Badanie porównujące skuteczność TCbHP i ECHP-THP w leczeniu neoadiuwantowym HER2-dodatniego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
2. Kliniczne T2-T4d lub T1c z pachowym LN+;
3. HER2+ inwazyjny rak piersi potwierdzony histopatologicznie Uwaga: Dodatnia ekspresja HER2 odnosi się do komórek nowotworowych z intensywnością barwienia immunohistochemicznego 3+ lub dodatnia potwierdzona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [ryby] co najmniej raz podczas patologicznego wykrywania/przeglądu guza pierwotnego w Oddział patologii uczestniczącego szpitala ośrodka badawczego;
4. Klinicznie mierzalne zmiany chorobowe: mierzalne zmiany chorobowe ujawnione za pomocą ultrasonografii, tarczy molibdenowej lub MR (opcjonalnie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
5. Badanie funkcji narządów i szpiku kostnego w ciągu miesiąca przed chemioterapią nie wykazało przeciwwskazań do chemioterapii: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2,0×10^9 / l Hemoglobina ≥ 100 g / l Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9 / l Bilirubina całkowita < 1,5 GGN ( górna granica normy) Kreatynina < 1,5 × GGN AspAT/AlAT < 1,5 × GGN
6. Echokardiografia: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 55%);
7. U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy był ujemny przez 14 dni;
8. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta;

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi w stadium IV (przerzutowy);
2. przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych;
3. W przypadku tej choroby otrzymano chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, terapię odruchową itp.;
4. pacjent ma drugi pierwotny nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak skóry;
5. Pacjentka przeszła poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjentka nie w pełni wyzdrowiała po takich zabiegach chirurgicznych;
6. U pacjenta występuje ciężka choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi: rozpoznana w wywiadzie niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%); niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka; dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego; klinicznie istotna wada zastawek serca; EKG pokazujące przezścienny zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
7. Ponieważ pacjent cierpi na inne poważne i niekontrolowane choroby medyczne, badacz uważa, że ​​chemioterapia jest przeciwwskazana;
8. Znana historia alergii na składniki leku tego schematu; historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;