L'influence de la thérapie manuelle appliquée au rachis cervical dans la prévention des troubles de l'équilibre chez les personnes âgées (ManEq)
26 juillet 2022 mis à jour par: EZUS-LYON 1
L'influence de la thérapie manuelle appliquée au rachis cervical (versus le toucher léger) dans la prévention des troubles de l'équilibre chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
La chute est un traumatisme majeur qui peut survenir avec l'âge, entraînant des effets très importants sur la santé psychologique et physique avec des conséquences financières et sociétales.
Il est donc essentiel d'explorer des traitements thérapeutiques pouvant réduire ce risque.
Certains traitements efficaces reconnus existent, concernant notamment la rééducation des muscles des membres inférieurs.
Cependant, à notre connaissance, aucune d'entre elles ne se focalise sur le rachis cervical alors que celui-ci se situe à un carrefour physiologique essentiel.
La thérapie manuelle, qui a déjà démontré son impact sur les paramètres de la douleur et de l'équilibre chez les personnes âgées, pourrait être un outil indolore et non invasif de choix pour résoudre ce problème.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale de la présente étude est donc que la thérapie manuelle appliquée au rachis cervical pourrait avoir un impact bénéfique sur l'équilibre et les performances motrices des personnes âgées. L'étude vise également à proposer une évaluation des paramètres physiques de l'équilibre, afin de valider la contribution du rachis cervical dans les mécanismes compensatoires.
Pour ce faire, une étude interventionnelle a été conçue, monocentrique, prospective, contrôlée, randomisée en double aveugle (patient et évaluateur réalisant les mesures). L'expérimentation se déroulera sur trois périodes de mesure à J0, J7 et J21.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe
- Autonome, capable de marcher dix mètres seul sans aide à la marche
- Capable de comprendre les instructions nécessaires à la bonne exécution des mesures.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'un handicap locomoteur ou de pathologies chroniques sévères évolutives empêchant le bon déroulement du protocole
- Patient ayant des antécédents de chirurgie - fracture - luxation du rachis cervical
- Patient présentant des troubles cognitifs (Mini Mental Statement <20)
- Patient dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham (toucher léger)
Intervention placebo composée d'un traitement par toucher léger sur la colonne cervicale.
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Le groupe Sham reçoit un traitement placebo deux fois (J0 et J7).
Ce traitement placebo appelé aussi traitement "toucher léger" consiste à appliquer des pressions légères avec appui large des deux mains de part et d'autre de l'articulation, au contact de la peau, sans pression osseuse égale ni intention thérapeutique, pendant une durée comparable à celle d'un thérapie.
Les résultats sont évalués avant et après l'intervention placebo.
Le même horaire sera reproduit à J7. A J21, un seul bilan sera fait en début de séance et un traitement de thérapie manuelle sur le rachis cervical est prévu pour équilibrer l'accès aux soins dans les deux groupes
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Expérimental: Thérapie manuelle
Thérapie manuelle appliquée au rachis cervical.
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L'intervention de thérapie manuelle est réalisée deux fois sur le groupe expérimental, une fois au jour 0 (J0) et une deuxième fois au jour 7 (J7).
Cette intervention consiste en un protocole de thérapie manuelle (basée sur le relâchement myofascial) appliqué au rachis cervical.
Le protocole consiste en une succession de techniques : décompression sous-occipitale, désengagement du Cervical 0-1-2, stimulation vibratoire au niveau C4 et technique de relâchement myofascial des aponévroses cervicales.
Les résultats sont évalués avant et après intervention. Le même calendrier sera reproduit en J7.
A J21, une seule évaluation sera faite en début de session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution du score SPPB (Short Physical Performance Battery test) au jour 0 après 1 intervention
Délai: au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Le sujet sera ensuite invité à se lever et à effectuer les différentes étapes du test de batterie de performance physique courte en suivant les instructions de l'évaluateur, conduisant à un score compris entre 0 (moins bon score) et 12 (meilleur score)
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au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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changement du score SPPB (Short Physical Performance Battery test) au jour 7 après une deuxième intervention
Délai: au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Le sujet sera ensuite invité à se lever et à effectuer les différentes étapes du test de batterie de performance physique courte en suivant les instructions de l'évaluateur, conduisant à un score compris entre 0 (moins bon score) et 12 (meilleur score)
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au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Score SPPB (Short Physical Performance Battery test) au jour 21
Délai: au jour 21 dans les deux groupes avant l'intervention pour le groupe fictif
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Le sujet sera ensuite invité à se lever et à effectuer les différentes étapes du test de batterie de performance physique courte en suivant les instructions de l'évaluateur, conduisant à un score compris entre 0 (moins bon score) et 12 (meilleur score)
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au jour 21 dans les deux groupes avant l'intervention pour le groupe fictif
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changement de vitesse de marche au jour 0 après 1 intervention
Délai: au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Le sujet effectuera une mesure de marche de 4 m
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au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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changement de vitesse de marche au jour 7 après une seconde intervention
Délai: au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Le sujet effectuera une mesure de marche de 4 m
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au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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vitesse de marche au jour 21
Délai: au jour 21 dans les deux groupes, avant l'intervention pour le groupe fictif
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Le sujet effectuera une mesure de marche de 4 m
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au jour 21 dans les deux groupes, avant l'intervention pour le groupe fictif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la variabilité de la fréquence cardiaque au jour 0 après 1 intervention
Délai: au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar RS800) et d'une ceinture cardiaque pour recueillir la VRC.
La montre sera placée sur les poignets des sujets et la ceinture sur la poitrine (sous les muscles pectoraux pour les hommes et sous le soutien-gorge pour les femmes).
La peau sous le capteur sera légèrement humidifiée pour assurer un bon contact électrique et éviter les artefacts.
La ceinture doit être suffisamment tendue pour assurer un parfait contact du capteur avec la peau mais doit rester confortable.
Ainsi, une durée totale d'enregistrement de 5 minutes, en décubitus dorsal et en respiration spontanée, sera réalisée sur chaque patient.
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au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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changement de la variabilité de la fréquence cardiaque au jour 7 après la deuxième intervention
Délai: au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar RS800) et d'une ceinture cardiaque pour recueillir la VRC.
La montre sera placée sur les poignets des sujets et la ceinture sur la poitrine (sous les muscles pectoraux pour les hommes et sous le soutien-gorge pour les femmes).
La peau sous le capteur sera légèrement humidifiée pour assurer un bon contact électrique et éviter les artefacts.
La ceinture doit être suffisamment tendue pour assurer un parfait contact du capteur avec la peau mais doit rester confortable.
Ainsi, une durée totale d'enregistrement de 5 minutes, en décubitus dorsal et en respiration spontanée, sera réalisée sur chaque patient.
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au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Variabilité de la fréquence cardiaque au jour 21
Délai: au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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Les participants seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar RS800) et d'une ceinture cardiaque pour recueillir la VRC.
La montre sera placée sur les poignets des sujets et la ceinture sur la poitrine (sous les muscles pectoraux pour les hommes et sous le soutien-gorge pour les femmes).
La peau sous le capteur sera légèrement humidifiée pour assurer un bon contact électrique et éviter les artefacts.
La ceinture doit être suffisamment tendue pour assurer un parfait contact du capteur avec la peau mais doit rester confortable.
Ainsi, une durée totale d'enregistrement de 5 minutes, en décubitus dorsal et en respiration spontanée, sera réalisée sur chaque patient.
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au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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modification de l'amplitude des mouvements cervicaux au jour 0 après 1 intervention
Délai: au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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les patients seront assis dans une position neutre, le dos contre le dossier de la chaise, et effectueront les tests d'amplitude de mouvement cervical.
Pour cela, l'expérimentateur utilisera les points anatomiques précédemment identifiés : tragus auriculaire, symphyse mentonnière, angle antérieur de l'acromion, incisure sternale.
Le sujet sera invité à effectuer des mouvements de flexion, d'extension, de rotation droite, de rotation gauche, d'inclinaison droite et d'inclinaison gauche, en revenant à chaque fois à la position neutre.
Tous les mouvements seront exécutés 3 fois.
La mesure retiendra la différence entre la position neutre et la position maximale du mouvement
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au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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modification de l'amplitude des mouvements cervicaux au jour 7 après la deuxième intervention
Délai: au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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les patients seront assis dans une position neutre, le dos contre le dossier de la chaise, et effectueront les tests d'amplitude de mouvement cervical.
Pour cela, l'expérimentateur utilisera les points anatomiques précédemment identifiés : tragus auriculaire, symphyse mentonnière, angle antérieur de l'acromion, incisure sternale.
Le sujet sera invité à effectuer des mouvements de flexion, d'extension, de rotation droite, de rotation gauche, d'inclinaison droite et d'inclinaison gauche, en revenant à chaque fois à la position neutre.
Tous les mouvements seront exécutés 3 fois.
La mesure retiendra la différence entre la position neutre et la position maximale du mouvement
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au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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amplitude de mouvement cervicale au jour 21
Délai: au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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les patients seront assis dans une position neutre, le dos contre le dossier de la chaise, et effectueront les tests d'amplitude de mouvement cervical.
Pour cela, l'expérimentateur utilisera les points anatomiques précédemment identifiés : tragus auriculaire, symphyse mentonnière, angle antérieur de l'acromion, incisure sternale.
Le sujet sera invité à effectuer des mouvements de flexion, d'extension, de rotation droite, de rotation gauche, d'inclinaison droite et d'inclinaison gauche, en revenant à chaque fois à la position neutre.
Tous les mouvements seront exécutés 3 fois.
La mesure retiendra la différence entre la position neutre et la position maximale du mouvement
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au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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changement de la force des muscles cervicaux au jour 0 après 1 intervention
Délai: au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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les tests de force cervicale seront également effectués assis, à l'aide d'un dynamomètre manuel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
Pour obtenir la force isométrique maximale des muscles du cou dans les 6 mouvements, un "make test" sera effectué : l'expérimentateur résistera à la force du sujet sans chercher à la dépasser.
Il sera demandé au sujet d'effectuer progressivement et aussi fort que possible, à partir de la position neutre, un mouvement de flexion (résistance appliquée sous le menton), un mouvement d'extension (résistance appliquée à l'arrière de l'occiput), un mouvement de rotation droite et gauche (résistance appliquée le long du côté horizontal des mandibules droite et gauche), et un mouvement d'inclinaison droite et gauche (résistance appliquée au-dessus des oreilles droite et gauche).
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au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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changement de la force des muscles cervicaux au jour 7 après la deuxième intervention
Délai: au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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les tests de force cervicale seront également effectués assis, à l'aide d'un dynamomètre manuel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
Pour obtenir la force isométrique maximale des muscles du cou dans les 6 mouvements, un "make test" sera effectué : l'expérimentateur résistera à la force du sujet sans chercher à la dépasser.
Il sera demandé au sujet d'effectuer progressivement et aussi fort que possible, à partir de la position neutre, un mouvement de flexion (résistance appliquée sous le menton), un mouvement d'extension (résistance appliquée à l'arrière de l'occiput), un mouvement de rotation droite et gauche (résistance appliquée le long du côté horizontal des mandibules droite et gauche), et un mouvement d'inclinaison droite et gauche (résistance appliquée au-dessus des oreilles droite et gauche).
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au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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force musculaire cervicale au jour 21
Délai: au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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les tests de force cervicale seront également effectués assis, à l'aide d'un dynamomètre manuel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
Pour obtenir la force isométrique maximale des muscles du cou dans les 6 mouvements, un "make test" sera effectué : l'expérimentateur résistera à la force du sujet sans chercher à la dépasser.
Il sera demandé au sujet d'effectuer progressivement et aussi fort que possible, à partir de la position neutre, un mouvement de flexion (résistance appliquée sous le menton), un mouvement d'extension (résistance appliquée à l'arrière de l'occiput), un mouvement de rotation droite et gauche (résistance appliquée le long du côté horizontal des mandibules droite et gauche), et un mouvement d'inclinaison droite et gauche (résistance appliquée au-dessus des oreilles droite et gauche).
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au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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changement de la force du quadriceps au jour 0 après 1 intervention
Délai: Au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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mesurer la force d'extension isométrique maximale du quadriceps dominant en appliquant le dynamomètre sur le tibia inférieur et en demandant l'extension de la jambe à partir d'une position de flexion à 90°
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Au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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changement de la force du quadriceps au jour 7 après la deuxième intervention
Délai: Au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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mesurer la force d'extension isométrique maximale du quadriceps dominant en appliquant le dynamomètre sur le tibia inférieur et en demandant l'extension de la jambe à partir d'une position de flexion à 90°
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Au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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force des quadriceps au jour 21
Délai: Au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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mesurer la force d'extension isométrique maximale du quadriceps dominant en appliquant le dynamomètre sur le tibia inférieur et en demandant l'extension de la jambe à partir d'une position de flexion à 90°
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Au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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modification de la posturographie statique au jour 0 après 1 intervention
Délai: Au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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le test de posturographie statique sera réalisé dans des conditions standards à l'aide de la plateforme WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France) permettant la mesure des déplacements du centre de pression en position debout statique à une fréquence de 40 Hz pendant 25,6 secondes . La mesure sera répétée 3 fois. Les données collectées seront traitées à l'aide du logiciel WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France) |
Au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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modification de la posturographie statique au jour 7 après la deuxième intervention
Délai: Au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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le test de posturographie statique sera réalisé dans des conditions standards à l'aide de la plateforme WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France) permettant la mesure des déplacements du centre de pression en position debout statique à une fréquence de 40 Hz pendant 25,6 secondes . La mesure sera répétée 3 fois. Les données collectées seront traitées à l'aide du logiciel WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France) |
Au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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posturographie statique au jour 21
Délai: Au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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le test de posturographie statique sera réalisé dans des conditions standards à l'aide de la plateforme WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France) permettant la mesure des déplacements du centre de pression en position debout statique à une fréquence de 40 Hz pendant 25,6 secondes . La mesure sera répétée 3 fois. Les données collectées seront traitées à l'aide du logiciel WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France) |
Au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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changement d'appui plantaire au jour 0 après 1 intervention
Délai: Au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Le sujet effectuera la partie de mesure de la marche à 4 m (qui mesurera la vitesse de marche) équipée de capteurs plantaires W-INSHOE (Medicapteur, Balam, France) qui sera analysée à l'aide du logiciel du même nom.
Les capteurs sont attachés à la peau avec du ruban hypoallergénique
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Au jour 0 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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modification du support plantaire au jour 7 après la deuxième intervention
Délai: Au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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Le sujet effectuera la partie de mesure de la marche à 4 m (qui mesurera la vitesse de marche) équipée de capteurs plantaires W-INSHOE (Medicapteur, Balam, France) qui sera analysée à l'aide du logiciel du même nom.
Les capteurs sont attachés à la peau avec du ruban hypoallergénique
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Au jour 7 avant et immédiatement après l'intervention dans les deux groupes
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soutien plantaire au jour 21
Délai: Au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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Le sujet effectuera la partie de mesure de la marche à 4 m (qui mesurera la vitesse de marche) équipée de capteurs plantaires W-INSHOE (Medicapteur, Balam, France) qui sera analysée à l'aide du logiciel du même nom.
Les capteurs sont attachés à la peau avec du ruban hypoallergénique
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Au jour 21 avant l'intervention pour le groupe fictif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
27 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 002B2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .