Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effekten av TCbHP og ECHP-THP i neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft

23. februar 2024 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

En ikke-inferiør, randomisert kontrollert fase III klinisk studie som sammenligner effekten av TCbHP og ECHP-THP i neoadjuvant behandling av operabel HER2-positiv brystkreft

I 2020 overgikk forekomsten av brystkreft for første gang forekomsten av lungekreft, og ble kreft nummer én i verden. HER2 er en viktig prognostisk indikator og terapeutisk mål for brystkreft. HER2-overuttrykkende brystkreft utgjør omtrent 20 % til 30 % av alle brystkreftpasienter. Målrettet behandling for HER2-protein er kjernebehandlingen for denne typen brystkreft. For tiden har den neoadjuvante behandlingsmetoden for trastuzumab og pertuzumab dobbeltmålskjemoterapi blitt standard neoadjuvant behandling for HER2-positiv brystkreft med høy risiko. For pasienter med tidlig stadium av høyrisiko eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft, er det fortsatt usikkert om standard neoadjuvant kur uten antracyklin kan oppnå samme terapeutiske effekt sammenlignet med kur som inneholder antracyklin. Derfor tok denne studien som mål å sammenligne effekt og sikkerhet. av to neoadjuvante behandlingsregimer, TCbHP*6 og ECHP*4-THP*4, i neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft gjennom en randomisert kontrollert fase 3 klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonsbetingelsene ble tilfeldig delt inn i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.

Stratifisert ved randomisering av følgende faktorer: T, N, HER2-ekspresjon (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+), og hormonreseptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ).

  1. Medikamentdose av TCbHP-regime: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første belastningsdose 8 mg/kg, sekvensiell vedlikeholdsdose 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (startdose på 840 mg, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.
  2. Dosering av ECHP-THP-regime: epirubicin 90mg/m2 + cyklofosfamid 600mg/m2 etterfulgt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av vedlikeholdsdosen er 6 mg/kg) + Pertuzumab (den startdose på 840 mg, og sekvensiell vedlikeholdsdose på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 65 år, ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Klinisk T2-T4d, eller T1c med aksillær LN+;
  3. HER2+ invasiv brystkreft bekreftet av histopatologi Merk: HER2-ekspresjonspositiv refererer til tumorcellene med immunhistokjemisk fargeintensitet på 3+ eller bekreftet positiv ved fluorescens in situ hybridisering [fisk] minst én gang under patologisk påvisning/gjennomgang av primærtumor i Avdeling for patologi ved deltakende forskningssenter sykehus;
  4. Klinisk målbare lesjoner: målbare lesjoner avslørt ved ultralyd, molybdenmål eller MR (valgfritt) innen 1 måned før randomisering
  5. Organ- og benmargsfunksjonstest innen én måned før kjemoterapi viste ingen kjemoterapikontraindikasjon: Absolutt verdi av nøytrofiltall ≥ 2,0×10^9 / L Hemoglobin ≥ 100g / L Blodplateantall ≥ 100×10^9 / L Totalt bilirubin ULN < 1,5 . øvre grense for normalverdi) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
  6. Ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 55%);
  7. For kvinner i fertil alder var serumgraviditetstest negativ 14 dager;
  8. Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn;

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium IV (metastatisk) brystkreft;
  2. supraklavikulær lymfeknutemetastase;
  3. For denne sykdommen er det mottatt kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling, etc.;
  4. Pasienten har en annen primær malignitet enn adekvat behandlet hudkreft;
  5. Pasienten har gjennomgått større kirurgiske inngrep som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før innmelding, eller pasienten har ikke blitt helt frisk etter slike kirurgiske inngrep;
  6. Pasienten har alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende: Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50%);Høyrisiko ukontrollerte arytmier;Angina pectoris som krever antianginal medisin;Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; EKG som viser transmuralt hjerteinfarkt;Dårlig kontrollert høyt blodtrykk;
  7. Fordi pasienten har andre alvorlige og ukontrollerbare medisinske sykdommer, mener etterforskeren at kjemoterapi er kontraindisert;
  8. Kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet; historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv test, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TCbHP kjemoterapiregime
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab

Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonsbetingelsene ble tilfeldig delt inn i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.

Stratifisert ved randomisering av følgende faktorer: T, N, HER2-ekspresjon (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+), og hormonreseptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ).

TCbHP-regime medikamentdose: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første belastningsdose 8 mg/kg, sekvensiell vedlikeholdsdose 6 mg/kg) + pertuzumab antibiotika (initial belastningsdose på 840 mg, og sekvensiell vedlikeholdsdose på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.

Andre navn:
  • TCbHP-regimegruppe
Eksperimentell: ECHP-THP kjemoterapiregime
(Epirubicin + Cyklofosfamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
Dosering av ECHP-THP-regime: epirubicin 90mg/m2+cyklofosfamid 600mg/m2 etterfulgt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første ladningsdose 8 mg/kg, sekvensiell vedlikeholdsdose 6 mg/kg) + Pertuzumab (startdosen på 840 mg, og den sekvensielle vedlikeholdsdosen på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.
Andre navn:
  • ECHP-THP-regimegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) (ypT0/is/N0M0) etter 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 24 uker
Evaluer arten, forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
opptil 24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 24 uker
Dosejusteringshastighet og seponeringshastighet av kjemoterapimedisiner i to kjemoterapiregimer
opptil 24 uker
ORR
Tidsramme: opptil 24 uker
Objektiv responsrate.ORR vurdert i henhold til evalueringskriteriene for effekten av solide svulster (RECIST 1.1)
opptil 24 uker
DFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
Fra operasjonsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjernt tilbakefall, og død uansett årsak
opptil 60 måneder
OS
Tidsramme: opptil 120 måneder
Fra operasjonsdato til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
opptil 120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genmutasjonshastighet
Tidsramme: opptil 24 uker
Utforsking av polygene prediktive modeller som påvirker PCR for forskjellige neoadjuvante regimer
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere