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Elección personalizada de quimioterapia de primera línea en el adenocarcinoma pancreático avanzado utilizando firmas transcriptómicas (PACsign)

30 de abril de 2026 actualizado por: Institut Curie

Estudio piloto de elección personalizada de quimioterapia de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado utilizando firmas transcriptómicas (PACsign)

El objetivo de este estudio es evaluar el valor clínico de 5 firmas transcriptómicas pronósticas de sensibilidad quimioterapéutica para mejorar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de primera línea (L1). El régimen de quimioterapia (FOLFIRINOX frente a Gem-nabP) se seleccionará en función de las firmas transcriptómicas aplicadas a la biopsia hepática preterapéutica de pacientes con PDAC recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paso 1: los pacientes firmarán un primer consentimiento informado de forma prospectiva para el cribado molecular (perfil RNAseq). Se aplicarán 5 firmas transcriptómicas para la predicción de la respuesta a 5 fluoro-uracilo (5FU), oxaliplatino, irinotecán, gemcitabina y taxano. Se obtendrá el estado de los biomarcadores para todos los pacientes como parte de una buena práctica clínica.

Los pacientes serán elegibles para el paso prospectivo 2 solo si el análisis transcriptómico es informativo y el tratamiento puede comenzar dentro de los 28 días.

Paso 2: estrategia de tratamiento del estudio: según los resultados de las firmas transcriptómicas, los pacientes recibirán FOLFIRINOX o Gem-nabP de acuerdo con el siguiente algoritmo (segundo consentimiento informado):

  • Se prevé que sea sensible a FOLFIRINOX (independientemente de la sensibilidad a Gem-nabP) = FOLFIRINOX
  • Se prevé que sea resistente a FOLFIRINOX y Gem-nabP = FOLFIRINOX
  • Presencia de una mutación de cáncer de mama de línea germinal (BRCA) (independientemente de la firma transcriptómica) = FOLFIRINOX (tumores sensibles al platino).
  • Se prevé que sea sensible a Gem-nabP y resistente a FOLFIRINOX = Gem-nabP

La quimioterapia con FOLFIRINOX y Gemcitabina más nab-paclitaxel se administrará como en la práctica habitual, según su aprobación. Se permitirá la adaptación de dosis según la práctica habitual del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cindy NEUZILLET, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0) 6 82 55 04 92
  • Correo electrónico: cindy.neuzillet@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
        • Contacto:
          • Louis DE MESTIER, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Claude Hurriez
        • Contacto:
          • Antony TURPIN, MD
      • Marseille, Francia, 13573
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • CHU Robert Debré
        • Contacto:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Aude GUILLEMIN, MD, PhD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Hôpital PAUL BROUSSE 12 Avenue Paul Vaillant Couturier
        • Contacto:
          • Cindy NEUZILLET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) comprobado histológica o citológicamente.
  4. Enfermedad metastásica, incluidas las metástasis hepáticas.
  5. Lesiones medibles o evaluables según criterios RECIST v1.1.
  6. Terapia de primera línea para la enfermedad metastásica (no se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa).
  7. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de ingreso al estudio.
  8. 3. Estado funcional (PS) 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  9. Tener una muestra de tejido hepático tumoral (que no haya recibido quimioterapia) que haya sido identificada y confirmada como disponible para el estudio.

  10. Función adecuada de los órganos, definida por lo siguiente (análisis de sangre ≤ 7 días antes de la inclusión):

    1. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (≤ 5 LSN en caso de metástasis hepáticas)
    2. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 ULN
    3. Albúmina sérica ≥ 28 g/L
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    5. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
    6. Plaquetas ≥ 100.000/μL
    7. Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min (MDRD).
  11. Sin deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (nivel normal de uracilo).
  12. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  13. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.
  14. Alta en un Sistema Nacional de Salud.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico de intervención.
  2. Tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de páncreas.
  3. Derrame pleural masivo no controlado o ascitis masiva.
  4. Deficiencia conocida en UGT1A1 (alelo homocigoto UGT1A1*28).
  5. Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere tratamiento sistémico, incluida la tuberculosis, la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)), la hepatitis C (con ARN positivo), el Sars-Cov-2 o el virus de la inmunodeficiencia humana (positivo). anticuerpos contra el VIH 1/2).
  6. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  7. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa; los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión mediante imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base).
  8. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cirrosis descompensada, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de requisito del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
  9. Administración de vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  10. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
  11. Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación durante todo el ensayo o no sea lo mejor para el participante, en opinión del médico tratante. investigador.
  12. Tratamiento de radioterapia en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  13. Procedimiento de cirugía mayor (según lo definido por el investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  14. Embarazo/lactancia.
  15. Persona bajo protección legal o tutela o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cribado molecular para la predicción de la respuesta
El régimen de quimioterapia L1 (FOLFIRINOX frente a gemcitabina más nab-paclitaxel (GemnabP)) se seleccionará en función de las firmas transcriptómicas aplicadas a la biopsia preterapéutica de pacientes con PDAC recién diagnosticados.
Otro: Valor clínico de 5 firmas transcriptómicas para personalizar la decisión terapéutica para L1 en PDAC
Las muestras fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) se centralizarán en las que se realizará la extracción de ácidos nucleicos (ADN+ARN) y la secuenciación de ARN compatible con FFPE en tiempo real (≤28 días). Se procesarán las lecturas de RNAseq y se aplicarán las 5 firmas transcriptómicas para predecir la respuesta a 5FU, oxaliplatino, irinotecán, gemcitabina y taxano. Además, se obtendrá el estado de los biomarcadores para todos los pacientes como parte de una buena práctica clínica.
Otro: Biomarcadores de firmas tumorales (estudios traslacionales)
Se extraerá sangre (suero y plasma) al inicio, la semana 8 y la progresión del tumor para buscar biomarcadores sustitutos de firmas tumorales en la biopsia líquida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 4 meses basada en una tomografía computarizada de tórax-abdomen-pelvis (TAP) cada 8 semanas según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: 4 meses
ORR, definida como el porcentaje de pacientes cuya enfermedad disminuyó al menos un 30% (respuesta parcial - PR) y/o desapareció (respuesta completa - RC) bajo tratamiento entre los pacientes que inician tratamiento.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. El investigador evaluará la progresión en función de la exploración TAP-CT cada 8 semanas de acuerdo con RECIST v1.1.
18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
OS, definida desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte cualquiera que sea la causa.
18 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
DCR, definida como el porcentaje de pacientes que han alcanzado respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según RECIST v1.1 entre los pacientes que inician tratamiento.
18 meses
Toxicidades graves relacionadas con el tratamiento (grado 3-5)
Periodo de tiempo: 18 meses
Las toxicidades se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (digestivo, hematológico, neuropatía).
18 meses
Viabilidad del procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido como la tasa de muestras utilizables
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Director de estudio: Cindy NEUZILLET, MD, PhD, Hopital Paul Brousse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2021-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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