颈椎手法治疗对预防老年人平衡障碍的影响 (ManEq)
2022年7月26日 更新者：EZUS-LYON 1
手法治疗应用于颈椎（与轻触）对预防老年人平衡障碍的影响：一项随机对照试验
跌倒是随着年龄增长可能发生的重大创伤，会导致非常严重的心理和身体健康影响，并带来经济和社会后果。
因此，有必要探索可以降低这种风险的治疗方法。
存在一些公认的有效治疗方法，特别是关于下肢肌肉的再教育。
然而，据我们所知，尽管后者位于重要的生理十字路口，但它们都没有关注颈椎。
已经证明其对老年人疼痛和平衡参数有影响的手法治疗可能是解决这一问题的一种无痛且非侵入性的选择工具。
研究概览
详细说明
因此，本研究的主要假设是，应用于颈椎的手法治疗可能对老年人的平衡和运动表现产生有益影响。 该研究还旨在提出对平衡物理参数的评估，以验证颈椎在代偿机制中的作用。
为此，设计了一项单中心、前瞻性、对照、随机双盲（患者和评估者进行测量）的干预性研究。 实验将在 D0、D7 和 D21 的三个测量周期内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上，男女皆宜
- 自主，无需助行器可独自行走十米
- 能够理解正确执行测量所需的说明。
排除标准：
- 患有运动障碍或严重慢性进行性病症的患者妨碍了协议的正确执行
- 有手术史的患者 - 骨折 - 颈椎脱位
- 有认知障碍的患者（迷你心理陈述<20）
- 预期寿命少于 6 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：深水（轻触）
安慰剂干预包括对颈椎的轻触治疗。
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Sham 组接受两次安慰剂治疗（D0 和 D7）。
这种安慰剂治疗也称为“轻触”治疗，包括在关节两侧施加轻微压力，双手广泛支撑，与皮肤接触，没有相等的骨压力或治疗意图，持续时间与手动相当治疗。
结果是安慰剂干预前后的评估。
D7 将复制相同的时间表。在 D21，在会议开始时将只进行一次评估，并提供颈椎手法治疗以平衡两组患者获得护理的机会
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实验性的：手法治疗
适用于颈椎的手法治疗。
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手动治疗干预在实验组进行两次，一次在第 0 天（D0），第二次在第 7 天（D7）。
这种干预包括应用于颈椎的手动治疗方案（基于肌筋膜释放）。
方案包括一系列技术：枕下减压、颈椎 0-1-2 脱离、C4 水平振动刺激和颈腱膜肌筋膜释放技术。
在干预前后评估结果。相同的时间表将在 D7 上复制。
在 D21，只有一次评估将在会议开始时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 次干预后第 0 天 SPPB（短期体能电池测试）分数的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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然后，受试者将被要求站起来，并按照评估员的指示执行短期身体性能电池测试的不同步骤，从而获得 0（最差分数）和 12（最佳分数）之间的分数
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天 SPPB（短期体能电池测试）分数的变化
大体时间：两组干预前和干预后第 7 天
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然后，受试者将被要求站起来，并按照评估员的指示执行短期身体性能电池测试的不同步骤，从而获得 0（最差分数）和 12（最佳分数）之间的分数
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两组干预前和干预后第 7 天
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第 21 天的 SPPB（短期体能电池测试）分数
大体时间：假手术组干预前第 21 天
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然后，受试者将被要求站起来，并按照评估员的指示执行短期身体性能电池测试的不同步骤，从而获得 0（最差分数）和 12（最佳分数）之间的分数
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假手术组干预前第 21 天
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1 次干预后第 0 天步行速度的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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受试者将进行 4m 步态测量
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预干预后第 7 天步行速度的变化
大体时间：两组干预前和干预后第 7 天
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受试者将进行 4m 步态测量
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两组干预前和干预后第 7 天
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第21天的步行速度
大体时间：两组均在第 21 天，假手术组干预前
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受试者将进行 4m 步态测量
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两组均在第 21 天，假手术组干预前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 次干预后第 0 天心率变异性的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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参与者将配备心率监测器 (Polar RS800) 和用于收集 HRV 的心带。
手表将戴在受试者的手腕上，皮带戴在胸部（男性在胸肌下，女性在胸罩下）。
传感器下方的皮肤将被稍微润湿以确保良好的电接触并避免伪影。
腰带必须足够紧以确保传感器与皮肤完美接触，但必须保持舒适。
因此，将对每位患者进行 5 分钟的总记录时间，记录时间为仰卧位和自主呼吸。
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天心率变异性的变化
大体时间：两组干预前和干预后第 7 天
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参与者将配备心率监测器 (Polar RS800) 和用于收集 HRV 的心带。
手表将戴在受试者的手腕上，皮带戴在胸部（男性在胸肌下，女性在胸罩下）。
传感器下方的皮肤将被稍微润湿以确保良好的电接触并避免伪影。
腰带必须足够紧以确保传感器与皮肤完美接触，但必须保持舒适。
因此，将对每位患者进行 5 分钟的总记录时间，记录时间为仰卧位和自主呼吸。
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两组干预前和干预后第 7 天
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第 21 天的心率变异性
大体时间：假手术组干预前 21 天
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参与者将配备心率监测器 (Polar RS800) 和用于收集 HRV 的心带。
手表将戴在受试者的手腕上，皮带戴在胸部（男性在胸肌下，女性在胸罩下）。
传感器下方的皮肤将被稍微润湿以确保良好的电接触并避免伪影。
腰带必须足够紧以确保传感器与皮肤完美接触，但必须保持舒适。
因此，将对每位患者进行 5 分钟的总记录时间，记录时间为仰卧位和自主呼吸。
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假手术组干预前 21 天
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1 次干预后第 0 天颈椎活动范围的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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患者将坐在中立位置，背部靠在椅背上，并进行颈椎活动度测试。
为此，实验者将使用先前确定的解剖点：耳屏、下巴联合、肩峰前角、胸骨切迹。
受试者将被要求进行屈曲、伸展、右旋、左旋、右倾和左倾的动作，每次都回到中立位。
所有动作将进行 3 次。
测量将保留机芯的中性位置和最大位置之间的差异
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天颈椎活动范围的变化
大体时间：两组干预前和干预后第 7 天
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患者将坐在中立位置，背部靠在椅背上，并进行颈椎活动度测试。
为此，实验者将使用先前确定的解剖点：耳屏、下巴联合、肩峰前角、胸骨切迹。
受试者将被要求进行屈曲、伸展、右旋、左旋、右倾和左倾的动作，每次都回到中立位。
所有动作将进行 3 次。
测量将保留机芯的中性位置和最大位置之间的差异
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两组干预前和干预后第 7 天
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第 21 天的颈椎活动范围
大体时间：假手术组干预前 21 天
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患者将坐在中立位置，背部靠在椅背上，并进行颈椎活动度测试。
为此，实验者将使用先前确定的解剖点：耳屏、下巴联合、肩峰前角、胸骨切迹。
受试者将被要求进行屈曲、伸展、右旋、左旋、右倾和左倾的动作，每次都回到中立位。
所有动作将进行 3 次。
测量将保留机芯的中性位置和最大位置之间的差异
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假手术组干预前 21 天
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1 次干预后第 0 天颈肌力量的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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颈椎强度测试也将使用手动测力计（Micro FET2，Hoggan，美国盐湖城）进行坐姿测试。
为了获得 6 个动作中颈部肌肉的最大等长力，将进行“使测试”：实验者将抵抗受试者的力而不试图超过它。
受试者将被要求从中立位置开始，尽可能用力地进行屈曲运动（在下巴下施加阻力）、伸展运动（在枕骨后部施加阻力）、左右旋转运动（阻力沿左右下颌骨的水平面施加），以及左右倾斜运动（阻力施加在左右耳上方）。
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天颈肌力量的变化
大体时间：两组干预前和干预后第 7 天
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颈椎强度测试也将使用手动测力计（Micro FET2，Hoggan，美国盐湖城）进行坐姿测试。
为了获得 6 个动作中颈部肌肉的最大等长力，将进行“使测试”：实验者将抵抗受试者的力而不试图超过它。
受试者将被要求从中立位置开始，尽可能用力地进行屈曲运动（在下巴下施加阻力）、伸展运动（在枕骨后部施加阻力）、左右旋转运动（阻力沿左右下颌骨的水平面施加），以及左右倾斜运动（阻力施加在左右耳上方）。
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两组干预前和干预后第 7 天
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第 21 天的颈肌力量
大体时间：假手术组干预前 21 天
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颈椎强度测试也将使用手动测力计（Micro FET2，Hoggan，美国盐湖城）进行坐姿测试。
为了获得 6 个动作中颈部肌肉的最大等长力，将进行“使测试”：实验者将抵抗受试者的力而不试图超过它。
受试者将被要求从中立位置开始，尽可能用力地进行屈曲运动（在下巴下施加阻力）、伸展运动（在枕骨后部施加阻力）、左右旋转运动（阻力沿左右下颌骨的水平面施加），以及左右倾斜运动（阻力施加在左右耳上方）。
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假手术组干预前 21 天
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1 次干预后第 0 天股四头肌力量的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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通过将测力计应用于胫骨下部并要求从 90° 屈曲位置伸展腿来测量主要股四头肌的最大等长伸展力
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天股四头肌力量的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 7 天
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通过将测力计应用于胫骨下部并要求从 90° 屈曲位置伸展腿部来测量主要股四头肌的最大等长伸展力
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两组在干预前和干预后的第 7 天
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第 21 天股四头肌力量
大体时间：假手术组干预前第21天
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通过将测力计应用于胫骨下部并要求从 90° 屈曲位置伸展腿部来测量主要股四头肌的最大等长伸展力
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假手术组干预前第21天
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1 次干预后第 0 天静态姿势图的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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静态姿势测试将在标准条件下使用 WIN-POSTURO 平台（Medicapteur，Balma，France）进行，该平台可以测量静态站立位置压力中心的位移，频率为 40 赫兹，持续 25.6 秒 .测量将重复 3 次。 收集的数据将使用 WIN-POSTURO 软件（Medicapteur，Balma，法国）进行处理 |
两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天静态姿势图的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 7 天
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静态姿势测试将在标准条件下使用 WIN-POSTURO 平台（Medicapteur，Balma，France）进行，该平台可以测量静态站立位置压力中心的位移，频率为 40 赫兹，持续 25.6 秒 .测量将重复 3 次。 收集的数据将使用 WIN-POSTURO 软件（Medicapteur，Balma，法国）进行处理 |
两组在干预前和干预后的第 7 天
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第 21 天的静态姿势图
大体时间：假手术组干预前第21天
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静态姿势测试将在标准条件下使用 WIN-POSTURO 平台（Medicapteur，Balma，France）进行，该平台可以测量静态站立位置压力中心的位移，频率为 40 赫兹，持续 25.6 秒 .测量将重复 3 次。 收集的数据将使用 WIN-POSTURO 软件（Medicapteur，Balma，法国）进行处理 |
假手术组干预前第21天
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1 次干预后第 0 天的足底支撑变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 0 天
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受试者将执行配备 W-INSHOE 足底传感器（Medicapteur，Balam，法国）的 4 m 步态测量部分（将测量步行速度），这将使用同名软件进行分析。
传感器通过防过敏胶带贴在皮肤上
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两组在干预前和干预后的第 0 天
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第二次干预后第 7 天足底支撑的变化
大体时间：两组在干预前和干预后的第 7 天
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受试者将执行配备 W-INSHOE 足底传感器（Medicapteur，Balam，法国）的 4 m 步态测量部分（将测量步行速度），这将使用同名软件进行分析。
传感器通过防过敏胶带贴在皮肤上
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两组在干预前和干预后的第 7 天
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第 21 天的足底支撑
大体时间：假手术组干预前第21天
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受试者将执行配备 W-INSHOE 足底传感器（Medicapteur，Balam，法国）的 4 m 步态测量部分（将测量步行速度），这将使用同名软件进行分析。
传感器通过防过敏胶带贴在皮肤上
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假手术组干预前第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laurianne PINLOCHE, MD、Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月24日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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