Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effekten av TCbHP och ECHP-THP vid neoadjuvant behandling av HER2-positiv bröstcancer

23 februari 2024 uppdaterad av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

En icke-sämre, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie som jämför effekten av TCbHP och ECHP-THP vid neoadjuvant behandling av operabel HER2-positiv bröstcancer

År 2020 överträffade förekomsten av bröstcancer för första gången förekomsten av lungcancer och blev den största cancerformen i världen. HER2 är en viktig prognostisk indikator och terapeutiskt mål för bröstcancer. HER2-överuttryckande bröstcancer står för cirka 20 % till 30 % av alla bröstcancerpatienter. Riktad terapi för HER2-protein är kärnbehandlingen för denna typ av bröstcancer. För närvarande har det neoadjuvanta behandlingssättet för trastuzumab och pertuzumab dubbelmål kemoterapi blivit standard neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer med hög risk. För patienter med högrisk- eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer i ett tidigt skede är det fortfarande oklart om standard neoadjuvant regim utan antracyklin kan uppnå samma terapeutiska effekt jämfört med behandling som innehåller antracyklin. Därför syftade denna studie till att jämföra effektivitet och säkerhet. av två neoadjuvanta behandlingsregimer, TCbHP*6 och ECHP*4-THP*4, i den neoadjuvanta behandlingen av HER2-positiv bröstcancer genom en randomiserad kontrollerad klinisk fas 3-studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner screenades enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Försökspersoner som uppfyllde inklusionsvillkoren delades slumpmässigt in i TCbHP-grupp och ECHP-THP-grupp enligt 1:1.

Stratifierad vid randomisering av följande faktorer: T, N, HER2-uttryck (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+) och hormonreceptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ).

  1. Läkemedelsdos av TCbHP-regim: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (första laddningsdos 8 mg/kg, sekventiell underhållsdos 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (initial laddningsdos på 840 mg, följt av underhållsdos på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.
  2. Dosering av ECHP-THP-regim: epirubicin 90mg/m2 + cyklofosfamid 600mg/m2 följt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (första laddningsdosen på 8 mg/kg, följt av underhållsdosen är 6 mg/kg) + Pertuzumab (den initial laddningsdos på 840 mg, och den sekventiella underhållsdosen på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 65 år, prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Klinisk T2-T4d, eller T1c med axillär LN+;
  3. HER2+ invasiv bröstcancer bekräftad av histopatologi Obs: HER2 uttryckspositiv avser tumörceller med immunhistokemisk färgningsintensitet på 3+ eller bekräftad positiv genom fluorescens in situ hybridisering [fisk] minst en gång under den patologiska upptäckten/granskningen av primärtumören i Institutionen för patologi vid deltagande forskningscenter sjukhus;
  4. Kliniskt mätbara lesioner: mätbara lesioner avslöjade med ultraljud, molybdenmål eller MR (valfritt) inom 1 månad före randomisering
  5. Organ- och benmärgsfunktionstest inom en månad före kemoterapi visade ingen kemoterapikontraindikation: Absolut värde för neutrofilantal ≥ 2,0×10^9 / L Hemoglobin ≥ 100g / L Trombocytantal ≥ 100×10^9 / L Totalt bilirubin ULN (1,5 ULN) övre normalvärdets gräns) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
  6. Ekokardiografi: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%);
  7. För kvinnor i fertil ålder var serumgraviditetstestet negativt 14 dagar;
  8. Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan patienten gick in;

Exklusions kriterier:

  1. Steg IV (metastaserande) bröstcancer;
  2. supraklavikulär lymfkörtelmetastas;
  3. För denna sjukdom har kemoterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, reflexterapi, etc. erhållits;
  4. Patienten har en andra primär malignitet annan än adekvat behandlad hudcancer;
  5. Patienten har genomgått större kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till bröstcancer inom 4 veckor före inskrivningen, eller så har patienten inte helt återhämtat sig från sådana kirurgiska ingrepp;
  6. Patienten har allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till följande: Diagnoserad historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%);Okontrollerade arytmier med hög risk;Angina pectoris som kräver antianginal medicinering;Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; EKG som visar transmural hjärtinfarkt;Dåligt kontrollerat högt blodtryck;
  7. Eftersom patienten har andra allvarliga och okontrollerbara medicinska sjukdomar, anser utredaren att kemoterapi är kontraindicerat;
  8. Känd historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim; historia av immunbrist, inklusive HIV-positivt test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCbHP kemoterapiregim
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab

Försökspersoner som uppfyllde inklusionsvillkoren delades slumpmässigt in i TCbHP-grupp och ECHP-THP-grupp enligt 1:1.

Stratifierad vid randomisering av följande faktorer: T, N, HER2-uttryck (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+) och hormonreceptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ).

Läkemedelsdos med TCbHP-regim: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (första laddningsdos 8 mg/kg, sekventiell underhållsdos 6 mg/kg) + pertuzumab Antibiotika (initial laddningsdos på 840 mg och sekventiell underhållsdos på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.

Andra namn:
  • TCbHP-regimgrupp
Experimentell: ECHP-THP kemoterapiregim
(Epirubicin + Cyklofosfamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
Dosering av ECHP-THP-regim: epirubicin 90mg/m2+cyklofosfamid 600mg/m2 följt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (första laddningsdos 8 mg/kg, sekventiell underhållsdos 6 mg/kg) + Pertuzumab (initial laddningsdos på 80 mg och den sekventiella underhållsdosen på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.
Andra namn:
  • ECHP-THP-regimgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 24 veckor
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) (ypT0/is/N0M0) efter 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 24 veckor
Utvärdera arten, förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapibiverkningar enligt CTCAE 5.0
upp till 24 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 24 veckor
Dosjusteringshastighet och utsättningshastighet av kemoterapiläkemedel i två kemoterapiregimer
upp till 24 veckor
ORR
Tidsram: upp till 24 veckor
Objektiv svarsfrekvens.ORR bedömd enligt utvärderingskriterierna för effekten av solida tumörer (RECIST 1.1)
upp till 24 veckor
DFS
Tidsram: upp till 60 månader
Från operationsdatum till det första lokala, regionala, kontralaterala eller avlägsna återfall och dödsfall oavsett orsak
upp till 60 månader
OS
Tidsram: upp till 120 månader
Från operationsdatum till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
upp till 120 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genmutationshastighet
Tidsram: upp till 24 veckor
Utforska polygena prediktiva modeller som påverkar PCR för olika neoadjuvanta regimer
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera