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Follow-up automatico rispetto alla prova di confronto secondo necessità (FAAN-C). (FAAN-C)

4 aprile 2024 aggiornato da: Eric Coon, University of Utah

La prova comparativa di follow-up automaticamente rispetto a quanto necessario

Confronta l'efficacia del follow-up post-ospedalizzazione automatico vs. al bisogno (PRN) per i bambini ricoverati per infezioni comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Le visite automatiche di follow-up post-ricovero sono comunemente raccomandate dai pediatri ospedalieri. L'attrattiva intuitiva delle visite di follow-up automatiche è che potrebbero ridurre le riammissioni ospedaliere e promuovere la continuità delle cure. Tuttavia, le visite di follow-up automatiche comportano la perdita del lavoro per i genitori, la scuola persa per i bambini e spese come ticket e costi di trasporto. La principale strategia alternativa al follow-up automatico è il follow-up PRN (pro re nata, "al bisogno"), un approccio incentrato sul paziente e sulla famiglia che consente ai genitori di monitorare i sintomi del loro bambino e decidere se è opportuno effettuare una visita di follow-up. necessario.

OBBIETTIVO:

Confronta l'efficacia del follow-up post-ospedalizzazione automatico vs. al bisogno (PRN) per i bambini ricoverati per infezioni comuni.

PROGETTO:

Lo studio Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, o "fancy") è uno studio controllato randomizzato multicentrico

POPOLAZIONE:

I bambini ricoverati in ospedale per polmonite, infezione della pelle e dei tessuti molli, gastroenterite acuta o infezione del tratto urinario saranno idonei per l'iscrizione.

INTERVENTO SPERIMENTALE:

Randomizzazione a una raccomandazione per il follow-up post-ricovero PRN

INTERVENTO DI CONTROLLO:

Randomizzazione a una raccomandazione per il follow-up post-ricovero automatico

RISULTATI:

L'esito primario è la riammissione in ospedale entro 14 giorni dalla dimissione. Gli esiti secondari sono gli interventi medici e la qualità della vita correlata alla salute del bambino. Gli esiti esplorativi sono l'onere dei costi, il tempo del bambino, il tempo del genitore, la durata dei sintomi, le visite ambulatoriali aggiuntive totali, le visite ambulatoriali non primarie, l'autoefficacia del genitore, l'ansia del genitore, la soddisfazione per l'assistenza, le comunicazioni telefoniche ed elettroniche con gli operatori sanitari, il benessere del bambino visite, vaccinazioni, luogo abituale di assistenza medica e interventi medici relativi all'infezione indice. Gli esiti di sicurezza sono errori medici e riammissioni ospedaliere correlate all'infezione indice.

TAGLIA DI PROVA:

Verrà randomizzato un totale di 2.674 pazienti (1.337 pazienti in ciascun gruppo), fornendo il 90% di potere per dimostrare la non inferiorità di una raccomandazione per il follow-up PRN rispetto a una raccomandazione per il follow-up automatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Packard at El Camino Hospital
        • Contatto:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Contatto:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Contatto:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Contatto:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • Texas Children's West
        • Contatto:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Reclutamento
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Contatto:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Completato
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <18 anni al momento della randomizzazione
  • Ricovero in ospedale a causa di una diagnosi primaria di polmonite, infezione della pelle e dei tessuti molli, gastroenterite acuta o infezione del tratto urinario.
  • Il genitore parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una comorbidità cronica e complessa
  • Malattia principale che ha richiesto un intervento chirurgico (oltre l'incisione superficiale e il drenaggio)
  • Immunodeficienza
  • Entro 7 giorni dalla dimissione è già prevista una visita di controllo o di controllo post-ricovero del bambino sano
  • Il genitore o il partecipante preferisce fortemente il PRN o il follow-up automatico
  • Un operatore sanitario ritiene fermamente che sia necessaria una visita di follow-up post-ricovero entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
  • Fratello contemporaneamente ricoverato in ospedale
  • Impossibile identificare una clinica in cui il partecipante riceverebbe qualsiasi follow-up post-ricovero necessario

  • Diagnosi di polmonite complicata da:

    o Ricezione di un tubo toracico

  • Diagnosi di infezione del tratto urinario complicata da:

    • Storia di vescica neurogena o chirurgia urologica
    • Imaging renale previsto entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
    • Ascesso renale

  • Diagnosi di infezione della pelle e dei tessuti molli complicata da:

    • Ferita cronica
    • Infezione postoperatoria
    • Predisposizione alla scarsa guarigione delle ferite
    • Scarico con uno scarico in posizione
    • Complicato da fascite necrotizzante o sindrome da shock tossico

  • Diagnosi di gastroenterite complicata da:

    • Sindrome emolitico-uremica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up post-ricovero al bisogno (PRN).
Alla dimissione dall'ospedale, il partecipante riceve una raccomandazione per il follow-up PRN. La raccomandazione informa il partecipante che non è necessario programmare una visita di follow-up alla dimissione e suggerisce che il partecipante segua i sintomi dopo la dimissione per decidere se una visita sia necessaria o meno.
Comportamentale: Follow-up secondo necessità
Alla dimissione dall'ospedale, il partecipante riceve una raccomandazione per il follow-up PRN. La raccomandazione informa il partecipante che non è necessario programmare una visita di follow-up alla dimissione e suggerisce che il partecipante segua i sintomi dopo la dimissione per decidere se una visita sia necessaria o meno.
Altri nomi:
  • PRN (pro re nata)
Comparatore attivo: Follow-up automatico post-ricovero
Alla dimissione dall'ospedale, il partecipante riceve una raccomandazione per il follow-up automatico. La raccomandazione indica al partecipante di programmare una visita di follow-up e di partecipare alla visita anche se i sintomi migliorano.
Comportamentale: Seguito automatico
Alla dimissione dall'ospedale, il partecipante riceve una raccomandazione per il follow-up automatico. La raccomandazione indica al partecipante di programmare una visita di follow-up e di partecipare alla visita anche se i sintomi migliorano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
La percentuale di partecipanti che subiscono una riammissione ospedaliera entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice.
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi medici
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
La percentuale di partecipanti che ricevono un test di laboratorio, un test di imaging o un nuovo farmaco entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Qualità della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio medio della qualità della vita correlata alla salute 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, misurato dallo strumento Impact on Activities and Routines.
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere dei costi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Costi totali medi per i genitori (entrate e spese mancate) relativi alla malattia del partecipante entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale, misurati dall'indagine sull'onere dei costi.
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Tempo del bambino
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Numero medio di ore di scuola o asilo nido perse dal partecipante entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale a causa delle sue esigenze mediche
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Tempo dei genitori
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Numero medio di ore trascorse lontano dalle responsabilità (lavorative o non lavorative) dai genitori entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale a causa delle esigenze mediche del figlio
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
Percentuale di partecipanti che si sono completamente ripresi dall'infezione 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
Visite ambulatoriali aggiuntive totali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero medio di visite ambulatoriali (di persona o tramite telemedicina) a cui un partecipante partecipa, a parte la visita di follow-up post-ricovero, entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale; Le visite ambulatoriali includono visite cliniche, cure urgenti e pronto soccorso (che non comportano il ricovero in ospedale).
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Visite ambulatoriali non primarie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero medio di visite ambulatoriali (di persona o tramite telemedicina) a fornitori di cure non primarie, entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale; I fornitori di cure non primarie includeranno tutti i fornitori al di fuori della clinica che le famiglie identificano come loro clinica di cure primarie.
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio medio di autoefficacia 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, misurato dalla forma abbreviata di autoefficacia PROMIS.
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio medio di ansia 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, misurato dalla forma breve dell'ansia PROMIS.
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti che dichiarano di essere d'accordo o fortemente d'accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto delle cure mediche che mio figlio ha ricevuto dalla dimissione dall'ospedale", 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Comunicazioni telefoniche ed elettroniche con operatori sanitari
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Numero medio di comunicazioni telefoniche ed elettroniche (escluse le visite di telemedicina) con un operatore sanitario entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Bene-visite del bambino
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti che partecipano a una visita per bambini sani entro Proporzione di partecipanti che partecipano a una visita per bambini sani entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Immunizzazioni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti che ricevono un'immunizzazione entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Luogo abituale di cure mediche
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti che riferiscono di avere un luogo abituale di assistenza medica 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Interventi medici relativi all'infezione indice
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti che ricevono un test di laboratorio, un test di imaging o un nuovo farmaco correlato all'infezione indice entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Errori medici
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Percentuale di genitori che riferiscono che il loro bambino ha subito un errore medico entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale, misurata dall'intervista sulla sicurezza della famiglia
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Riammissioni ospedaliere correlate all'infezione indice
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Proporzione di partecipanti che subiscono una riammissione ospedaliera correlata all'infezione indice entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Coon, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-2021C1-22388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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