Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia hatása az idősek egyensúlyzavarainak megelőzésére (ManEq)

2022. július 26. frissítette: EZUS-LYON 1

A nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia (a könnyű érintéssel szemben) hatása az idősek egyensúlyzavarainak megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A bukás súlyos trauma, amely az öregedéssel járhat, és nagyon jelentős pszichológiai és fizikai egészségi hatásokhoz vezethet, pénzügyi és társadalmi következményekkel. Ezért elengedhetetlen olyan terápiás kezelések feltárása, amelyek csökkenthetik ezt a kockázatot. Létezik néhány elismert hatékony kezelés, különös tekintettel az alsó végtagok izomzatának átnevelésére. Tudomásunk szerint azonban egyik sem a nyaki gerincre fókuszál, bár ez utóbbi lényeges fiziológiai válaszútnál található. A manuális terápia, amely már bizonyította hatását a fájdalomra és az egyensúlyi paraméterekre időseknél, fájdalommentes és nem invazív választási eszköz lehet e probléma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Jelen tanulmány fő hipotézise tehát az, hogy a nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia jótékony hatással lehet az idősek egyensúlyára és motoros teljesítményére. A tanulmány célja továbbá, hogy javaslatot tegyen az egyensúly fizikai paramétereinek értékelésére, hogy igazolja a nyaki gerinc kompenzációs mechanizmusokhoz való hozzájárulását.

Ennek érdekében intervenciós vizsgálatot terveztek, monocentrikus, prospektív, kontrollált, randomizált kettős vakon (a méréseket páciens és értékelő végzi). A kísérlet három mérési periódusban zajlik majd a D0, D7 és D21 napokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől függetlenül
  • Autonóm, tíz métert tud egyedül sétálni járássegítő nélkül
  • Képes megérteni a mérések helyes elvégzéséhez szükséges utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásszervi fogyatékosságban vagy súlyos krónikus progresszív patológiában szenvedő betegek, akik megakadályozzák a protokoll helyes végrehajtását
  • Beteg, akinek a kórelőzményében a nyaki gerinc műtétje - törés - elmozdulása szerepel
  • Kognitív zavarokkal rendelkező beteg (Mini Mental Statement <20)
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál (könnyű érintés)
Placebo beavatkozás, amely a nyaki gerinc könnyed érintéséből áll.
A Sham csoport kétszer kapott placebo kezelést (D0 és D7). Ez a placebo-kezelés, amelyet "könnyű érintésnek" is neveznek, abból áll, hogy mindkét kéz széles támasztással enyhe nyomást alkalmaznak az ízület mindkét oldalán, érintkezve a bőrrel, azonos csontnyomás vagy terápiás szándék nélkül, a kézi kezeléshez hasonló időtartamig. terápia. Az eredmények a placebo-beavatkozás előtti és utáni értékelés. Ugyanez a menetrend lesz reprodukálva a D7-en. A 21-es napon csak egy értékelést végeznek az ülés elején, és manuális terápiás kezelést biztosítanak a nyaki gerincen, hogy egyensúlyba kerüljön az ellátáshoz való hozzáférés a két csoportban
Kísérleti: Manuális terápia
A nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia.
A manuális terápiás beavatkozást kétszer végezzük a kísérleti csoporton, egyszer a 0. napon (D0), másodszor pedig a 7. napon (D7). Ez a beavatkozás a nyaki gerincre alkalmazott manuális terápiás protokollból áll (a myofascialis felszabaduláson alapul). A protokoll a technikák egymásutániból áll: szuboccipitális dekompresszió, nyaki 0-1-2 kikapcsolása, C4 szintű vibrációs stimuláció és a nyaki aponeurosisok myofascialis felszabadítási technikája. Az eredményeket a beavatkozás előtt és után értékelik. Ugyanez az ütemterv lesz reprodukálva a 7. napon. A D21-en csak egy értékelésre kerül sor a foglalkozás elején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SPPB (Short Physical Performance Battery Test) pontszám változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
Ezután az alanynak fel kell állnia, és az értékelő utasításait követve végre kell hajtania a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor teszt különböző lépéseit, ami 0 (rosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) közötti pontszámot eredményez.
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
az SPPB (Short Physical Performance Battery Test) pontszám változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
Ezután az alanynak fel kell állnia, és az értékelő utasításait követve végre kell hajtania a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor teszt különböző lépéseit, ami 0 (rosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) közötti pontszámot eredményez.
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
SPPB (Short Physical Performance Battery Test) pontszám a 21. napon
Időkeret: a 21. napon mindkét csoportban a beavatkozás előtt az álcsoport esetében
Ezután az alanynak fel kell állnia, és az értékelő utasításait követve végre kell hajtania a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor teszt különböző lépéseit, ami 0 (rosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) közötti pontszámot eredményez.
a 21. napon mindkét csoportban a beavatkozás előtt az álcsoport esetében
járási sebesség változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
Az alany 4 méteres járásmérést végez
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a járási sebesség változása a 7. napon a második beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
Az alany 4 méteres járásmérést végez
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
séta sebessége a 21. napon
Időkeret: a 21. napon mindkét csoportban, a beavatkozás előtt az álcsoportnál
Az alany 4 méteres járásmérést végez
a 21. napon mindkét csoportban, a beavatkozás előtt az álcsoportnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívfrekvencia-variabilitás változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
A résztvevők pulzusmérővel (Polar RS800) és szívövvel lesznek felszerelve a HRV mérésére. Az órát az alanyok csuklójára, az övet a mellkasára kell helyezni (férfiaknál a mellizom alá, nőknél a melltartó alá). Az érzékelő alatti bőrt enyhén megnedvesítjük a jó elektromos érintkezés biztosítása és a műtermékek elkerülése érdekében. Az övnek elég szorosnak kell lennie ahhoz, hogy az érzékelő tökéletesen érintkezzen a bőrrel, de kényelmesnek kell maradnia. Így minden páciensen összesen 5 perces rögzítési idő kerül végrehajtásra fekvő helyzetben és spontán légzés mellett.
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a szívfrekvencia variabilitás változása a második beavatkozás utáni 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
A résztvevők pulzusmérővel (Polar RS800) és szívövvel lesznek felszerelve a HRV mérésére. Az órát az alanyok csuklójára, az övet a mellkasára kell helyezni (férfiaknál a mellizom alá, nőknél a melltartó alá). Az érzékelő alatti bőrt enyhén megnedvesítjük a jó elektromos érintkezés biztosítása és a műtermékek elkerülése érdekében. Az övnek elég szorosnak kell lennie ahhoz, hogy az érzékelő tökéletesen érintkezzen a bőrrel, de kényelmesnek kell maradnia. Így minden páciensen összesen 5 perces rögzítési idő kerül végrehajtásra fekvő helyzetben és spontán légzés mellett.
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
A pulzusszám változékonysága a 21. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
A résztvevők pulzusmérővel (Polar RS800) és szívövvel lesznek felszerelve a HRV mérésére. Az órát az alanyok csuklójára, az övet a mellkasára kell helyezni (férfiaknál a mellizom alá, nőknél a melltartó alá). Az érzékelő alatti bőrt enyhén megnedvesítjük a jó elektromos érintkezés biztosítása és a műtermékek elkerülése érdekében. Az övnek elég szorosnak kell lennie ahhoz, hogy az érzékelő tökéletesen érintkezzen a bőrrel, de kényelmesnek kell maradnia. Így minden páciensen összesen 5 perces rögzítési idő kerül végrehajtásra fekvő helyzetben és spontán légzés mellett.
a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a nyaki mozgástartomány változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a páciensek semleges helyzetben, háttámlával a szék támlájának támasztva ülnek, és elvégzik a nyaki mozgástartományt. Ehhez a kísérletvezető a korábban azonosított anatómiai pontokat használja fel: fültragus, állszimfízis, acromion elülső szöge, szegycsont bemetszése. A vizsgálati alanynak hajlítási, nyújtási, jobbra, balra, jobbra és balra dönthető mozdulatokat kell végrehajtania, minden alkalommal visszatérve a semleges helyzetbe. Minden mozdulatot háromszor hajtunk végre. A mérés megtartja a mozgás semleges helyzete és maximális pozíciója közötti különbséget
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a nyaki mozgástartomány megváltozása a második beavatkozás utáni 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a páciensek semleges helyzetben, háttámlával a szék támlájának támasztva ülnek, és elvégzik a nyaki mozgástartományt. Ehhez a kísérletvezető a korábban azonosított anatómiai pontokat használja: fültragus, állszimfízis, acromion elülső szöge, szegycsont bemetszés. Az alanynak hajlítási, nyújtási, jobbra, balra, jobbra és balra dönthető mozdulatokat kell végrehajtania, minden alkalommal visszatérve a semleges helyzetbe. Minden mozdulatot háromszor hajtunk végre. A mérés megtartja a mozgás semleges helyzete és maximális pozíciója közötti különbséget
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
nyaki mozgástartomány a 21. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a páciensek semleges helyzetben, háttámlával a szék támlájának támasztva ülnek, és elvégzik a nyaki mozgástartományt. Ehhez a kísérletvezető a korábban azonosított anatómiai pontokat használja fel: fültragus, állszimfízis, acromion elülső szöge, szegycsont bemetszése. A vizsgálati alanynak hajlítási, nyújtási, jobbra, balra, jobbra és balra dönthető mozdulatokat kell végrehajtania, minden alkalommal visszatérve a semleges helyzetbe. Minden mozdulatot háromszor hajtunk végre. A mérés megtartja a mozgás semleges helyzete és maximális pozíciója közötti különbséget
a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a nyaki izomerő változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a méhnyak szilárdsági tesztjeit ülve is végezzük kézi dinamométerrel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). A nyakizmok maximális izometrikus erejének eléréséhez a 6 mozdulat során egy "make tesztet" hajtanak végre: a kísérletvezető ellenáll az alany erejének anélkül, hogy megpróbálná túllépni azt. Az alanynak fokozatosan és a lehető legkeményebben kell végrehajtania a semleges helyzetből egy hajlító mozdulatot (ellenállás az áll alatt), egy nyújtó mozdulatot (ellenállást fejt ki a nyakszirt hátsó részén), egy jobbra és balra forgó mozgást. (ellenállás a jobb és bal mandibula vízszintes oldala mentén), valamint jobb és bal billenőmozgás (jobb és bal fül felett alkalmazott ellenállás).
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a nyaki izomerő változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a méhnyak szilárdsági tesztjeit ülve is végezzük kézi dinamométerrel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). A nyakizmok maximális izometrikus erejének eléréséhez a 6 mozdulat során egy "make tesztet" hajtanak végre: a kísérletvezető ellenáll az alany erejének anélkül, hogy megpróbálná túllépni azt. Az alanynak fokozatosan és a lehető legkeményebben kell végrehajtania a semleges helyzetből egy hajlító mozdulatot (ellenállás az áll alatt), egy nyújtó mozdulatot (ellenállást fejt ki a nyakszirt hátsó részén), egy jobbra és balra forgó mozgást. (ellenállás a jobb és bal mandibula vízszintes oldala mentén), valamint jobb és bal billenőmozgás (jobb és bal fül felett alkalmazott ellenállás).
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
nyaki izomerő a 21. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a méhnyak szilárdsági tesztjeit ülve is végezzük kézi dinamométerrel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). A nyakizmok maximális izometrikus erejének eléréséhez a 6 mozdulat során egy "make tesztet" hajtanak végre: a kísérletvezető ellenáll az alany erejének anélkül, hogy megpróbálná túllépni azt. Az alanynak fokozatosan és a lehető legkeményebben kell végrehajtania a semleges helyzetből egy hajlító mozdulatot (ellenállás az áll alatt), egy nyújtó mozdulatot (ellenállást fejt ki a nyakszirt hátsó részén), egy jobbra és balra forgó mozgást. (ellenállás a jobb és bal mandibula vízszintes oldala mentén), valamint jobb és bal billenőmozgás (jobb és bal fül felett alkalmazott ellenállás).
a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a quadriceps erősségének változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a domináns quadriceps maximális izometrikus nyújtóerejének mérése úgy, hogy a dinamométert az alsó sípcsontra alkalmazzuk, és lábnyújtást kérünk 90°-os hajlítási helyzetből
A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a négyfejű izom erősségének változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a domináns quadriceps maximális izometrikus nyújtóerejének mérése úgy, hogy a dinamométert az alsó sípcsontra alkalmazzuk, és lábnyújtást kérünk 90°-os hajlítási helyzetből
A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
négyfejű izom ereje a 21. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a domináns quadriceps maximális izometrikus nyújtóerejének mérése úgy, hogy a dinamométert az alsó sípcsontra alkalmazzuk, és lábnyújtást kérünk 90°-os hajlítási helyzetből
A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a statikus poszturográfia változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban

a statikus poszturográfiai tesztet szabványos körülmények között, a WIN-POSTURO platformon (Medicapteur, Balma, Franciaország) végzik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont elmozdulásának mérését statikus álló helyzetben 40 Hz-es frekvencián 25,6 másodpercig.

. A mérést 3-szor meg kell ismételni. Az összegyűjtött adatok feldolgozása a WIN-POSTURO szoftverrel történik (Medicapteur, Balma, Franciaország)

A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a statikus poszturográfia változása a második beavatkozás utáni 7. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban

a statikus poszturográfiai tesztet szabványos körülmények között, a WIN-POSTURO platformon (Medicapteur, Balma, Franciaország) végzik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont elmozdulásának mérését statikus álló helyzetben 40 Hz-es frekvencián 25,6 másodpercig.

. A mérést 3-szor meg kell ismételni. Az összegyűjtött adatok feldolgozása a WIN-POSTURO szoftverrel történik (Medicapteur, Balma, Franciaország)

A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
statikus poszturográfia a 21. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára

a statikus poszturográfiai tesztet szabványos körülmények között, a WIN-POSTURO platformon (Medicapteur, Balma, Franciaország) végzik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont elmozdulásának mérését statikus álló helyzetben 40 Hz-es frekvencián 25,6 másodpercig.

. A mérést 3-szor meg kell ismételni. Az összegyűjtött adatok feldolgozása a WIN-POSTURO szoftverrel történik (Medicapteur, Balma, Franciaország)

A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
a talptámasz változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
Az alany a 4 m-es járásmérési részt (amely a járássebességet méri) W-INSHOE talpi szenzorokkal (Medicapteur, Balam, Franciaország) végzi, melyek elemzése az azonos nevű szoftverrel történik. Az érzékelőket hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrre
A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
a talptámasz változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
Az alany a 4 m-es járásmérési részt (amely a járássebességet méri) W-INSHOE talpi szenzorokkal (Medicapteur, Balam, Franciaország) végzi, melyek elemzése az azonos nevű szoftverrel történik. Az érzékelőket hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrre
A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
talptámasz a 21. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
Az alany a 4 m-es járásmérési részt (amely a járássebességet méri) W-INSHOE talpi szenzorokkal (Medicapteur, Balam, Franciaország) végzi, melyek elemzése az azonos nevű szoftverrel történik. Az érzékelőket hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrre
A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002B2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel