Inverkan av manuell terapi tillämpad på halsryggraden för att förebygga balansstörningar hos äldre (ManEq)
26 juli 2022 uppdaterad av: EZUS-LYON 1
Inverkan av manuell terapi tillämpad på halsryggraden (versus lätt beröring) för att förebygga balansstörningar hos äldre: en randomiserad kontrollerad prövning
Att falla är ett stort trauma som kan uppstå med åldrandet, vilket leder till mycket betydande psykiska och fysiska hälsoeffekter med ekonomiska och samhälleliga konsekvenser.
Det är därför viktigt att utforska terapeutiska behandlingar som kan minska denna risk.
Det finns några erkända effektiva behandlingar, särskilt när det gäller omskoling av musklerna i de nedre extremiteterna.
Men såvitt vi vet fokuserar ingen av dem på halsryggraden även om den senare är belägen vid ett väsentligt fysiologiskt vägskäl.
Manuell terapi, som redan har visat sin inverkan på smärt- och balansparametrar hos äldre, kan vara ett smärtfritt och icke-invasivt val av verktyg för att ta itu med detta problem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudhypotesen i denna studie är därför att manuell terapi som tillämpas på halsryggraden kan ha en gynnsam inverkan på balans och motorisk prestation hos seniorer. Studien syftar också till att föreslå en bedömning av de fysiska parametrarna för balans, för att validera halsryggradens bidrag till kompensatoriska mekanismer.
För att göra det utformades en interventionsstudie, monocentrisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad dubbelblind (patient och utvärderare som utför mätningarna). Experimentet kommer att ske under tre mätperioder på D0, D7 och D21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre, av båda könen
- Autonom, kan gå tio meter ensam utan gånghjälp
- Kunna förstå instruktioner som är nödvändiga för korrekt utförande av mätningarna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av ett rörelsehinder eller allvarliga kroniska progressiva patologier som hindrar protokollet från att utföras korrekt
- Patient som har en historia av operation - fraktur - luxation av halsryggen
- Patient som har kognitiva funktionsnedsättningar (Mini Mental Statement <20)
- Patient som har en förväntad livslängd mindre än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham (lätt beröring)
Placebointervention som består av lätt beröringsbehandling på halsryggraden.
|
Sham-gruppen får placebobehandling två gånger (D0 och D7).
Denna placebobehandling även kallad "light touch"-behandling består av att applicera lätt tryck med brett stöd från båda händerna på vardera sidan av leden, i kontakt med huden, utan lika bentryck eller terapeutisk avsikt, under en varaktighet som är jämförbar med den manuella terapi.
Resultaten är utvärdering före och efter placebointervention.
Samma schema kommer att återges på D7. På D21 kommer endast en bedömning att göras i början av sessionen och en manuell terapibehandling på halsryggen ges för att balansera tillgången till vård i de två grupperna
|
|
Experimentell: Manuell terapi
Manuell terapi appliceras på halsryggraden.
|
Den manuella terapiinterventionen utförs två gånger på experimentgruppen, en gång på dag 0 (D0) och andra gången på dag 7 (D7).
Denna intervention består av ett manuellt terapiprotokoll (baserat på myofascial frisättning) applicerat på halsryggraden.
Protokollet består av en rad olika tekniker: suboccipital dekompression, urkoppling av Cervical 0-1-2, vibrationsstimulering på C4-nivå och myofascial frisättningsteknik för de cervikala aponeuroserna.
Resultaten utvärderas före och efter intervention. Samma schema kommer att återges på D7.
På D21 kommer endast en bedömning att göras i början av passet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av SPPB (Short Physical Performance Battery test) poäng på dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att ställa sig upp och utföra de olika stegen i det korta fysiska prestationsbatteritestet enligt instruktionerna från utvärderaren, vilket leder till en poäng mellan 0 (sämre poäng) och 12 (bästa poäng)
|
på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring av SPPB (Short Physical Performance Battery test) poäng på dag 7 efter en andra intervention
Tidsram: på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att ställa sig upp och utföra de olika stegen i det korta fysiska prestationsbatteritestet enligt instruktionerna från utvärderaren, vilket leder till en poäng mellan 0 (sämre poäng) och 12 (bästa poäng)
|
på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
SPPB (Short Physical Performance Battery test) poäng på dag 21
Tidsram: på dag 21 i båda grupperna före interventionen för skengrupp
|
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att ställa sig upp och utföra de olika stegen i det korta fysiska prestationsbatteritestet enligt instruktionerna från utvärderaren, vilket leder till en poäng mellan 0 (sämre poäng) och 12 (bästa poäng)
|
på dag 21 i båda grupperna före interventionen för skengrupp
|
|
förändring av gånghastighet dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Försökspersonen kommer att utföra en 4m gångmätning
|
på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring av gånghastighet på dag 7 efter en andra interventionsintervention
Tidsram: på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Försökspersonen kommer att utföra en 4m gångmätning
|
på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
gånghastighet dag 21
Tidsram: på dag 21 i båda grupperna, före interventionen för skengrupp
|
Försökspersonen kommer att utföra en 4m gångmätning
|
på dag 21 i båda grupperna, före interventionen för skengrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hjärtfrekvensvariabilitet på dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Deltagarna kommer att utrustas med en pulsmätare (Polar RS800) och ett hjärtbälte för att samla in HRV.
Klockan kommer att placeras på försökspersonernas handleder och bältet på bröstet (under bröstmusklerna för män och under bh:n för kvinnor).
Huden under sensorn kommer att fuktas något för att säkerställa god elektrisk kontakt och för att undvika artefakter.
Bältet måste vara tillräckligt hårt för att säkerställa att sensorn är i perfekt kontakt med huden men måste förbli bekväm.
Således kommer en total registreringstid på 5 minuter, i ryggläge och med spontan andning, att utföras på varje patient.
|
på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring i hjärtfrekvensvariabilitet på dag 7 efter den andra interventionen
Tidsram: på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Deltagarna kommer att utrustas med en pulsmätare (Polar RS800) och ett hjärtbälte för att samla in HRV.
Klockan kommer att placeras på försökspersonernas handleder och bältet på bröstet (under bröstmusklerna för män och under bh:n för kvinnor).
Huden under sensorn kommer att fuktas något för att säkerställa god elektrisk kontakt och för att undvika artefakter.
Bältet måste vara tillräckligt hårt för att säkerställa att sensorn är i perfekt kontakt med huden men måste förbli bekväm.
Således kommer en total registreringstid på 5 minuter, i ryggläge och med spontan andning, att utföras på varje patient.
|
på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
Hjärtfrekvensvariation dag 21
Tidsram: på dag 21 före interventionen för skengrupp
|
Deltagarna kommer att utrustas med en pulsmätare (Polar RS800) och ett hjärtbälte för att samla in HRV.
Klockan kommer att placeras på försökspersonernas handleder och bältet på bröstet (under bröstmusklerna för män och under bh:n för kvinnor).
Huden under sensorn kommer att fuktas något för att säkerställa god elektrisk kontakt och för att undvika artefakter.
Bältet måste vara tillräckligt hårt för att säkerställa att sensorn är i perfekt kontakt med huden men måste förbli bekväm.
Således kommer en total registreringstid på 5 minuter, i ryggläge och med spontan andning, att utföras på varje patient.
|
på dag 21 före interventionen för skengrupp
|
|
förändring i cervikal rörelseomfång dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Patienterna kommer att sitta i ett neutralt läge, med ryggen mot stolsryggen, och kommer att utföra de cervikala rörelsetesterna.
För detta kommer försöksledaren att använda de anatomiska punkter som tidigare identifierats: örontragus, haksymfys, främre vinkeln på acromion, snitt i bröstbenet.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra rörelser av flexion, extension, högerrotation, vänsterrotation, högerlutning och vänsterlutning, och återgå till neutral position varje gång.
Alla rörelser kommer att utföras 3 gånger.
Mätningen kommer att behålla skillnaden mellan rörelsens neutrala läge och maxläget
|
på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring i cervikal rörelseomfång dag 7 efter den andra interventionen
Tidsram: på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Patienterna kommer att sitta i ett neutralt läge, med ryggen mot stolsryggen, och kommer att utföra de cervikala rörelsetesterna.
För detta kommer försöksledaren att använda de anatomiska punkter som tidigare identifierats: örontragus, haksymfys, främre vinkeln på acromion, snitt i bröstbenet.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra rörelser av flexion, extension, högerrotation, vänsterrotation, högerlutning och vänsterlutning, och återgå till neutral position varje gång.
Alla rörelser kommer att utföras 3 gånger.
Mätningen kommer att behålla skillnaden mellan rörelsens neutrala läge och maxläget
|
på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
cervikal rörelseomfång dag 21
Tidsram: på dag 21 före interventionen för skengrupp
|
Patienterna kommer att sitta i ett neutralt läge, med ryggen mot stolsryggen, och kommer att utföra de cervikala rörelsetesterna.
För detta kommer försöksledaren att använda de anatomiska punkter som tidigare identifierats: örontragus, haksymfys, främre vinkeln på acromion, snitt i bröstbenet.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra rörelser av flexion, extension, högerrotation, vänsterrotation, högerlutning och vänsterlutning, och återgå till neutral position varje gång.
Alla rörelser kommer att utföras 3 gånger.
Mätningen kommer att behålla skillnaden mellan rörelsens neutrala läge och maxläget
|
på dag 21 före interventionen för skengrupp
|
|
förändring i cervikal muskelstyrka dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
de cervikala hållfasthetstesterna kommer också att utföras sittande med hjälp av en manuell dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
För att erhålla den maximala isometriska kraften hos nackmusklerna i de 6 rörelserna, kommer ett "make-test" att utföras: försöksledaren kommer att motstå försökspersonens kraft utan att försöka överskrida den.
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra progressivt och så hårt som möjligt, från neutral position, en flexionsrörelse (motstånd applicerat under hakan), en extensionsrörelse (motstånd applicerat på baksidan av nackknölen), en höger- och vänsterrotationsrörelse (motstånd applicerat längs den horisontella sidan av höger och vänster underkäke), och en höger och vänster lutningsrörelse (motstånd applicerat ovanför höger och vänster öra).
|
på dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring i cervikal muskelstyrka dag 7 efter den andra interventionen
Tidsram: på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
de cervikala hållfasthetstesterna kommer också att utföras sittande med hjälp av en manuell dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
För att erhålla den maximala isometriska kraften hos nackmusklerna i de 6 rörelserna, kommer ett "make-test" att utföras: försöksledaren kommer att motstå försökspersonens kraft utan att försöka överskrida den.
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra progressivt och så hårt som möjligt, från neutral position, en flexionsrörelse (motstånd applicerat under hakan), en extensionsrörelse (motstånd applicerat på baksidan av nackknölen), en höger- och vänsterrotationsrörelse (motstånd applicerat längs den horisontella sidan av höger och vänster underkäke), och en höger och vänster lutningsrörelse (motstånd applicerat ovanför höger och vänster öra).
|
på dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
cervikal muskelstyrka dag 21
Tidsram: på dag 21 före interventionen för skengrupp
|
de cervikala hållfasthetstesterna kommer också att utföras sittande med hjälp av en manuell dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
För att erhålla den maximala isometriska kraften hos nackmusklerna i de 6 rörelserna, kommer ett "make-test" att utföras: försöksledaren kommer att motstå försökspersonens kraft utan att försöka överskrida den.
Försökspersonen kommer att uppmanas att utföra progressivt och så hårt som möjligt, från neutral position, en flexionsrörelse (motstånd applicerat under hakan), en extensionsrörelse (motstånd applicerat på baksidan av nackknölen), en höger- och vänsterrotationsrörelse (motstånd applicerat längs den horisontella sidan av höger och vänster underkäke), och en höger och vänster lutningsrörelse (motstånd applicerat ovanför höger och vänster öra).
|
på dag 21 före interventionen för skengrupp
|
|
förändring i quadricepsstyrka dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: På dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
för att mäta den maximala isometriska förlängningskraften för de dominanta quadriceps genom att applicera dynamometern på det nedre skenbenet och begära benförlängning från en 90° flexionsposition
|
På dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring i quadricepsstyrka dag 7 efter den andra interventionen
Tidsram: På dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
för att mäta den maximala isometriska förlängningskraften för de dominanta quadriceps genom att applicera dynamometern på det nedre skenbenet och begära benförlängning från en 90° flexionsposition
|
På dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
quadriceps styrka dag 21
Tidsram: På dag 21 före interventionen för skengrupp
|
för att mäta den maximala isometriska förlängningskraften för de dominanta quadriceps genom att applicera dynamometern på det nedre skenbenet och begära benförlängning från en 90° flexionsposition
|
På dag 21 före interventionen för skengrupp
|
|
förändring i statisk posturografi vid dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: På dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
det statiska posturografitestet kommer att utföras under standardförhållanden med hjälp av WIN-POSTURO-plattformen (Medicapteur, Balma, Frankrike) som tillåter mätning av förskjutningar av tryckcentrum i en statisk stående position vid en frekvens på 40 Hz under 25,6 sekunder . Mätningen kommer att upprepas 3 gånger. De insamlade uppgifterna kommer att behandlas med programvaran WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Frankrike) |
På dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring i statisk posturografi på dag 7 efter den andra interventionen
Tidsram: På dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
det statiska posturografitestet kommer att utföras under standardförhållanden med hjälp av WIN-POSTURO-plattformen (Medicapteur, Balma, Frankrike) som tillåter mätning av förskjutningar av tryckcentrum i en statisk stående position vid en frekvens på 40 Hz under 25,6 sekunder . Mätningen kommer att upprepas 3 gånger. De insamlade uppgifterna kommer att behandlas med programvaran WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Frankrike) |
På dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
statisk posturografi på dag 21
Tidsram: På dag 21 före interventionen för skengrupp
|
det statiska posturografitestet kommer att utföras under standardförhållanden med hjälp av WIN-POSTURO-plattformen (Medicapteur, Balma, Frankrike) som tillåter mätning av förskjutningar av tryckcentrum i en statisk stående position vid en frekvens på 40 Hz under 25,6 sekunder . Mätningen kommer att upprepas 3 gånger. De insamlade uppgifterna kommer att behandlas med programvaran WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Frankrike) |
På dag 21 före interventionen för skengrupp
|
|
förändring i plantarstöd dag 0 efter 1 intervention
Tidsram: På dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Försökspersonen kommer att utföra 4 m gångmätningsdelen (som kommer att mäta gånghastighet) utrustad med W-INSHOE plantarsensorer (Medicapteur, Balam, Frankrike) som kommer att analyseras med programvaran med samma namn.
Sensorerna fästs på huden med hypoallergen tejp
|
På dag 0 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
förändring i plantarstöd dag 7 efter den andra interventionen
Tidsram: På dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
Försökspersonen kommer att utföra 4 m gångmätningsdelen (som kommer att mäta gånghastighet) utrustad med W-INSHOE plantarsensorer (Medicapteur, Balam, Frankrike) som kommer att analyseras med programvaran med samma namn.
Sensorerna fästs på huden med hypoallergen tejp
|
På dag 7 före och omedelbart efter intervention i båda grupperna
|
|
plantarstöd dag 21
Tidsram: På dag 21 före interventionen för skengrupp
|
Försökspersonen kommer att utföra 4 m gångmätningsdelen (som kommer att mäta gånghastighet) utrustad med W-INSHOE plantarsensorer (Medicapteur, Balam, Frankrike) som kommer att analyseras med programvaran med samma namn.
Sensorerna fästs på huden med hypoallergen tejp
|
På dag 21 före interventionen för skengrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2022
Första postat (Faktisk)
27 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 002B2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .