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トランスクリプトーム シグネチャを使用した進行性膵臓腺癌における個別化された第一選択化学療法の選択 (PACsign)

2026年4月30日 更新者：Institut Curie

トランスクリプトーム署名（PACsign）を使用した進行性膵臓腺癌患者に対する個別化された第一選択化学療法の選択に関するパイロット研究

この研究の目的は、一次治療 (L1) の客観的奏効率 (ORR) を改善するために、化学療法の感受性を予測する 5 つのトランスクリプトーム シグネチャの臨床的価値を評価することです。 化学療法レジメン (FOLFIRINOX 対 Gem-nabP) は、新たに診断された PDAC 患者の治療前の肝生検に適用されるトランスクリプトーム シグネチャに基づいて選択されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステップ 1: 患者は、分子スクリーニング (RNAseq プロファイル) のために前向きに 1 回目のインフォームド コンセントに署名します。 ５つのフルオロウラシル（５ＦＵ）、オキサリプラチン、イリノテカン、ゲムシタビンおよびタキサンに対する応答の予測のために、５つのトランスクリプトームシグネチャーが適用される。 優れた臨床実践の一環として、すべての患者のバイオマーカーの状態が取得されます。

患者は、トランスクリプトーム解析が有益であり、28 日以内に治療を開始できる場合にのみ、プロスペクティブ ステップ 2 の対象となります。

ステップ 2: 治療戦略の研究: トランスクリプトーム シグネチャの結果に基づいて、患者は次のアルゴリズムに従って FOLFIRINOX または Gem-nabP のいずれかを受け取ります (2 回目のインフォームド コンセント)。

  • FOLFIRINOX 感受性であると予測される (Gem-nabP に対する感受性に関係なく) = FOLFIRINOX
  • FOLFIRINOX および Gem-nabP 耐性であると予測される = FOLFIRINOX
  • 生殖細胞系乳癌 (BRCA) 変異の存在 (トランスクリプトーム シグネチャに関係なく) = FOLFIRINOX (プラチナに感受性のある腫瘍)。
  • Gem-nabP 感受性であり、FOLFIRINOX 耐性であると予測 = Gem-nabP

FOLFIRINOX およびゲムシタビンと nab-パクリタキセルによる化学療法は、彼らの承認に従って、通常の診療と同様に投与されます。 治験責任医師の通常の慣行に従って、用量調整が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clichy、フランス、92210
        • 募集
        • Hopital Beaujon
        • コンタクト：
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Claude Hurriez
        • コンタクト：
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille、フランス、13573
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Robert Debré
        • コンタクト：
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • コンタクト：
          • Cindy NEUZILLET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  2. -治療を受けることを含む研究期間中のプロトコルに喜んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  3. -組織学的または細胞学的に証明された膵管腺癌（PDAC）。
  4. 肝転移を含む転移性疾患。
  5. -RECIST v1.1基準に従って測定可能または評価可能な病変。
  6. 転移性疾患の第一選択療法（以前のネオアジュバント/アジュバント化学療法は許可されていません）。
  7. -研究登録時の年齢が18歳以上75歳以下。
  8. 3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
  9. 研究に利用できることが特定され、確認された腫瘍肝組織サンプル（化学療法を受けていない）を用意します。

  10. -以下で定義される適切な臓器機能（血液検査は、含める前の7日以内）：

    1. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）（肝転移の場合は≤5 ULN）
    2. -総血清ビリルビン≤1.5 ULN
    3. 血清アルブミン≧28g/L
    4. ヘモグロビン≧9.0g/dl
    5. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
    6. 血小板≧100,000/μL
    7. クレアチニンクリアランス≧50mL/分（MDRD）。
  11. ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠乏症 (正常なウラシル レベル) はありません。
  12. -平均余命は3か月以上。
  13. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
  14. 国民健康保険制度への登録。

除外基準:

  1. -別の介入臨床研究への同時登録。
  2. -膵臓がんに対する化学療法による以前の治療。
  3. コントロールされていない大量の胸水または大量の腹水。
  4. UGT1A1 の既知の欠損 (ホモ接合型 UGT1A1*28 対立遺伝子)。
  5. -結核、B型肝炎（既知の陽性B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）結果）、C型肝炎（陽性RNAを伴う）、Sars-Cov-2またはヒト免疫不全ウイルス（陽性HIV 1/2 抗体)。
  6. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
  7. -既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎;以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）.
  8. -症候性うっ血性心不全または冠動脈疾患、末梢動脈疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、非代償性肝硬変、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件、有害事象の発生リスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
  9. -試験治療の初回投与前30日以内の生ワクチン投与。
  10. -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
  11. -治験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、治験の全期間の参加を妨げる、または治療者の意見では、参加者の最善の利益にはなりません捜査官。
  12. -骨髄の30％を超える放射線療法による治療、または治験薬の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線照射。
  13. -試験治療の初回投与前4週間以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。
  14. 妊娠/授乳。
  15. 法的保護または後見または後見を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：反応予測のための分子スクリーニング
L1 化学療法レジメン (FOLFIRINOX vs ゲムシタビン + nab-パクリタキセル (GemnabP)) は、新たに診断された PDAC 患者の治療前生検に適用されるトランスクリプトーム シグネチャに基づいて選択されます。
他の：PDACにおけるL1の治療決定をパーソナライズするための5つのトランスクリプトームシグネチャの臨床的価値
ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルは一元化され、そこで核酸抽出 (DNA + RNA) と FFPE 互換 RNA シーケンスがリアルタイム (≤28 日) で実行されます。 RNAseq 読み取りが処理され、5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、ゲムシタビン、およびタキサンに対する応答の予測に 5 つのトランスクリプトーム シグネチャがすべて適用されます。 さらに、優れた臨床実践の一環として、すべての患者のバイオマーカーのステータスが取得されます。
他の：腫瘍サインのバイオマーカー (トランスレーショナル研究)
血液（血清および血漿）は、リキッドバイオプシーで腫瘍シグネチャの代理バイオマーカーを探すために、ベースライン、8週目、および腫瘍の進行時に採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1による8週間ごとの胸部-腹部-骨盤（TAP）CTスキャンに基づく4か月での客観的奏効率（ORR）。
時間枠：4ヶ月
ORR は、治療を開始した患者のうち、治療中に疾患が少なくとも 30% 減少した (部分奏効 - PR) および/または消失した (完全奏効 - CR) 患者の割合として定義されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
PFS は、治療開始日から進行日または死亡日までの時間として定義されます。 進行は、RECIST v1.1に従って8週間ごとにTAP-CTスキャンに基づいて調査員によって評価されます。
18ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
OS は、治療開始日から原因に関係なく死亡日までと定義されます。
18ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：18ヶ月
DCR は、治療を開始した患者のうち、RECIST v1.1 に従って完全奏効、部分奏効、または病勢安定を達成した患者の割合として定義されます。
18ヶ月
治療関連の重度（グレード3～5）の毒性
時間枠：18ヶ月
毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 (消化器、血液、神経障害) に従って等級付けされます。
18ヶ月
研究手順の実現可能性
時間枠：12ヶ月
使用可能なサンプルの割合として測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

捜査官

  • スタディディレクター：Cindy NEUZILLET, MD, PhD、Hopital Paul Brousse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (推定)

2028年12月11日

研究の完了 (推定)

2028年12月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2021-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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