- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474690
En studie som jämför effekten av TCbHP och ECHP-THP vid neoadjuvant behandling av HER2-positiv bröstcancer
En icke-sämre, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie som jämför effekten av TCbHP och ECHP-THP vid neoadjuvant behandling av operabel HER2-positiv bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner screenades enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Försökspersoner som uppfyllde inklusionsvillkoren delades slumpmässigt in i TCbHP-grupp och ECHP-THP-grupp enligt 1:1.
Stratifierad vid randomisering av följande faktorer: T, N, HER2-uttryck (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+) och hormonreceptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ).
- Läkemedelsdos av TCbHP-regim: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (första laddningsdos 8 mg/kg, sekventiell underhållsdos 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (initial laddningsdos på 840 mg, följt av underhållsdos på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.
- Dosering av ECHP-THP-regim: epirubicin 90mg/m2 + cyklofosfamid 600mg/m2 följt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (första laddningsdosen på 8 mg/kg, följt av underhållsdosen är 6 mg/kg) + Pertuzumab (den initial laddningsdos på 840 mg, och den sekventiella underhållsdosen på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 65 år, prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Klinisk T2-T4d, eller T1c med axillär LN+;
- HER2+ invasiv bröstcancer bekräftad av histopatologi Obs: HER2 uttryckspositiv avser tumörceller med immunhistokemisk färgningsintensitet på 3+ eller bekräftad positiv genom fluorescens in situ hybridisering [fisk] minst en gång under den patologiska upptäckten/granskningen av primärtumören i Institutionen för patologi vid deltagande forskningscenter sjukhus;
- Kliniskt mätbara lesioner: mätbara lesioner avslöjade med ultraljud, molybdenmål eller MR (valfritt) inom 1 månad före randomisering
- Organ- och benmärgsfunktionstest inom en månad före kemoterapi visade ingen kemoterapikontraindikation: Absolut värde för neutrofilantal ≥ 2,0×10^9 / L Hemoglobin ≥ 100g / L Trombocytantal ≥ 100×10^9 / L Totalt bilirubin ULN (1,5 ULN) övre normalvärdets gräns) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
- Ekokardiografi: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%);
- För kvinnor i fertil ålder var serumgraviditetstestet negativt 14 dagar;
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan patienten gick in;
Exklusions kriterier:
- Steg IV (metastaserande) bröstcancer;
- supraklavikulär lymfkörtelmetastas;
- För denna sjukdom har kemoterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, reflexterapi, etc. erhållits;
- Patienten har en andra primär malignitet annan än adekvat behandlad hudcancer;
- Patienten har genomgått större kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till bröstcancer inom 4 veckor före inskrivningen, eller så har patienten inte helt återhämtat sig från sådana kirurgiska ingrepp;
- Patienten har allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till följande: Diagnoserad historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%);Okontrollerade arytmier med hög risk;Angina pectoris som kräver antianginal medicinering;Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; EKG som visar transmural hjärtinfarkt;Dåligt kontrollerat högt blodtryck;
- Eftersom patienten har andra allvarliga och okontrollerbara medicinska sjukdomar, anser utredaren att kemoterapi är kontraindicerat;
- Känd historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim; historia av immunbrist, inklusive HIV-positivt test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCbHP kemoterapiregim
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab
|
Försökspersoner som uppfyllde inklusionsvillkoren delades slumpmässigt in i TCbHP-grupp och ECHP-THP-grupp enligt 1:1. Stratifierad vid randomisering av följande faktorer: T, N, HER2-uttryck (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+) och hormonreceptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ). Läkemedelsdos med TCbHP-regim: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (första laddningsdos 8 mg/kg, sekventiell underhållsdos 6 mg/kg) + pertuzumab Antibiotika (initial laddningsdos på 840 mg och sekventiell underhållsdos på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ECHP-THP kemoterapiregim
(Epirubicin + Cyklofosfamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
|
Dosering av ECHP-THP-regim: epirubicin 90mg/m2+cyklofosfamid 600mg/m2 följt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (första laddningsdos 8 mg/kg, sekventiell underhållsdos 6 mg/kg) + Pertuzumab (initial laddningsdos på 80 mg och den sekventiella underhållsdosen på 420 mg), var 21:e dag som en cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) (ypT0/is/N0M0) efter 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Utvärdera arten, förekomsten och svårighetsgraden av kemoterapibiverkningar enligt CTCAE 5.0
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Dosjusteringshastighet och utsättningshastighet av kemoterapiläkemedel i två kemoterapiregimer
|
upp till 24 veckor
|
|
ORR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens.ORR bedömd enligt utvärderingskriterierna för effekten av solida tumörer (RECIST 1.1)
|
upp till 24 veckor
|
|
DFS
Tidsram: upp till 60 månader
|
Från operationsdatum till det första lokala, regionala, kontralaterala eller avlägsna återfall och dödsfall oavsett orsak
|
upp till 60 månader
|
|
OS
Tidsram: upp till 120 månader
|
Från operationsdatum till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
|
upp till 120 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genmutationshastighet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Utforska polygena prediktiva modeller som påverkar PCR för olika neoadjuvanta regimer
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- HNCH-BC010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .