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使用转录组学特征对晚期胰腺癌进行个性化的一线化疗选择 (PACsign)

2026年4月30日 更新者：Institut Curie

使用转录组学特征 (PACsign) 对晚期胰腺癌患者进行个性化一线化疗选择的试点研究

本研究的目的是评估 5 个转录组学特征对化疗敏感性预后的临床价值，以提高一线 (L1) 的客观反应率 (ORR)。 化疗方案（FOLFIRINOX vs Gem-nabP）将根据应用于新诊断 PDAC 患者的治疗前肝活检的转录组特征来选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 步：患者将签署第一份前瞻性分子筛查知情同意书（RNAseq 概况）。 将应用 5 个转录组学特征来预测对 5 氟尿嘧啶 (5FU)、奥沙利铂、伊立替康、吉西他滨和紫杉烷的反应。 作为良好临床实践的一部分，将获得所有患者的生物标志物状态。

只有当转录组学分析提供信息并且可以在 28 天内开始治疗时，患者才有资格进行前瞻性步骤 2。

第 2 步：研究治疗策略：根据转录组学特征的结果，患者将根据以下算法接受 FOLFIRINOX 或 Gem-nabP（第二次知情同意）：

  • 预测对 FOLFIRINOX 敏感（无论对 Gem-nabP 的敏感性如何）= FOLFIRINOX
  • 预测为 FOLFIRINOX 和 Gem-nabP 耐药 = FOLFIRINOX
  • 存在种系乳腺癌 (BRCA) 突变（无论转录组学特征如何）= FOLFIRINOX（对铂敏感的肿瘤）。
  • 预测对 Gem-nabP 敏感且对 FOLFIRINOX 具有抗性 = Gem-nabP

根据他们的批准，FOLFIRINOX 和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇的化疗将按照常规做法进行。 根据研究者的惯常做法，将允许进行剂量调整。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clichy、法国、92210
        • 招聘中
        • Hôpital Beaujon
        • 接触：
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hôpital Henri Mondor
        • 接触：
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Hôpital Claude Hurriez
        • 接触：
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille、法国、13573
        • 招聘中
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 接触：
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Robert Debré
        • 接触：
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 接触：
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • 接触：
          • Cindy NEUZILLET, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前从患者那里获得的书面知情同意书。
  2. 愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
  3. 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌 (PDAC)。
  4. 转移性疾病包括肝转移。
  5. 根据 RECIST v1.1 标准可测量或可评估的病变。
  6. 转移性疾病的一线治疗（不允许既往新辅助/辅助化疗）。
  7. 进入研究时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁。
  8. 3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
  9. 有已经确定并确认可用于研究的肿瘤肝组织样本（化学天真）。

  10. 足够的器官功能，定义如下（纳入前 ≤ 7 天的血液测试）：

    1. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)（肝转移时≤ 5 ULN）
    2. 总血清胆红素≤ 1.5 ULN
    3. 血清白蛋白≥28g/L
    4. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    5. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL
    6. 血小板≥100,000/μL
    7. 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min (MDRD)。
  11. 无二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症（尿嘧啶水平正常）。
  12. 预期寿命≥3个月。
  13. 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
  14. 在国家医疗保健系统中注册。

排除标准：

  1. 同时参加另一项介入临床研究。
  2. 以前接受过胰腺癌化疗。
  3. 不受控制的大量胸腔积液或大量腹水。
  4. UGT1A1（纯合 UGT1A1*28 等位基因）的已知缺陷。
  5. 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，包括结核病、乙型肝炎（已知乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎（RNA 阳性）、Sars-Cov-2 或人类免疫缺陷病毒（阳性） HIV 1/2 抗体）。
  6. 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
  7. 已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线）。
  8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭或冠心病、外周动脉疾病、严重慢性阻塞性肺病、失代偿性肝硬化、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制依从性的精神疾病/社会情况研究要求，大大增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  9. 在首次研究治疗给药前 30 天内接种活疫苗。
  10. 已知或疑似对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或过敏。
  11. 任何条件、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰整个试验期间的参与，或治疗者认为不符合参与者的最佳利益研究者。
  12. 在研究药物首次给药后 4 周内对超过 30% 的骨髓进行放射治疗或进行大范围放射治疗。
  13. 首次接受试验治疗前 4 周内进行过重大外科手术（由研究者定义）。
  14. 怀孕/哺乳。
  15. 受法律保护或监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：反应预测的分子筛选
L1 化疗方案（FOLFIRINOX vs 吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇 (GemnabP)）将根据应用于新诊断 PDAC 患者的治疗前活检的转录组特征进行选择。
其他：5 个转录组学特征对 PDAC L1 个性化治疗决策的临床价值
福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本将被集中处理，其中实时（≤28 天）进行核酸提取（DNA+RNA）和 FFPE 兼容的 RNA 测序。 将处理 RNAseq 读数，并将所有 5 个转录组学特征应用于预测对 5FU、奥沙利铂、伊立替康、吉西他滨和紫杉烷的反应。 此外，作为良好临床实践的一部分，将获得所有患者的生物标志物状态。
其他：肿瘤特征的生物标志物（转化研究）
将在基线、第 8 周和肿瘤进展时抽取血液（血清和血浆），以便在液体活检中寻找肿瘤特征的替代生物标志物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v1.1，每 8 周一次胸腹盆腔 (TAP) CT 扫描得出的 4 个月客观缓解率 (ORR)。
大体时间：4个月
ORR，定义为在开始治疗的患者中，在治疗中疾病减少至少 30%（部分反应 - PR）和/或消失（完全反应 - CR）的患者百分比。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
PFS，定义为从治疗开始之日到进展或死亡（无论何种原因）之日的时间。 根据 RECIST v1.1，研究者将根据每 8 周的 TAP-CT 扫描评估进展。
18个月
总生存期（OS）
大体时间：18个月
OS，定义为从治疗开始之日到无论何种原因死亡之日。
18个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：18个月
DCR，定义为根据 RECIST v1.1 在开始治疗的患者中达到完全反应、部分反应或疾病稳定的患者百分比。
18个月
治疗相关的严重（3-5 级）毒性
大体时间：18个月
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0（消化、血液、神经病变），对毒性进行分级。
18个月
研究程序的可行性
大体时间：12个月
以可用样本率衡量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 研究主任：Cindy NEUZILLET, MD, PhD、Hôpital Paul Brousse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年12月11日

研究完成 (估计的)

2028年12月11日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2021-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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