- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474690
En studie som sammenligner effekten av TCbHP og ECHP-THP i neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft
En ikke-inferiør, randomisert kontrollert fase III klinisk studie som sammenligner effekten av TCbHP og ECHP-THP i neoadjuvant behandling av operabel HER2-positiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonsbetingelsene ble tilfeldig delt inn i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.
Stratifisert ved randomisering av følgende faktorer: T, N, HER2-ekspresjon (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+), og hormonreseptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ).
- Medikamentdose av TCbHP-regime: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første belastningsdose 8 mg/kg, sekvensiell vedlikeholdsdose 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (startdose på 840 mg, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.
- Dosering av ECHP-THP-regime: epirubicin 90mg/m2 + cyklofosfamid 600mg/m2 etterfulgt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av vedlikeholdsdosen er 6 mg/kg) + Pertuzumab (den startdose på 840 mg, og sekvensiell vedlikeholdsdose på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år, ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Klinisk T2-T4d, eller T1c med aksillær LN+;
- HER2+ invasiv brystkreft bekreftet av histopatologi Merk: HER2-ekspresjonspositiv refererer til tumorcellene med immunhistokjemisk fargeintensitet på 3+ eller bekreftet positiv ved fluorescens in situ hybridisering [fisk] minst én gang under patologisk påvisning/gjennomgang av primærtumor i Avdeling for patologi ved deltakende forskningssenter sykehus;
- Klinisk målbare lesjoner: målbare lesjoner avslørt ved ultralyd, molybdenmål eller MR (valgfritt) innen 1 måned før randomisering
- Organ- og benmargsfunksjonstest innen én måned før kjemoterapi viste ingen kjemoterapikontraindikasjon: Absolutt verdi av nøytrofiltall ≥ 2,0×10^9 / L Hemoglobin ≥ 100g / L Blodplateantall ≥ 100×10^9 / L Totalt bilirubin ULN < 1,5 . øvre grense for normalverdi) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
- Ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 55%);
- For kvinner i fertil alder var serumgraviditetstest negativ 14 dager;
- Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn;
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft;
- supraklavikulær lymfeknutemetastase;
- For denne sykdommen er det mottatt kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling, etc.;
- Pasienten har en annen primær malignitet enn adekvat behandlet hudkreft;
- Pasienten har gjennomgått større kirurgiske inngrep som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før innmelding, eller pasienten har ikke blitt helt frisk etter slike kirurgiske inngrep;
- Pasienten har alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende: Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50%);Høyrisiko ukontrollerte arytmier;Angina pectoris som krever antianginal medisin;Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; EKG som viser transmuralt hjerteinfarkt;Dårlig kontrollert høyt blodtrykk;
- Fordi pasienten har andre alvorlige og ukontrollerbare medisinske sykdommer, mener etterforskeren at kjemoterapi er kontraindisert;
- Kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet; historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv test, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCbHP kjemoterapiregime
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab
|
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonsbetingelsene ble tilfeldig delt inn i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1. Stratifisert ved randomisering av følgende faktorer: T, N, HER2-ekspresjon (HER2-protein 3+ vs HER2-protein 2+ men FISH+), og hormonreseptorstatus (HR-positiv vs HR-negativ). TCbHP-regime medikamentdose: docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første belastningsdose 8 mg/kg, sekvensiell vedlikeholdsdose 6 mg/kg) + pertuzumab antibiotika (initial belastningsdose på 840 mg, og sekvensiell vedlikeholdsdose på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ECHP-THP kjemoterapiregime
(Epirubicin + Cyklofosfamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
|
Dosering av ECHP-THP-regime: epirubicin 90mg/m2+cyklofosfamid 600mg/m2 etterfulgt av docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første ladningsdose 8 mg/kg, sekvensiell vedlikeholdsdose 6 mg/kg) + Pertuzumab (startdosen på 840 mg, og den sekvensielle vedlikeholdsdosen på 420 mg), hver 21. dag som en syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) (ypT0/is/N0M0) etter 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Evaluer arten, forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Dosejusteringshastighet og seponeringshastighet av kjemoterapimedisiner i to kjemoterapiregimer
|
opptil 24 uker
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Objektiv responsrate.ORR vurdert i henhold til evalueringskriteriene for effekten av solide svulster (RECIST 1.1)
|
opptil 24 uker
|
|
DFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Fra operasjonsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjernt tilbakefall, og død uansett årsak
|
opptil 60 måneder
|
|
OS
Tidsramme: opptil 120 måneder
|
Fra operasjonsdato til død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
opptil 120 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genmutasjonshastighet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utforsking av polygene prediktive modeller som påvirker PCR for forskjellige neoadjuvante regimer
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- HNCH-BC010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .