Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig kemoterapivalg ved avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen ved hjælp af transkriptomiske signaturer (PACsign)

30. april 2026 opdateret af: Institut Curie

Pilotundersøgelse af personligt førstevalg af kemoterapi til patienter med avanceret bugspytkirteladenokarcinom ved brug af transkriptomiske signaturer (PACsign)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske værdi af 5 transkriptomiske signaturer, der er prognostiske for kemoterapeutisk følsomhed for at forbedre den objektive responsrate (ORR) af førstelinje (L1). Kemoterapi-regimen (FOLFIRINOX vs Gem-nabP) vil blive udvalgt baseret på transkriptomiske signaturer anvendt på den præterapeutiske leverbiopsi af nyligt diagnosticerede PDAC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Patienter underskriver et 1. informeret samtykke prospektivt til den molekylære screening (RNAseq-profil). 5 transkriptomiske signaturer vil blive anvendt til forudsigelse af respons på 5 Fluoro-Uracil (5FU), oxaliplatin, irinotecan, gemcitabin og taxan. Biomarkørstatus vil blive opnået for alle patienter som en del af god klinisk praksis.

Patienter vil kun være berettiget til prospektivt trin 2, hvis den transkriptomiske analyse er informativ, og behandlingen kan påbegyndes inden for 28 dage.

Trin 2: undersøgelse af behandlingsstrategi: baseret på resultaterne af transkriptomiske signaturer vil patienter modtage enten FOLFIRINOX eller Gem-nabP i henhold til følgende algoritme (2. informeret samtykke):

  • Forudsagt at være FOLFIRINOX-følsom (uanset følsomhed over for Gem-nabP) = FOLFIRINOX
  • Forudsagt at være FOLFIRINOX og Gem-nabP resistent = FOLFIRINOX
  • Tilstedeværelse af en kimlinje brystkræft (BRCA) mutation (uanset transkriptomisk signatur) = FOLFIRINOX (tumorer følsomme over for platin).
  • Forudsagt at være Gem-nabP-følsom og FOLFIRINOX-resistent = Gem-nabP

Kemoterapi med FOLFIRINOX og Gemcitabin plus nab-paclitaxel vil blive administreret som i rutinepraksis, i henhold til deres godkendelse. Dosistilpasning vil være tilladt i henhold til investigators sædvanlige praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Hurriez
        • Kontakt:
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille, Frankrig, 13573
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  2. Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  3. Histologisk eller cytologisk bevist Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC).
  4. Metastatisk sygdom inklusive levermetastaser.
  5. Målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  6. Førstelinjebehandling for metastatisk sygdom (tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi ikke tilladt).
  7. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for studiestart.
  8. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
  9. Hav en tumorlevervævsprøve (kemo-naiv), der er blevet identificeret og bekræftet som tilgængelig til undersøgelse.

  10. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende (blodprøve ≤ 7 dage før inklusion):

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 ULN i tilfælde af levermetastaser)
    2. Total serumbilirubin ≤ 1,5 ULN
    3. Serumalbumin ≥ 28 g/L
    4. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
    5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL
    6. Blodplader ≥ 100.000/μL
    7. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (MDRD).
  11. Ingen dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel (normalt uracilniveau).
  12. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  13. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.
  14. Registrering i et nationalt sundhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk studie.
  2. Tidligere behandling med kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
  3. Ukontrolleret massiv pleural effusion eller massiv ascites.
  4. Kendt mangel i UGT1A1 (homozygot UGT1A1*28 allel).
  5. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi, inklusive tuberkulose, hepatitis B (kendt positivt resultat af hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (med positivt RNA), Sars-Cov-2 eller human immundefektvirus (positivt) HIV 1/2 antistoffer).
  6. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  7. Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis; patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline).
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller koronarsygdom, perifer arteriesygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dekompenseret cirrhose, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/social overensstemmelse med det undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Levende vaccineadministration inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  10. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
  11. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i deltagerens bedste interesse, efter den behandlendes mening efterforsker.
  12. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  14. Graviditet/amning.
  15. Person under juridisk beskyttelse eller vejledning eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær screening for forudsigelse af respons
L1 kemoterapi regime (FOLFIRINOX vs Gemcitabine plus nab-paclitaxel (GemnabP)) vil blive udvalgt baseret på transkriptomiske signaturer anvendt på den præterapeutiske biopsi af nydiagnosticerede PDAC-patienter.
Andet: Klinisk værdi af 5 transkriptomiske signaturer for at personliggøre den terapeutiske beslutning for L1 i PDAC
Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) prøver vil blive centraliseret, hvor nukleinsyreekstraktion (DNA+RNA) og FFPE-kompatibel RNA-sekventering vil blive udført i realtid (≤28 dage). RNAseq-aflæsninger vil blive behandlet, og alle 5 transkriptomiske signaturer vil blive anvendt til forudsigelse af respons på 5FU, oxaliplatin, irinotecan, gemcitabin og taxan. Derudover opnås biomarkørstatus for alle patienter som en del af god klinisk praksis.
Andet: Biomarkører for tumorsignaturer (translationelle undersøgelser)
Blod (serum og plasma) vil blive udtaget ved baseline, uge ​​8 og tumorprogression for at lede efter surrogatbiomarkører for tumorsignaturer i flydende biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter 4 måneder baseret på thorax-abdomen-pelvis (TAP) CT-scanning hver 8. uge i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: 4 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis sygdom faldt med mindst 30 % (delvis respons - PR) og/eller forsvandt (komplet respons - CR) under behandling blandt patienter, der starter behandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS, defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression eller død uanset årsagen. Progression vil blive vurderet af investigator baseret på TAP-CT-scanning hver 8. uge i henhold til RECIST v1.1.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS, defineret fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen uanset årsagen.
18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 18 måneder
DCR, defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1 blandt patienter, der starter behandling.
18 måneder
Behandlingsrelaterede alvorlige (grad 3-5) toksiciteter
Tidsramme: 18 måneder
Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (fordøjelse, hæmatologisk, neuropati).
18 måneder
Gennemførlighed af undersøgelsesprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Målt som antallet af anvendelige prøver
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: Cindy NEUZILLET, MD, PhD, Hopital Paul Brousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2021-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bugspytkirtelduktal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner