Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany wybór chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym gruczolakoraku trzustki przy użyciu sygnatur transkryptomicznych (PACsign)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Badanie pilotażowe spersonalizowanego wyboru chemioterapii pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki przy użyciu podpisów transkryptomicznych (PACsign)

Celem tego badania jest ocena wartości klinicznej 5 sygnatur transkryptomicznych prognostycznych wrażliwości na chemioterapię w celu poprawy wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) pierwszej linii (L1). Schemat chemioterapii (FOLFIRINOX vs Gem-nabP) zostanie wybrany na podstawie sygnatur transkryptomicznych zastosowanych do przedterapeutycznej biopsji wątroby nowo zdiagnozowanych pacjentów z PDAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krok 1: pacjenci podpiszą pierwszą świadomą zgodę prospektywnie na badanie molekularne (profil RNAseq). Do przewidywania odpowiedzi na 5-fluorouracyl (5FU), oksaliplatynę, irynotekan, gemcytabinę i taksan zostanie zastosowanych 5 sygnatur transkryptomicznych. Status biomarkera zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów w ramach dobrej praktyki klinicznej.

Pacjenci będą kwalifikować się do prospektywnego etapu 2 tylko wtedy, gdy analiza transkryptomiczna jest pouczająca, a leczenie można rozpocząć w ciągu 28 dni.

Krok 2: strategia leczenia w badaniu: w oparciu o wyniki sygnatur transkryptomicznych pacjenci otrzymają FOLFIRINOX lub Gem-nabP zgodnie z następującym algorytmem (druga świadoma zgoda):

  • Przewidywana wrażliwość na FOLFIRINOX (niezależnie od wrażliwości na Gem-nabP) = FOLFIRINOX
  • Przewiduje się, że będzie odporny na FOLFIRINOX i Gem-nabP = FOLFIRINOX
  • Obecność mutacji germinalnego raka piersi (BRCA) (niezależnie od sygnatury transkryptomicznej) = FOLFIRINOX (guzy wrażliwe na platynę).
  • Przewiduje się, że będzie wrażliwy na Gem-nabP i odporny na FOLFIRINOX = Gem-nabP

Chemioterapia FOLFIRINOXem i gemcytabiną plus nab-paklitakselem będzie prowadzona jak w rutynowej praktyce, zgodnie z ich zgodą. Dostosowanie dawki będzie dozwolone zgodnie ze zwykłą praktyką badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Hurriez
        • Kontakt:
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille, Francja, 13573
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodu trzustkowego (PDAC).
  4. Choroba z przerzutami, w tym przerzuty do wątroby.
  5. Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  6. Terapia pierwszego rzutu choroby przerzutowej (niedozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa).
  7. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  8. 3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1.
  9. Pobrać próbkę tkanki guza wątroby (nieleczona wcześniej chemioterapią), która została zidentyfikowana i potwierdzona jako dostępna do badań.

  10. Odpowiednia czynność narządów, określona w następujący sposób (badanie krwi ≤ 7 dni przed włączeniem):

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy i aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 GGN
    3. Albumina surowicy ≥ 28 g/l
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    6. Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    7. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (MDRD).
  11. Brak niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (prawidłowy poziom uracylu).
  12. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  13. Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.
  14. Rejestracja w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna rekrutacja do innego interwencyjnego badania klinicznego.
  2. Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka trzustki.
  3. Niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy lub masywne wodobrzusze.
  4. Znany niedobór UGT1A1 (homozygotyczny allel UGT1A1*28).
  5. Czynna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C (z dodatnim RNA), Sars-Cov-2 lub wirusem niedoboru odporności (dodatni wynik) przeciwciała HIV 1/2).
  6. Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  7. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych).
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewyrównana marskość wątroby, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia AE lub pogarszają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  9. Podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  11. Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział w badaniu przez cały czas trwania badania lub nie leżą w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badacz.
  12. Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  13. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Ciąża/laktacja.
  15. Osoba pozostająca pod ochroną prawną lub kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe molekularne w celu przewidywania odpowiedzi
Schemat chemioterapii L1 (FOLFIRINOX vs Gemcytabina plus nab-paklitaksel (GemnabP)) zostanie wybrany na podstawie sygnatur transkryptomicznych zastosowanych do przedterapeutycznej biopsji nowo zdiagnozowanych pacjentów z PDAC.
Inny: Wartość kliniczna 5 sygnatur transkryptomicznych w celu spersonalizowania decyzji terapeutycznej dla L1 w PDAC
Próbki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zostaną scentralizowane, w których w czasie rzeczywistym (≤28 dni) zostanie przeprowadzona ekstrakcja kwasów nukleinowych (DNA + RNA) i zgodne z FFPE sekwencjonowanie RNA. Odczyty RNAseq zostaną przetworzone i wszystkie 5 sygnatur transkryptomicznych zostanie zastosowanych do przewidywania odpowiedzi na 5FU, oksaliplatynę, irynotekan, gemcytabinę i taksan. Ponadto dla wszystkich pacjentów uzyskany zostanie status biomarkerów w ramach dobrej praktyki klinicznej.
Inny: Biomarkery sygnatur nowotworów (badania translacyjne)
Krew (surowica i osocze) zostanie pobrana na początku badania, w 8. tygodniu i w trakcie progresji nowotworu w celu poszukiwania zastępczych biomarkerów sygnatur guza w płynnej biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 4 miesiącach na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (TAP) co 8 tygodni zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 4 miesiące
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których choroba zmniejszyła się o co najmniej 30% (odpowiedź częściowa – PR) i/lub zniknęła (odpowiedź całkowita – CR) w trakcie leczenia wśród pacjentów rozpoczynających leczenie.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PFS, definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu niezależnie od przyczyny. Progresja zostanie oceniona przez badacza na podstawie badania TAP-CT co 8 tygodni zgodnie z RECIST v1.1.
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS, określane od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu niezależnie od przyczyny.
18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z RECIST v1.1 wśród pacjentów rozpoczynających leczenie.
18 miesięcy
Ciężka toksyczność związana z leczeniem (stopień 3-5).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI) (układ pokarmowy, hematologiczny, neuropatia).
18 miesięcy
Wykonalność procedury badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jako wskaźnik użytecznych próbek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cindy NEUZILLET, MD, PhD, Hopital Paul Brousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2021-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu trzustkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj