borta från ansvar (arbete eller icke-arbetsrelaterat) av föräldrar inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset till följd av deras barns medicinska behov
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Symtomets varaktighet
Tidsram: Inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Andel deltagare som har återhämtat sig helt från sin infektion 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Totalt ytterligare ambulerande besök
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomsnittligt antal ambulerande besök (personligt eller via telehälsa) som en deltagare deltar i, förutom uppföljningsbesöket efter sjukhusvistelsen, inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset; Ambulatoriska besök inkluderar besök på klinik, akutvård och akutmottagning (som inte resulterar i sjukhusinläggning).
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Ambulatoriska besök utanför primärvården
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomsnittligt antal ambulerande besök (personliga eller via telehälsa) till icke-primärvårdsleverantörer, inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus; Icke-primärvårdsleverantörer kommer att inkludera alla leverantörer utanför kliniken som familjer identifierar som sin primärvårdsklinik.
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Förälders självförtroende
Tidsram: 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Genomsnittlig self-efficacy-poäng 7 dagar efter utskrivning från sjukhus, mätt med PROMIS self-efficacy-kortform.
7 dagar efter sjukhusutskrivning
Förälders ångest
Tidsram: 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Genomsnittlig ångestpoäng 7 dagar efter utskrivning från sjukhus, mätt med PROMIS kortform för ångest.
7 dagar efter sjukhusutskrivning
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 7 dagar efter sjukhusutskrivning
Andel deltagare som rapporterar att de håller med eller helt instämmer i påståendet "Jag är nöjd med den medicinska vård mitt barn har fått sedan utskrivningen från sjukhuset," 7 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
7 dagar efter sjukhusutskrivning
Telefon och elektronisk kommunikation med vårdgivare
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Genomsnittligt antal telefon- och elektroniska (exklusive telehälsobesök) kommunikation med en läkare inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Välbarnsbesök
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Andel deltagare som närvarar välbarnsbesök inom Andel deltagare som närvarar välbarnsbesök inom 6 månader efter sjukhusutskrivning
Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Immuniseringar
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Andel deltagare som får en immunisering inom 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Vanlig plats för sjukvård
Tidsram: Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Andel deltagare som uppger att ha en vanlig vårdplats 6 månader efter sjukhusutskrivning
Inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Medicinska ingrepp relaterade till indexinfektionen
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel deltagare som får antingen ett laboratorietest, avbildningstest eller en ny medicin relaterad till indexinfektionen inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Medicinska fel
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel föräldrar som rapporterar att deras barn upplevde ett medicinskt fel inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset, mätt med familjesäkerhetsintervjun
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Återinläggningar på sjukhus relaterade till indexinfektionen
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus
Andel deltagare som upplever en återinläggning på sjukhus relaterat till indexinfektionen inom 14 dagar efter utskrivning
Inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Coon, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Uppföljning vid behov

3
Prenumerera