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HER2 양성 유방암의 선행치료에서 TCbHP와 ECHP-THP의 효능 비교 연구

2024년 2월 23일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

수술 가능한 HER2 양성 유방암의 선행 치료에서 TCbHP와 ECHP-THP의 효능을 비교한 비열등, 무작위 통제 3상 임상 연구

2020년에는 유방암 발생률이 처음으로 폐암 발생률을 넘어 세계 1위 암이 되었습니다. HER2는 유방암의 중요한 예후 지표이자 치료 표적입니다. HER2 과발현 유방암은 전체 유방암 환자의 약 20~30%를 차지합니다. HER2 단백질에 대한 표적 요법은 이러한 유형의 유방암에 대한 핵심 치료법입니다. 현재, 트라스투주맙 및 페르투주맙 이중 표적 화학요법의 신보조 치료 방식은 고위험 HER2 양성 유방암에 대한 표준 신보조 치료가 되었습니다. 초기 고위험군 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암 환자의 경우, 안트라사이클린을 포함하지 않는 표준 신보강 요법이 안트라사이클린을 포함하는 요법과 비교하여 동일한 치료 효과를 달성할 수 있는지 여부는 여전히 결정적이지 않습니다. 무작위 대조 3상 임상 시험을 통한 HER2 양성 유방암의 신보조 치료에서 TCbHP*6 및 ECHP*4-THP*4의 두 가지 신보조 치료 요법의

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었습니다. 포함 조건을 충족하는 대상자는 무작위로 1:1에 따라 TCbHP 그룹과 ECHP-THP 그룹으로 나누었습니다.

T, N, HER2 발현(HER2 단백질 3+ 대 HER2 단백질 2+ 그러나 FISH+), 및 호르몬 수용체 상태(HR 양성 대 HR 음성)에 의해 무작위화에서 계층화됨.

  1. TCbHP 요법의 약물 용량: 도세탁셀 75mg/m2 + 카보플라틴(AUC=6) + 트라스투주맙(첫 번째 부하 용량 8mg/kg, 순차적 유지 용량 6mg/kg) + Pascal Tocilizumab(초기 부하 용량 840mg, 이후 유지 용량 420mg), 주기로 21일마다.
  2. ECHP-THP 요법의 용량: 에피루비신 90mg/m2 + 시클로포스파미드 600mg/m2에 이어 도세탁셀 90mg/m2, 트라스투주맙(첫 번째 부하 용량 8mg/kg, 이후 유지 용량은 6mg/kg) + 페르투주맙( 초기 부하 용량 840mg, 순차적 유지 용량 420mg), 주기로 21일마다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 연령 ≤ 65세, 수행 상태- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
  2. 임상 T2-T4d 또는 겨드랑이 LN+가 있는 T1c;
  3. 조직병리학에 의해 확인된 HER2 + 침윤성 유방암 참고: HER2 발현 양성은 면역조직화학적 염색 강도가 3+인 종양 세포 또는 원발성 종양의 병리학적 검출/검토 동안 적어도 한 번 형광 in situ hybridization[물고기]에 의해 양성으로 확인된 종양 세포를 말합니다. 참여연구센터병원 병리과；
  4. 임상적으로 측정 가능한 병변: 무작위화 전 1개월 이내에 초음파, 몰리브덴 표적 또는 MR(선택 사항)에 의해 밝혀진 측정 가능한 병변
  5. 화학 요법 전 1개월 이내의 장기 및 골수 기능 검사에서 화학 요법 금기 사항이 없음： 호중구 수치의 절대값 ≥ 2.0×10^9 / L 헤모글로빈 ≥ 100g / L 혈소판 수치 ≥ 100×10^9 / L 총 빌리루빈 < 1.5 ULN ( 정상치 상한치) 크레아티닌 < 1.5 × ULN AST/ALT < 1.5 × ULN
  6. 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF ≥ 55%);
  7. 가임기 여성의 경우, 혈청 임신 검사는 14일 음성이었습니다.
  8. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. IV기(전이성) 유방암;
  2. 쇄골상 림프절 전이;
  3. 이 질병에 대해 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 반사 요법 등을 받았습니다.
  4. 환자는 적절하게 치료된 피부암 이외의 두 번째 원발성 악성 종양을 가지고 있습니다.
  5. 환자가 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 경우,
  6. 환자는 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 심장 질환 또는 불편함을 가집니다. 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 50%)의 진단 병력; 통제되지 않는 고위험 부정맥; 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증; 임상적으로 중요한 심장 판막 질환; 경벽성 심근 경색증을 나타내는 ECG; 잘 조절되지 않는 고혈압;
  7. 환자가 다른 심각하고 제어할 수 없는 의학적 질병을 가지고 있기 때문에 연구자는 화학 요법이 금기라고 생각합니다.
  8. 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; HIV 양성 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TCbHP 화학 요법 요법
도세탁셀 + 카보플라틴 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: 도세탁셀 + 카보플라틴 + 트라스투주맙 + 페르투주맙

포함 조건을 충족하는 대상자는 무작위로 1:1에 따라 TCbHP 그룹과 ECHP-THP 그룹으로 나누었습니다.

T, N, HER2 발현(HER2 단백질 3+ 대 HER2 단백질 2+ 그러나 FISH+), 및 호르몬 수용체 상태(HR 양성 대 HR 음성)에 의해 무작위화에서 계층화됨.

TCbHP 요법 약물 용량: 도세탁셀 75mg/m2 + 카보플라틴(AUC=6) + 트라스투주맙(첫 번째 로딩 용량 8mg/kg, 순차적 유지 용량 6mg/kg) + 페르투주맙 항생제(초기 로딩 용량 840mg, 420mg의 순차적 유지 용량), 주기로 21일마다.

다른 이름들:
  • TCbHP 요법 그룹
실험적: ECHP-THP 화학 요법
(에피루비신 + 시클로포스파미드 - 도세탁셀) + (트라스투주맙 + 페르투주맙)
의약품: (에피루비신 + 시클로포스파미드 - 도세탁셀) + (트라스투주맙 + 페르투주맙)
ECHP-THP 요법의 투여량: 에피루비신 90mg/m2 + 시클로포스파미드 600mg/m2 이후 도세탁셀 90mg/m2, 트라스투주맙(첫 번째 로딩 용량 8mg/kg, 순차적 유지 용량 6mg/kg) + 페르투주맙(초기 로딩 용량 840mg/kg) mg, 순차적 유지 용량 420mg), 주기로 21일마다.
다른 이름들:
  • ECHP-THP 요법 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 24주
6주기의 신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)(ypT0/is/N0M0)이 있는 참가자의 비율
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 24주
CTCAE 5.0에 따라 화학 요법 부작용의 특성, 발생률 및 심각도를 평가합니다.
최대 24주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
두 가지 화학 요법에서 화학 요법 약물의 용량 조정률 및 철회율
최대 24주
ORR
기간: 최대 24주
객관적 반응률.고형암 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가한 ORR
최대 24주
DFS
기간: 최대 60개월
수술일로부터 최초의 국부적, 국부적, 반대측 또는 원격 재발 및 어떠한 원인으로 인한 사망까지
최대 60개월
운영체제
기간: 최대 120개월
수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지
최대 120개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 돌연변이율
기간: 최대 24주
다양한 신 보조 요법에 대한 PCR에 영향을 미치는 다유전자 예측 모델 탐색
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNCH-BC010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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