- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474690
Tutkimus, jossa verrataan TCbHP:n ja ECHP-THP:n tehokkuutta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
Ei huonompi, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan TCbHP:n ja ECHP-THP:n tehokkuutta operatiivisen HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämisehdot, jaettiin satunnaisesti TCbHP-ryhmään ja ECHP-THP-ryhmään suhteessa 1:1.
Kerrostettu satunnaistuksessa seuraavilla tekijöillä: T, N, HER2:n ilmentyminen (HER2-proteiini 3+ vs. HER2-proteiini 2+, mutta FISH+) ja hormonireseptorin tila (HR-positiivinen vs. HR-negatiivinen).
- TCbHP-ohjelman lääkeannos: dosetakseli 75 mg/m2 + karboplatiini (AUC=6) + trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg) + Pascal Tocilitsumab (alkulatausannos 840 mg, jonka jälkeen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.
- ECHP-THP-annostus: epirubisiini 90 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 ja sitten dosetakseli 90 mg/m2, trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, jota seuraa ylläpito Annos on 6 mg/kg) + pertutsumabi ( aloitusannos 840 mg ja peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta, suorituskykytila - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Kliininen T2-T4d tai T1c kainalon LN+:lla;
- Histopatologialla vahvistettu HER2 + invasiivinen rintasyöpä Huomautus: HER2-ekspressiopositiivinen viittaa kasvainsoluihin, joiden immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti on 3+ tai jotka on vahvistettu positiivisiksi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [kala] vähintään kerran primaarisen kasvaimen patologisen havaitsemisen/tarkistuksen aikana. Osallistuvan tutkimuskeskuksen sairaalan patologian osasto;
- Kliinisesti mitattavissa olevat leesiot: mitattavissa olevat leesiot, jotka paljastetaan ultraäänellä, molybdeenikohde tai MR (valinnainen) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Elinten ja luuytimen toimintatesti kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoitoa ei osoittanut kemoterapian vasta-aiheita: Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 2,0 × 10^9 / L Hemoglobiini ≥ 100 g / L Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10 ^ 9 / L Kokonaisbilirubiini (< 1,5 ULN normaaliarvon yläraja) Kreatiniini < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
- Ekokardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 55%);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen 14 päivää ;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa;
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä;
- supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke;
- Tätä sairautta varten on saatu kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, refleksihoitoa jne.;
- Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole riittävästi hoidettu ihosyöpä;
- Potilaalle on tehty suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä;
- Potilaalla on vakava sydänsairaus tai epämukava olo, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); korkean riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt; angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä; kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; EKG, jossa näkyy transmuraalinen sydäninfarkti;Huonosti hallittu korkea verenpaine;
- Koska potilaalla on muita vakavia ja hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, tutkija uskoo, että kemoterapia on vasta-aiheista;
- Tunnettu allergia tämän hoito-ohjelman lääkekomponenteille; anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TCbHP-kemoterapia-ohjelma
Doketakseli + karboplatiini + trastutsumabi + pertutsumabi
|
Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämisehdot, jaettiin satunnaisesti TCbHP-ryhmään ja ECHP-THP-ryhmään suhteessa 1:1. Kerrostettu satunnaistuksessa seuraavilla tekijöillä: T, N, HER2:n ilmentyminen (HER2-proteiini 3+ vs. HER2-proteiini 2+, mutta FISH+) ja hormonireseptorin tila (HR-positiivinen vs. HR-negatiivinen). TCbHP-ohjelman lääkeannos: dosetakseli 75 mg/m2 + karboplatiini (AUC=6) + trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg) + pertutsumabiantibiootit (alkulatausannos 840 mg ja peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ECHP-THP-kemoterapia-ohjelma
(Epirubisiini + syklofosfamidi - dosetakseli) + (trastutsumabi + pertutsumabi)
|
ECHP-THP-annostus: epirubisiini 90 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 ja sitten dosetakseli 90 mg/m2, trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg) + pertutsumabi (840 aloitusannos mg ja peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) (ypT0/is/N0M0) kuuden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Arvioi kemoterapian haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kemoterapialääkkeiden annoksen säätönopeus ja vieroitusnopeus kahdessa kemoterapiaohjelmassa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Objektiivinen vasteprosentti.ORR arvioitu kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
DFS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 60 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
|
Leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tuli ensin
|
jopa 120 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geenimutaationopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Polygeenisten ennustavien mallien tutkiminen, jotka vaikuttavat PCR:ään eri neoadjuvanttihoito-ohjelmissa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Epirubisiini
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNCH-BC010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .