Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig førstelinjevalg for kjemoterapi ved avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved bruk av transkriptomiske signaturer (PACsign)

30. april 2026 oppdatert av: Institut Curie

Pilotstudie av personlig førstelinjevalg for kjemoterapi for pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved bruk av transkriptomiske signaturer (PACsign)

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske verdien av 5 transkriptomiske signaturer som er prognostiske for kjemoterapeutisk sensitivitet for å forbedre den objektive responsraten (ORR) av førstelinje (L1). Kjemoterapiregime (FOLFIRINOX vs Gem-nabP) vil bli valgt basert på transkriptomiske signaturer brukt på den pre-terapeutiske leverbiopsien av nylig diagnostiserte PDAC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn 1: Pasienter vil signere et første informert samtykke prospektivt for molekylær screening (RNAseq-profil). 5 transkriptomiske signaturer vil bli brukt for å forutsi respons på 5 Fluoro-Uracil (5FU), oksaliplatin, irinotekan, gemcitabin og taxan. Biomarkørstatus vil bli oppnådd for alle pasienter som en del av god klinisk praksis.

Pasienter vil kun være kvalifisert for prospektivt trinn 2 hvis den transkriptomiske analysen er informativ og behandlingen kan startes innen 28 dager.

Trinn 2: studiebehandlingsstrategi: basert på resultatene av transkriptomiske signaturer, vil pasienter motta enten FOLFIRINOX eller Gem-nabP i henhold til følgende algoritme (2. informert samtykke):

  • Spådd å være FOLFIRINOX-sensitiv (uavhengig av følsomhet for Gem-nabP) = FOLFIRINOX
  • Spådd å være FOLFIRINOX og Gem-nabP-resistent = FOLFIRINOX
  • Tilstedeværelse av en bakterielinje brystkreft (BRCA) mutasjon (uavhengig av transkriptomisk signatur) = FOLFIRINOX (svulster som er følsomme for platina).
  • Spådd å være Gem-nabP-sensitiv og FOLFIRINOX-resistent = Gem-nabP

Kjemoterapi med FOLFIRINOX og Gemcitabin pluss nab-paklitaksel vil bli administrert som i rutinepraksis, i henhold til deres godkjenning. Dosetilpasning vil være tillatt i henhold til utrederens vanlige praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Hurriez
        • Ta kontakt med:
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille, Frankrike, 13573
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Robert Debré
        • Ta kontakt med:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • Ta kontakt med:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  2. Villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  3. Histologisk eller cytologisk bevist Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC).
  4. Metastatisk sykdom inkludert levermetastaser.
  5. Målbare eller evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  6. Førstelinjebehandling for metastatisk sykdom (tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi ikke tillatt).
  7. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved studiestart.
  8. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  9. Ha en svulstlevervevsprøve (kjemo-naiv) som er identifisert og bekreftet som tilgjengelig for studier.

  10. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av følgende (blodprøve ≤ 7 dager før inkludering):

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ULN ved levermetastaser)
    2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ULN
    3. Serumalbumin ≥ 28 g/L
    4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
    6. Blodplater ≥ 100 000/μL
    7. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (MDRD).
  11. Ingen dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel (normalt uracilnivå).
  12. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  13. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.
  14. Registrering i et nasjonalt helsevesen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie.
  2. Tidligere behandling med kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
  3. Ukontrollert massiv pleural effusjon eller massiv ascites.
  4. Kjent mangel på UGT1A1 (homozygot UGT1A1*28 allel).
  5. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi, inkludert tuberkulose, hepatitt B (kjent positivt resultat av hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (med positivt RNA), Sars-Cov-2 eller humant immunsviktvirus (positivt) HIV 1/2 antistoffer).
  6. Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  7. Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt; pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline).
  8. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller koronarsykdom, perifer arteriesykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, dekompensert cirrhose, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner med dette studiekrav, betydelig øke risikoen for å pådra seg AE eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. Administrering av levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
  10. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
  11. Anamnese eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakelse under hele forsøkets varighet, eller ikke er i deltakerens beste interesse, etter den behandlendes oppfatning etterforsker.
  12. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
  14. Graviditet/amming.
  15. Person under juridisk beskyttelse eller veiledning eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylær screening for prediksjon av respons
L1 kjemoterapiregime (FOLFIRINOX vs Gemcitabine pluss nab-paclitaxel (GemnabP)) vil bli valgt basert på transkriptomiske signaturer brukt på den pre-terapeutiske biopsien av nylig diagnostiserte PDAC-pasienter.
Annen: Klinisk verdi av 5 transkriptomiske signaturer for å tilpasse den terapeutiske beslutningen for L1 i PDAC
Formalin-Fixed Parafin-Embedded (FFPE) prøver vil bli sentralisert der nukleinsyreekstraksjon (DNA+RNA) og FFPE-kompatibel RNA-sekvensering vil bli utført i sanntid (≤28 dager). RNAseq-avlesninger vil bli behandlet og alle 5 transkriptomiske signaturer vil bli brukt for prediksjon av respons på 5FU, oksaliplatin, irinotekan, gemcitabin og taxan. I tillegg vil det oppnås biomarkørstatus for alle pasienter som en del av god klinisk praksis.
Annen: Biomarkører for tumorsignaturer (translasjonsstudier)
Blod (serum og plasma) vil bli tappet ved baseline, uke 8 og tumorprogresjon for å se etter surrogatbiomarkører for tumorsignaturer i flytende biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter 4 måneder basert på thorax-abdomen-pelvis (TAP) CT-skanning hver 8. uke i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: 4 måneder
ORR, definert som prosentandelen av pasienter hvis sykdom ble redusert med minst 30 % (partiell respons – PR) og/eller forsvant (fullstendig respons – CR) under behandling blant pasienter som starter behandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS, definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for progresjon eller død, uansett årsak. Progresjon vil bli vurdert av etterforskeren basert på TAP-CT-skanning hver 8. uke i henhold til RECIST v1.1.
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS, definert fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen uansett årsak.
18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 18 måneder
DCR, definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1 blant pasienter som starter behandling.
18 måneder
Behandlingsrelaterte alvorlige (grad 3-5) toksisiteter
Tidsramme: 18 måneder
Toksisiteter vil bli gradert, i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fordøyelseskanal, hematologisk, nevropati).
18 måneder
Gjennomførbarhet av studieprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Målt som frekvensen av brukbare prøver
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Cindy NEUZILLET, MD, PhD, Hopital Paul Brousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2021-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, bukspyttkjertelduktal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere