Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen ensilinjan kemoterapiavalinta pitkälle kehittyneessä haiman adenokarsinoomassa käyttämällä transkriptomisia allekirjoituksia (PACsign)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie

Pilottitutkimus yksilöllisestä ensilinjan kemoterapiavalinnasta potilaille, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma käyttäen transkriptomisia allekirjoituksia (PACsign)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapeuttisen herkkyyden ennustavan viiden transkriptomisen allekirjoituksen kliinistä arvoa parantaakseen ensilinjan (L1) objektiivista vasteprosenttia (ORR). Kemoterapia-ohjelma (FOLFIRINOX vs Gem-nabP) valitaan transkriptomisten allekirjoitusten perusteella, joita on käytetty äskettäin diagnosoitujen PDAC-potilaiden maksan biopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Potilaat allekirjoittavat ensimmäisen tietoon perustuvan suostumuksen molekyyliseulontaa varten (RNAseq-profiili). Viittä transkriptomista allekirjoitusta käytetään 5 fluori-urasiilin (5FU), oksaliplatiinin, irinotekaanin, gemsitabiinin ja taksaanin vasteen ennustamiseen. Biomarkkeristatus hankitaan kaikille potilaille osana hyvää kliinistä käytäntöä.

Potilaat ovat oikeutettuja prospektiiviseen vaiheeseen 2 vain, jos transkriptioanalyysi on informatiivinen ja hoito voidaan aloittaa 28 päivän kuluessa.

Vaihe 2: Tutkimushoitostrategia: transkriptomisten allekirjoitusten tulosten perusteella potilaat saavat joko FOLFIRINOXia tai Gem-nabP:tä seuraavan algoritmin mukaisesti (2. tietoinen suostumus):

  • Odotetaan olevan FOLFIRINOX-herkkä (riippumatta herkkyydestä Gem-nabP:lle) = FOLFIRINOX
  • Odotetaan olevan FOLFIRINOX- ja Gem-nabP-resistentti = FOLFIRINOX
  • Idulinjan rintasyövän (BRCA) mutaation esiintyminen (transkriptomisesta allekirjoituksesta riippumatta) = FOLFIRINOX (platinalle herkät kasvaimet).
  • Odotetaan olevan Gem-nabP-herkkä ja FOLFIRINOX-resistentti = Gem-nabP

Kemoterapiaa FOLFIRINOXilla ja gemsitabiinilla sekä nab-paklitakselilla annetaan rutiininomaisesti niiden hyväksynnän mukaan. Annoksen sovittaminen sallitaan tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Hurriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille, Ranska, 13573
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  2. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  3. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haimakanavan adenokarsinooma (PDAC).
  4. Metastaattinen sairaus, mukaan lukien metastaasit maksassa.
  5. Mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
  6. Ensilinjan hoito metastaattisen taudin hoitoon (aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia ei ole sallittu).
  7. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta opiskeluhetkellä.
  8. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  9. Sinulla on kasvaimen maksakudosnäyte (ei kemoterapiahoitoa saanut), joka on tunnistettu ja vahvistettu tutkimusta varten.

  10. Riittävä elimen toiminta seuraavien määritelmien mukaisesti (verikoe ≤ 7 päivää ennen sisällyttämistä):

    1. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 ULN maksametastaasien tapauksessa)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
    3. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l
    4. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    6. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (MDRD).
  11. Ei dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutetta (normaali urasiilitaso).
  12. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  13. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.
  14. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  2. Aikaisempi hoito haimasyövän kemoterapialla.
  3. Hallitsematon massiivinen pleuraeffuusio tai massiivinen askites.
  4. Tunnettu UGT1A1-puutos (homotsygoottinen UGT1A1*28-alleeli).
  5. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C (positiivinen RNA), Sars-Cov-2 tai ihmisen immuunikatovirus (positiivinen) HIV 1/2 vasta-aineet).
  6. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  7. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle).
  8. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dekompensoitunut kirroosi, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripulia, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimusvaatimus lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Elävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  10. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  11. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistumista koko kokeen ajaksi tai joka ei ole osallistujan edun mukaista, hoitajan mielestä tutkija.
  12. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  13. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
  14. Raskaus / imetys.
  15. Henkilö, joka on laillisen suojelun tai holhouksen tai holhouksen alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molekyyliseulonta vasteen ennustamiseksi
L1-kemoterapia-ohjelma (FOLFIRINOX vs gemsitabiini plus nab-paklitakseli (GemnabP)) valitaan vastadiagnoosin PDAC-potilaiden preterapeuttiseen biopsiaan käytettyjen transkriptomisten allekirjoitusten perusteella.
Muut: 5 transkriptomisen allekirjoituksen kliininen arvo L1:n terapeuttisen päätöksen personoimiseksi PDAC:ssa
Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) näytteet keskitetään, jolloin nukleiinihappojen uutto (DNA+RNA) ja FFPE-yhteensopiva RNA-sekvensointi suoritetaan reaaliajassa (≤28 päivää). RNAseq-lukemat käsitellään ja kaikkia viittä transkriptomista allekirjoitusta käytetään 5FU:n, oksaliplatiinin, irinotekaanin, gemsitabiinin ja taksaanin vasteen ennustamiseen. Lisäksi kaikille potilaille hankitaan biomarkkeri-status osana hyvää kliinistä käytäntöä.
Muut: Kasvaimen allekirjoitusten biomarkkerit (translaatiotutkimukset)
Veri (seerumi ja plasma) otetaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja kasvaimen etenemisen yhteydessä, jotta voidaan etsiä kasvaimen allekirjoitusten korvikebiomarkkereita nestebiopsiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 4 kuukauden kohdalla perustuu rintakehä-vatsa-lantio (TAP) CT-kuvaukseen 8 viikon välein RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden sairaus väheni vähintään 30 % (osittainen vaste - PR) ja/tai hävisi (täydellinen vaste - CR) hoidon aikana hoidon aloittaneiden potilaiden joukossa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta. Tutkija arvioi etenemisen TAP-CT-skannauksen perusteella 8 viikon välein RECIST v1.1:n mukaisesti.
18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään hoidon aloituspäivästä kuolinpäivään riippumatta syystä.
18 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DCR, määritelty prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden RECIST v1.1:n mukaisesti hoidon aloittaneiden potilaiden joukossa.
18 kuukautta
Hoitoon liittyvät vakavat (asteet 3–5) toksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 (ruoansulatuskanava, hematologinen, neuropatia) mukaisesti.
18 kuukautta
Tutkimusmenettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu käyttökelpoisten näytteiden määränä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cindy NEUZILLET, MD, PhD, Hopital Paul Brousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2021-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, haimatiehye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa