比较 TCbHP 和 ECHP-THP 在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的研究
2024年2月23日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
比较 TCbHP 和 ECHP-THP 在可手术 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的非劣效、随机对照 III 期临床研究
2020年，乳腺癌的发病率首次超过肺癌，成为世界第一大癌症。
HER2是乳腺癌重要的预后指标和治疗靶点。
HER2过表达乳腺癌约占所有乳腺癌患者的20%至30%。
针对HER2蛋白的靶向治疗是此类乳腺癌的核心治疗方法。
目前，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双靶点化疗的新辅助治疗模式已成为高危HER2阳性乳腺癌的标准新辅助治疗。
对于早期高危或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，不含蒽环类的标准新辅助方案与含蒽环类方案是否能达到相同的治疗效果尚无定论。因此，本研究旨在比较疗效和安全性。通过一项随机对照 3 期临床试验，两种新辅助治疗方案 TCbHP*6 和 ECHP*4-THP*4 用于 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗。
研究概览
详细说明
根据纳入和排除标准筛选受试者。 符合纳入条件的受试者按1:1随机分为TCbHP组和ECHP-THP组。
按以下因素随机分层：T、N、HER2 表达（HER2 蛋白 3+ 对比 HER2 蛋白 2+ 但 FISH+）和激素受体状态（HR 阳性对比 HR 阴性）。
- TCbHP方案药物剂量：多西他赛75 mg/m2+卡铂（AUC=6）+曲妥珠单抗（首次负荷剂量8 mg/kg，序贯维持剂量6 mg/kg）+帕斯卡托珠单抗（初始负荷剂量840 mg，随后维持量420mg），每21天为一个周期。
- ECHP-THP方案剂量：表柔比星90mg/m2+环磷酰胺600mg/m2继以多西紫杉醇90mg/m2，曲妥珠单抗（首次负荷剂量8mg/kg，后续维持剂量6mg/kg）+帕妥珠单抗（初始负荷剂量 840 mg，序贯维持剂量 420 mg），每 21 天为一个周期。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤65岁，Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1；
- 临床T2-T4d，或T1c伴腋窝LN+；
- 经组织病理学证实的HER2+浸润性乳腺癌注：HER2表达阳性是指肿瘤细胞免疫组化染色强度为3+或荧光原位杂交[fish]在原发肿瘤的病理检测/复查中至少一次证实为阳性参与研究中心医院病理科；
- 临床可测量病灶：随机化前1个月内通过超声、钼靶或MR（可选）显示的可测量病灶
- 化疗前1个月内脏器及骨髓功能检查无化疗禁忌症： 中性粒细胞计数绝对值≥2.0×10^9/L 血红蛋白≥100g/L 血小板计数≥100×10^9/L 总胆红素<1.5ULN（正常值上限）肌酐 < 1.5 × ULN AST/ALT < 1.5 × ULN
- 超声心动图：左心室射血分数（LVEF≥55%）；
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性14天；
- 患者入组前签署知情同意书；
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌；
- 锁骨上淋巴结转移；
- 针对本病，已接受化疗、内分泌治疗、靶向治疗、反射治疗等；
- 患者患有经充分治疗的皮肤癌以外的第二原发性恶性肿瘤；
- 患者入组前4周内接受过与乳腺癌无关的大手术，或患者未从此类手术中完全恢复；
- 患者有严重的心脏病或身体不适，包括但不限于以下：已确诊的心力衰竭或收缩功能不全（LVEF < 50%）病史；高危且无法控制的心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；有临床意义的心脏瓣膜病；心电图显示透壁心肌梗死；高血压控制不佳；
- 因患者有其他严重且无法控制的内科疾病，研究者认为化疗禁忌；
- 已知对该方案的药物成分过敏；免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性检测，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TCbHP化疗方案
多西紫杉醇 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
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符合纳入条件的受试者按1:1随机分为TCbHP组和ECHP-THP组。 按以下因素随机分层：T、N、HER2 表达（HER2 蛋白 3+ 对比 HER2 蛋白 2+ 但 FISH+）和激素受体状态（HR 阳性对比 HR 阴性）。 TCbHP方案药物剂量：多西他赛75 mg/m2+卡铂（AUC=6）+曲妥珠单抗（首次负荷剂量8 mg/kg，序贯维持剂量6 mg/kg）+帕妥珠单抗抗生素（初始负荷剂量840 mg，随后序贯维持剂量 420 mg)，每 21 天为一个周期。
其他名称：
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实验性的：ECHP-THP化疗方案
（表柔比星 + 环磷酰胺 - 多西紫杉醇）+（曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗）
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ECHP-THP方案剂量：表柔比星90mg/m2+环磷酰胺600mg/m2继以多西他赛90mg/m2，曲妥珠单抗（首次负荷剂量8 mg/kg，序贯维持剂量6 mg/kg）+帕妥珠单抗（初始负荷剂量840 mg，序贯维持剂量420 mg），每21天为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 24 周
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6 个新辅助化疗周期后病理学完全缓解 (pCR) (ypT0/is/N0M0) 的参与者百分比
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件数量
大体时间：长达 24 周
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根据CTCAE 5.0评估化疗不良事件的性质、发生率和严重程度
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长达 24 周
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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两种化疗方案化疗药物剂量调整率和停药率
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长达 24 周
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反应率
大体时间：长达 24 周
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客观缓解率.ORR按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估
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长达 24 周
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数字文件系统
大体时间：长达 60 个月
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从手术之日起至第一次局部、区域、对侧或远处复发，以及全因死亡
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长达 60 个月
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操作系统
大体时间：长达 120 个月
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从手术之日起至因任何原因死亡，以先到者为准
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长达 120 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因突变率
大体时间：长达 24 周
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探索影响不同新辅助治疗方案 PCR 的多基因预测模型
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月24日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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