- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05475652
A nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia hatása az idősek egyensúlyzavarainak megelőzésére (ManEq)
A nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia (a könnyű érintéssel szemben) hatása az idősek egyensúlyzavarainak megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány fő hipotézise tehát az, hogy a nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia jótékony hatással lehet az idősek egyensúlyára és motoros teljesítményére. A tanulmány célja továbbá, hogy javaslatot tegyen az egyensúly fizikai paramétereinek értékelésére, hogy igazolja a nyaki gerinc kompenzációs mechanizmusokhoz való hozzájárulását.
Ennek érdekében intervenciós vizsgálatot terveztek, monocentrikus, prospektív, kontrollált, randomizált kettős vakon (a méréseket páciens és értékelő végzi). A kísérlet három mérési periódusban zajlik majd a D0, D7 és D21 napokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől függetlenül
- Autonóm, tíz métert tud egyedül sétálni járássegítő nélkül
- Képes megérteni a mérések helyes elvégzéséhez szükséges utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi fogyatékosságban vagy súlyos krónikus progresszív patológiában szenvedő betegek, akik megakadályozzák a protokoll helyes végrehajtását
- Beteg, akinek a kórelőzményében a nyaki gerinc műtétje - törés - elmozdulása szerepel
- Kognitív zavarokkal rendelkező beteg (Mini Mental Statement <20)
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál (könnyű érintés)
Placebo beavatkozás, amely a nyaki gerinc könnyed érintéséből áll.
|
A Sham csoport kétszer kapott placebo kezelést (D0 és D7).
Ez a placebo-kezelés, amelyet "könnyű érintésnek" is neveznek, abból áll, hogy mindkét kéz széles támasztással enyhe nyomást alkalmaznak az ízület mindkét oldalán, érintkezve a bőrrel, azonos csontnyomás vagy terápiás szándék nélkül, a kézi kezeléshez hasonló időtartamig. terápia.
Az eredmények a placebo-beavatkozás előtti és utáni értékelés.
Ugyanez a menetrend lesz reprodukálva a D7-en. A 21-es napon csak egy értékelést végeznek az ülés elején, és manuális terápiás kezelést biztosítanak a nyaki gerincen, hogy egyensúlyba kerüljön az ellátáshoz való hozzáférés a két csoportban
|
|
Kísérleti: Manuális terápia
A nyaki gerincre alkalmazott manuális terápia.
|
A manuális terápiás beavatkozást kétszer végezzük a kísérleti csoporton, egyszer a 0. napon (D0), másodszor pedig a 7. napon (D7).
Ez a beavatkozás a nyaki gerincre alkalmazott manuális terápiás protokollból áll (a myofascialis felszabaduláson alapul).
A protokoll a technikák egymásutániból áll: szuboccipitális dekompresszió, nyaki 0-1-2 kikapcsolása, C4 szintű vibrációs stimuláció és a nyaki aponeurosisok myofascialis felszabadítási technikája.
Az eredményeket a beavatkozás előtt és után értékelik. Ugyanez az ütemterv lesz reprodukálva a 7. napon.
A D21-en csak egy értékelésre kerül sor a foglalkozás elején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az SPPB (Short Physical Performance Battery Test) pontszám változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
Ezután az alanynak fel kell állnia, és az értékelő utasításait követve végre kell hajtania a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor teszt különböző lépéseit, ami 0 (rosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) közötti pontszámot eredményez.
|
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
az SPPB (Short Physical Performance Battery Test) pontszám változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
Ezután az alanynak fel kell állnia, és az értékelő utasításait követve végre kell hajtania a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor teszt különböző lépéseit, ami 0 (rosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) közötti pontszámot eredményez.
|
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
SPPB (Short Physical Performance Battery Test) pontszám a 21. napon
Időkeret: a 21. napon mindkét csoportban a beavatkozás előtt az álcsoport esetében
|
Ezután az alanynak fel kell állnia, és az értékelő utasításait követve végre kell hajtania a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor teszt különböző lépéseit, ami 0 (rosszabb pontszám) és 12 (legjobb pontszám) közötti pontszámot eredményez.
|
a 21. napon mindkét csoportban a beavatkozás előtt az álcsoport esetében
|
|
járási sebesség változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
Az alany 4 méteres járásmérést végez
|
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a járási sebesség változása a 7. napon a második beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
Az alany 4 méteres járásmérést végez
|
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
séta sebessége a 21. napon
Időkeret: a 21. napon mindkét csoportban, a beavatkozás előtt az álcsoportnál
|
Az alany 4 méteres járásmérést végez
|
a 21. napon mindkét csoportban, a beavatkozás előtt az álcsoportnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívfrekvencia-variabilitás változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
A résztvevők pulzusmérővel (Polar RS800) és szívövvel lesznek felszerelve a HRV mérésére.
Az órát az alanyok csuklójára, az övet a mellkasára kell helyezni (férfiaknál a mellizom alá, nőknél a melltartó alá).
Az érzékelő alatti bőrt enyhén megnedvesítjük a jó elektromos érintkezés biztosítása és a műtermékek elkerülése érdekében.
Az övnek elég szorosnak kell lennie ahhoz, hogy az érzékelő tökéletesen érintkezzen a bőrrel, de kényelmesnek kell maradnia.
Így minden páciensen összesen 5 perces rögzítési idő kerül végrehajtásra fekvő helyzetben és spontán légzés mellett.
|
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a szívfrekvencia variabilitás változása a második beavatkozás utáni 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
A résztvevők pulzusmérővel (Polar RS800) és szívövvel lesznek felszerelve a HRV mérésére.
Az órát az alanyok csuklójára, az övet a mellkasára kell helyezni (férfiaknál a mellizom alá, nőknél a melltartó alá).
Az érzékelő alatti bőrt enyhén megnedvesítjük a jó elektromos érintkezés biztosítása és a műtermékek elkerülése érdekében.
Az övnek elég szorosnak kell lennie ahhoz, hogy az érzékelő tökéletesen érintkezzen a bőrrel, de kényelmesnek kell maradnia.
Így minden páciensen összesen 5 perces rögzítési idő kerül végrehajtásra fekvő helyzetben és spontán légzés mellett.
|
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
A pulzusszám változékonysága a 21. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
A résztvevők pulzusmérővel (Polar RS800) és szívövvel lesznek felszerelve a HRV mérésére.
Az órát az alanyok csuklójára, az övet a mellkasára kell helyezni (férfiaknál a mellizom alá, nőknél a melltartó alá).
Az érzékelő alatti bőrt enyhén megnedvesítjük a jó elektromos érintkezés biztosítása és a műtermékek elkerülése érdekében.
Az övnek elég szorosnak kell lennie ahhoz, hogy az érzékelő tökéletesen érintkezzen a bőrrel, de kényelmesnek kell maradnia.
Így minden páciensen összesen 5 perces rögzítési idő kerül végrehajtásra fekvő helyzetben és spontán légzés mellett.
|
a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
|
a nyaki mozgástartomány változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a páciensek semleges helyzetben, háttámlával a szék támlájának támasztva ülnek, és elvégzik a nyaki mozgástartományt.
Ehhez a kísérletvezető a korábban azonosított anatómiai pontokat használja fel: fültragus, állszimfízis, acromion elülső szöge, szegycsont bemetszése.
A vizsgálati alanynak hajlítási, nyújtási, jobbra, balra, jobbra és balra dönthető mozdulatokat kell végrehajtania, minden alkalommal visszatérve a semleges helyzetbe.
Minden mozdulatot háromszor hajtunk végre.
A mérés megtartja a mozgás semleges helyzete és maximális pozíciója közötti különbséget
|
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a nyaki mozgástartomány megváltozása a második beavatkozás utáni 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a páciensek semleges helyzetben, háttámlával a szék támlájának támasztva ülnek, és elvégzik a nyaki mozgástartományt.
Ehhez a kísérletvezető a korábban azonosított anatómiai pontokat használja: fültragus, állszimfízis, acromion elülső szöge, szegycsont bemetszés.
Az alanynak hajlítási, nyújtási, jobbra, balra, jobbra és balra dönthető mozdulatokat kell végrehajtania, minden alkalommal visszatérve a semleges helyzetbe.
Minden mozdulatot háromszor hajtunk végre.
A mérés megtartja a mozgás semleges helyzete és maximális pozíciója közötti különbséget
|
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
nyaki mozgástartomány a 21. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
a páciensek semleges helyzetben, háttámlával a szék támlájának támasztva ülnek, és elvégzik a nyaki mozgástartományt.
Ehhez a kísérletvezető a korábban azonosított anatómiai pontokat használja fel: fültragus, állszimfízis, acromion elülső szöge, szegycsont bemetszése.
A vizsgálati alanynak hajlítási, nyújtási, jobbra, balra, jobbra és balra dönthető mozdulatokat kell végrehajtania, minden alkalommal visszatérve a semleges helyzetbe.
Minden mozdulatot háromszor hajtunk végre.
A mérés megtartja a mozgás semleges helyzete és maximális pozíciója közötti különbséget
|
a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
|
a nyaki izomerő változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a méhnyak szilárdsági tesztjeit ülve is végezzük kézi dinamométerrel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
A nyakizmok maximális izometrikus erejének eléréséhez a 6 mozdulat során egy "make tesztet" hajtanak végre: a kísérletvezető ellenáll az alany erejének anélkül, hogy megpróbálná túllépni azt.
Az alanynak fokozatosan és a lehető legkeményebben kell végrehajtania a semleges helyzetből egy hajlító mozdulatot (ellenállás az áll alatt), egy nyújtó mozdulatot (ellenállást fejt ki a nyakszirt hátsó részén), egy jobbra és balra forgó mozgást. (ellenállás a jobb és bal mandibula vízszintes oldala mentén), valamint jobb és bal billenőmozgás (jobb és bal fül felett alkalmazott ellenállás).
|
a beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a nyaki izomerő változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a méhnyak szilárdsági tesztjeit ülve is végezzük kézi dinamométerrel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
A nyakizmok maximális izometrikus erejének eléréséhez a 6 mozdulat során egy "make tesztet" hajtanak végre: a kísérletvezető ellenáll az alany erejének anélkül, hogy megpróbálná túllépni azt.
Az alanynak fokozatosan és a lehető legkeményebben kell végrehajtania a semleges helyzetből egy hajlító mozdulatot (ellenállás az áll alatt), egy nyújtó mozdulatot (ellenállást fejt ki a nyakszirt hátsó részén), egy jobbra és balra forgó mozgást. (ellenállás a jobb és bal mandibula vízszintes oldala mentén), valamint jobb és bal billenőmozgás (jobb és bal fül felett alkalmazott ellenállás).
|
a beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
nyaki izomerő a 21. napon
Időkeret: a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
a méhnyak szilárdsági tesztjeit ülve is végezzük kézi dinamométerrel (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
A nyakizmok maximális izometrikus erejének eléréséhez a 6 mozdulat során egy "make tesztet" hajtanak végre: a kísérletvezető ellenáll az alany erejének anélkül, hogy megpróbálná túllépni azt.
Az alanynak fokozatosan és a lehető legkeményebben kell végrehajtania a semleges helyzetből egy hajlító mozdulatot (ellenállás az áll alatt), egy nyújtó mozdulatot (ellenállást fejt ki a nyakszirt hátsó részén), egy jobbra és balra forgó mozgást. (ellenállás a jobb és bal mandibula vízszintes oldala mentén), valamint jobb és bal billenőmozgás (jobb és bal fül felett alkalmazott ellenállás).
|
a beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
|
a quadriceps erősségének változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a domináns quadriceps maximális izometrikus nyújtóerejének mérése úgy, hogy a dinamométert az alsó sípcsontra alkalmazzuk, és lábnyújtást kérünk 90°-os hajlítási helyzetből
|
A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a négyfejű izom erősségének változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a domináns quadriceps maximális izometrikus nyújtóerejének mérése úgy, hogy a dinamométert az alsó sípcsontra alkalmazzuk, és lábnyújtást kérünk 90°-os hajlítási helyzetből
|
A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
négyfejű izom ereje a 21. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
a domináns quadriceps maximális izometrikus nyújtóerejének mérése úgy, hogy a dinamométert az alsó sípcsontra alkalmazzuk, és lábnyújtást kérünk 90°-os hajlítási helyzetből
|
A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
|
a statikus poszturográfia változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a statikus poszturográfiai tesztet szabványos körülmények között, a WIN-POSTURO platformon (Medicapteur, Balma, Franciaország) végzik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont elmozdulásának mérését statikus álló helyzetben 40 Hz-es frekvencián 25,6 másodpercig. . A mérést 3-szor meg kell ismételni. Az összegyűjtött adatok feldolgozása a WIN-POSTURO szoftverrel történik (Medicapteur, Balma, Franciaország) |
A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a statikus poszturográfia változása a második beavatkozás utáni 7. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
a statikus poszturográfiai tesztet szabványos körülmények között, a WIN-POSTURO platformon (Medicapteur, Balma, Franciaország) végzik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont elmozdulásának mérését statikus álló helyzetben 40 Hz-es frekvencián 25,6 másodpercig. . A mérést 3-szor meg kell ismételni. Az összegyűjtött adatok feldolgozása a WIN-POSTURO szoftverrel történik (Medicapteur, Balma, Franciaország) |
A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
statikus poszturográfia a 21. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
a statikus poszturográfiai tesztet szabványos körülmények között, a WIN-POSTURO platformon (Medicapteur, Balma, Franciaország) végzik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont elmozdulásának mérését statikus álló helyzetben 40 Hz-es frekvencián 25,6 másodpercig. . A mérést 3-szor meg kell ismételni. Az összegyűjtött adatok feldolgozása a WIN-POSTURO szoftverrel történik (Medicapteur, Balma, Franciaország) |
A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
|
a talptámasz változása a 0. napon 1 beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
Az alany a 4 m-es járásmérési részt (amely a járássebességet méri) W-INSHOE talpi szenzorokkal (Medicapteur, Balam, Franciaország) végzi, melyek elemzése az azonos nevű szoftverrel történik.
Az érzékelőket hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrre
|
A beavatkozás előtti 0. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
a talptámasz változása a második beavatkozást követő 7. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
Az alany a 4 m-es járásmérési részt (amely a járássebességet méri) W-INSHOE talpi szenzorokkal (Medicapteur, Balam, Franciaország) végzi, melyek elemzése az azonos nevű szoftverrel történik.
Az érzékelőket hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrre
|
A beavatkozás előtti 7. napon és közvetlenül utána mindkét csoportban
|
|
talptámasz a 21. napon
Időkeret: A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
Az alany a 4 m-es járásmérési részt (amely a járássebességet méri) W-INSHOE talpi szenzorokkal (Medicapteur, Balam, Franciaország) végzi, melyek elemzése az azonos nevű szoftverrel történik.
Az érzékelőket hipoallergén szalaggal rögzítik a bőrre
|
A beavatkozás előtti 21. napon álcsoport számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002B2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .