Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan TCbHP:n ja ECHP-THP:n tehokkuutta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Ei huonompi, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan TCbHP:n ja ECHP-THP:n tehokkuutta operatiivisen HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Vuonna 2020 rintasyövän ilmaantuvuus ylitti ensimmäistä kertaa keuhkosyövän ja nousi maailman ykkössyöpään. HER2 on tärkeä prognostinen indikaattori ja terapeuttinen kohde rintasyövälle. HER2:ta yli-ilmentää rintasyöpää on noin 20–30 % kaikista rintasyöpäpotilaista. Kohdennettu hoito HER2-proteiinille on tämän tyyppisen rintasyövän ydinhoito. Tällä hetkellä trastutsumabin ja pertutsumabin kaksoiskohdekemoterapian neoadjuvanttihoitomuodosta on tullut standardi neoadjuvanttihoito korkean riskin HER2-positiiviselle rintasyövälle. Potilaille, joilla on varhaisen vaiheen korkean riskin tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä, on edelleen epäselvää, saavuttaako standardi neoadjuvanttihoito ilman antrasykliiniä saman terapeuttisen vaikutuksen antrasykliiniä sisältävään hoitoon verrattuna. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla tehoa ja turvallisuutta. kahdesta neoadjuvanttihoito-ohjelmasta, TCbHP*6 ja ECHP*4-THP*4, HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämisehdot, jaettiin satunnaisesti TCbHP-ryhmään ja ECHP-THP-ryhmään suhteessa 1:1.

Kerrostettu satunnaistuksessa seuraavilla tekijöillä: T, N, HER2:n ilmentyminen (HER2-proteiini 3+ vs. HER2-proteiini 2+, mutta FISH+) ja hormonireseptorin tila (HR-positiivinen vs. HR-negatiivinen).

  1. TCbHP-ohjelman lääkeannos: dosetakseli 75 mg/m2 + karboplatiini (AUC=6) + trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg) + Pascal Tocilitsumab (alkulatausannos 840 mg, jonka jälkeen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.
  2. ECHP-THP-annostus: epirubisiini 90 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 ja sitten dosetakseli 90 mg/m2, trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, jota seuraa ylläpito Annos on 6 mg/kg) + pertutsumabi ( aloitusannos 840 mg ja peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta, suorituskykytila ​​- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Kliininen T2-T4d tai T1c kainalon LN+:lla;
  3. Histopatologialla vahvistettu HER2 + invasiivinen rintasyöpä Huomautus: HER2-ekspressiopositiivinen viittaa kasvainsoluihin, joiden immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti on 3+ tai jotka on vahvistettu positiivisiksi fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [kala] vähintään kerran primaarisen kasvaimen patologisen havaitsemisen/tarkistuksen aikana. Osallistuvan tutkimuskeskuksen sairaalan patologian osasto;
  4. Kliinisesti mitattavissa olevat leesiot: mitattavissa olevat leesiot, jotka paljastetaan ultraäänellä, molybdeenikohde tai MR (valinnainen) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  5. Elinten ja luuytimen toimintatesti kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoitoa ei osoittanut kemoterapian vasta-aiheita: Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 2,0 × 10^9 / L Hemoglobiini ≥ 100 g / L Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10 ^ 9 / L Kokonaisbilirubiini (< 1,5 ULN normaaliarvon yläraja) Kreatiniini < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
  6. Ekokardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≥ 55%);
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen 14 päivää ;
  8. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä;
  2. supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke;
  3. Tätä sairautta varten on saatu kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, refleksihoitoa jne.;
  4. Potilaalla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole riittävästi hoidettu ihosyöpä;
  5. Potilaalle on tehty suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä;
  6. Potilaalla on vakava sydänsairaus tai epämukava olo, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diagnosoitu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); korkean riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt; angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä; kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; EKG, jossa näkyy transmuraalinen sydäninfarkti;Huonosti hallittu korkea verenpaine;
  7. Koska potilaalla on muita vakavia ja hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, tutkija uskoo, että kemoterapia on vasta-aiheista;
  8. Tunnettu allergia tämän hoito-ohjelman lääkekomponenteille; anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TCbHP-kemoterapia-ohjelma
Doketakseli + karboplatiini + trastutsumabi + pertutsumabi

Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämisehdot, jaettiin satunnaisesti TCbHP-ryhmään ja ECHP-THP-ryhmään suhteessa 1:1.

Kerrostettu satunnaistuksessa seuraavilla tekijöillä: T, N, HER2:n ilmentyminen (HER2-proteiini 3+ vs. HER2-proteiini 2+, mutta FISH+) ja hormonireseptorin tila (HR-positiivinen vs. HR-negatiivinen).

TCbHP-ohjelman lääkeannos: dosetakseli 75 mg/m2 + karboplatiini (AUC=6) + trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg) + pertutsumabiantibiootit (alkulatausannos 840 mg ja peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.

Muut nimet:
  • TCbHP-hoitoryhmä
Kokeellinen: ECHP-THP-kemoterapia-ohjelma
(Epirubisiini + syklofosfamidi - dosetakseli) + (trastutsumabi + pertutsumabi)
ECHP-THP-annostus: epirubisiini 90 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2 ja sitten dosetakseli 90 mg/m2, trastutsumabi (ensimmäinen kyllästysannos 8 mg/kg, peräkkäinen ylläpitoannos 6 mg/kg) + pertutsumabi (840 aloitusannos mg ja peräkkäinen ylläpitoannos 420 mg) 21 päivän välein syklinä.
Muut nimet:
  • ECHP-THP-hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) (ypT0/is/N0M0) kuuden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.0:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Arvioi kemoterapian haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Kemoterapialääkkeiden annoksen säätönopeus ja vieroitusnopeus kahdessa kemoterapiaohjelmassa
jopa 24 viikkoa
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti.ORR arvioitu kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
jopa 24 viikkoa
DFS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Leikkauspäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 60 kuukautta
OS
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
Leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tuli ensin
jopa 120 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geenimutaationopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Polygeenisten ennustavien mallien tutkiminen, jotka vaikuttavat PCR:ään eri neoadjuvanttihoito-ohjelmissa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa