Влияние мануальной терапии шейного отдела позвоночника на профилактику нарушений равновесия у пожилых людей (ManEq)
26 июля 2022 г. обновлено: EZUS-LYON 1
Влияние мануальной терапии шейного отдела позвоночника (по сравнению с легким прикосновением) на профилактику нарушений равновесия у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Падение является серьезной травмой, которая может произойти с возрастом и привести к очень серьезным психологическим и физическим последствиям для здоровья с финансовыми и социальными последствиями.
Поэтому важно изучить терапевтические методы лечения, которые могут снизить этот риск.
Существуют некоторые признанные эффективные методы лечения, касающиеся, в частности, перевоспитания мышц нижних конечностей.
Однако, насколько нам известно, ни один из них не фокусируется на шейном отделе позвоночника, хотя последний находится на важном физиологическом перекрестке.
Мануальная терапия, которая уже продемонстрировала свое влияние на параметры боли и равновесия у пожилых людей, может быть безболезненным и неинвазивным методом выбора в решении этой проблемы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, основная гипотеза настоящего исследования заключается в том, что мануальная терапия, применяемая к шейному отделу позвоночника, может оказывать благотворное влияние на равновесие и двигательную активность пожилых людей. Исследование также направлено на то, чтобы предложить оценку физических параметров баланса, чтобы подтвердить вклад шейного отдела позвоночника в компенсаторные механизмы.
Для этого было разработано интервенционное исследование, моноцентрическое, проспективное, контролируемое, рандомизированное двойное слепое (пациент и оценщик проводят измерения). Эксперимент будет проходить в течение трех периодов измерения в D0, D7 и D21.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше, любого пола
- Автономный, способен пройти десять метров в одиночку без помощи при ходьбе
- Способен понимать инструкции, необходимые для правильного выполнения измерений.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением опорно-двигательного аппарата или тяжелыми хроническими прогрессирующими патологиями, препятствующими правильному выполнению протокола
- Пациент, имеющий в анамнезе хирургическое вмешательство – перелом – вывих шейного отдела позвоночника
- Пациент с когнитивными нарушениями (мини-ментальное высказывание <20)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам (легкое прикосновение)
Вмешательство плацебо, состоящее из легких прикосновений к шейному отделу позвоночника.
|
Группа имитации дважды получала лечение плацебо (D0 и D7).
Это лечение плацебо, также называемое лечением «легким прикосновением», состоит из применения легкого давления с широкой поддержкой обеих рук с обеих сторон сустава, в контакте с кожей, без равного давления кости или терапевтического намерения, в течение продолжительности, сравнимой с продолжительностью мануальной терапии. терапия.
Результаты оцениваются до и после вмешательства плацебо.
Тот же график будет воспроизведен на D7. На D21 будет проведена только одна оценка в начале сеанса, и будет проведено лечение мануальной терапией шейного отдела позвоночника, чтобы сбалансировать доступ к медицинской помощи в двух группах.
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия
Мануальная терапия применяется к шейному отделу позвоночника.
|
Вмешательство мануальной терапии проводят дважды в экспериментальной группе, один раз в день 0 (D0) и второй раз в день 7 (D7).
Это вмешательство состоит из протокола мануальной терапии (на основе миофасциального релиза), применяемого к шейному отделу позвоночника.
Протокол состоит из последовательных техник: субокципитальная декомпрессия, разъединение шейных 0-1-2, вибростимуляция на уровне С4 и техника миофасциального расслабления шейных апоневрозов.
Результаты оцениваются до и после вмешательства. Тот же график будет воспроизведен на D7.
На D21 будет проведена только одна оценка в начале сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение балла SPPB (короткий тест на физическую работоспособность) на 0-й день после 1 вмешательства
Временное ограничение: в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Затем испытуемого попросят встать и выполнить различные этапы теста «Краткая батарея физической активности», следуя инструкциям оценщика, что приведет к получению оценки от 0 (худшая оценка) до 12 (лучшая оценка).
|
в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение балла SPPB (короткий тест на физическую работоспособность) на 7-й день после второго вмешательства
Временное ограничение: на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Затем испытуемого попросят встать и выполнить различные этапы теста «Краткая батарея физической активности», следуя инструкциям оценщика, что приведет к получению оценки от 0 (худшая оценка) до 12 (лучшая оценка).
|
на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
Оценка SPPB (Краткий тест физической работоспособности) на 21-й день
Временное ограничение: на 21-й день в обеих группах перед вмешательством в фиктивной группе
|
Затем испытуемого попросят встать и выполнить различные этапы теста «Краткая батарея физической активности», следуя инструкциям оценщика, что приведет к получению оценки от 0 (худшая оценка) до 12 (лучшая оценка).
|
на 21-й день в обеих группах перед вмешательством в фиктивной группе
|
|
изменение скорости ходьбы в день 0 после 1 вмешательства
Временное ограничение: в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Субъект будет выполнять измерение походки на 4 м.
|
в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение скорости ходьбы на 7-й день после повторного вмешательства
Временное ограничение: на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Субъект будет выполнять измерение походки на 4 м.
|
на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
скорость ходьбы на 21 день
Временное ограничение: на 21-й день в обеих группах, до вмешательства в плацебо-группе
|
Субъект будет выполнять измерение походки на 4 м.
|
на 21-й день в обеих группах, до вмешательства в плацебо-группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вариабельности сердечного ритма в день 0 после 1 вмешательства
Временное ограничение: в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Участники будут оснащены монитором сердечного ритма (Polar RS800) и сердечным ремнем для измерения ВСР.
Часы будут размещены на запястьях испытуемых, а ремень на груди (под грудными мышцами у мужчин и под бюстгальтером у женщин).
Кожа под датчиком будет слегка увлажнена, чтобы обеспечить хороший электрический контакт и избежать артефактов.
Ремень должен быть достаточно тугим, чтобы обеспечить идеальный контакт датчика с кожей, но при этом оставаться удобным.
Таким образом, для каждого пациента будет выполняться общее время записи 5 минут в положении лежа на спине и при спонтанном дыхании.
|
в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение вариабельности сердечного ритма на 7-й день после второго вмешательства
Временное ограничение: на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Участники будут оснащены монитором сердечного ритма (Polar RS800) и сердечным ремнем для измерения ВСР.
Часы будут размещены на запястьях испытуемых, а ремень на груди (под грудными мышцами у мужчин и под бюстгальтером у женщин).
Кожа под датчиком будет слегка увлажнена, чтобы обеспечить хороший электрический контакт и избежать артефактов.
Ремень должен быть достаточно тугим, чтобы обеспечить идеальный контакт датчика с кожей, но при этом оставаться удобным.
Таким образом, для каждого пациента будет выполняться общее время записи 5 минут в положении лежа на спине и при спонтанном дыхании.
|
на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
Вариабельность сердечного ритма на 21-й день
Временное ограничение: на 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
Участники будут оснащены монитором сердечного ритма (Polar RS800) и сердечным ремнем для измерения ВСР.
Часы будут размещены на запястьях испытуемых, а ремень на груди (под грудными мышцами у мужчин и под бюстгальтером у женщин).
Кожа под датчиком будет слегка увлажнена, чтобы обеспечить хороший электрический контакт и избежать артефактов.
Ремень должен быть достаточно тугим, чтобы обеспечить идеальный контакт датчика с кожей, но при этом оставаться удобным.
Таким образом, для каждого пациента будет выполняться общее время записи 5 минут в положении лежа на спине и при спонтанном дыхании.
|
на 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
|
изменение объема движений шейки матки на 0-й день после 1-го вмешательства
Временное ограничение: в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
пациенты будут сидеть в нейтральном положении, прислонившись спиной к спинке стула, и будут выполнять тесты диапазона движения шейного отдела позвоночника.
Для этого экспериментатор использует заранее определенные анатомические точки: козелок уха, подбородочный симфиз, передний угол акромиона, вырезку грудины.
Испытуемому будет предложено выполнить движения сгибания, разгибания, вращения вправо, вращения влево, наклона вправо и наклона влево, каждый раз возвращаясь в нейтральное положение.
Все движения выполняются 3 раза.
Измерение сохранит разницу между нейтральным положением и максимальным положением движения
|
в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение объема движений шейки матки на 7-й день после второго вмешательства
Временное ограничение: на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
пациенты будут сидеть в нейтральном положении, прислонившись спиной к спинке стула, и будут выполнять тесты диапазона движения шейного отдела позвоночника.
Для этого экспериментатор использует заранее определенные анатомические точки: козелок уха, подбородочный симфиз, передний угол акромиона, вырезку грудины.
Испытуемому будет предложено выполнить движения сгибания, разгибания, вращения вправо, вращения влево, наклона вправо и наклона влево, каждый раз возвращаясь в нейтральное положение.
Все движения выполняются 3 раза.
Измерение сохранит разницу между нейтральным положением и максимальным положением движения
|
на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
подвижность шейки матки на 21 день
Временное ограничение: на 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
пациенты будут сидеть в нейтральном положении, прислонившись спиной к спинке стула, и будут выполнять тесты диапазона движения шейного отдела позвоночника.
Для этого экспериментатор использует заранее определенные анатомические точки: козелок уха, подбородочный симфиз, передний угол акромиона, вырезку грудины.
Испытуемому будет предложено выполнить движения сгибания, разгибания, вращения вправо, вращения влево, наклона вправо и наклона влево, каждый раз возвращаясь в нейтральное положение.
Все движения выполняются 3 раза.
Измерение сохранит разницу между нейтральным положением и максимальным положением движения
|
на 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
|
изменение силы мышц шеи на 0-й день после 1-го вмешательства
Временное ограничение: в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
тесты на шейную силу также будут проводиться сидя с использованием ручного динамометра (Micro FET2, Hoggan, Солт-Лейк-Сити, США).
Чтобы получить максимальную изометрическую силу мышц шеи в 6 движениях, будет проведен «пробный тест»: экспериментатор будет сопротивляться силе субъекта, не пытаясь ее превысить.
Испытуемому будет предложено выполнить прогрессивно и как можно сильнее из нейтрального положения движение сгибания (сопротивление применяется под подбородком), движение разгибания (сопротивление применяется к задней части затылка), вращательное движение вправо и влево. (сопротивление применяется вдоль горизонтальной стороны правой и левой нижней челюсти) и наклонное движение вправо и влево (сопротивление применяется над правым и левым ушами).
|
в день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение силы мышц шеи на 7-й день после второго вмешательства
Временное ограничение: на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
тесты на шейную силу также будут проводиться сидя с использованием ручного динамометра (Micro FET2, Hoggan, Солт-Лейк-Сити, США).
Чтобы получить максимальную изометрическую силу мышц шеи в 6 движениях, будет проведен «пробный тест»: экспериментатор будет сопротивляться силе субъекта, не пытаясь ее превысить.
Испытуемому будет предложено выполнить прогрессивно и как можно сильнее из нейтрального положения движение сгибания (сопротивление применяется под подбородком), движение разгибания (сопротивление применяется к задней части затылка), вращательное движение вправо и влево. (сопротивление применяется вдоль горизонтальной стороны правой и левой нижней челюсти) и наклонное движение вправо и влево (сопротивление применяется над правым и левым ушами).
|
на 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
сила мышц шеи на 21 день
Временное ограничение: на 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
тесты на шейную силу также будут проводиться сидя с использованием ручного динамометра (Micro FET2, Hoggan, Солт-Лейк-Сити, США).
Чтобы получить максимальную изометрическую силу мышц шеи в 6 движениях, будет проведен «пробный тест»: экспериментатор будет сопротивляться силе субъекта, не пытаясь ее превысить.
Испытуемому будет предложено выполнить прогрессивно и как можно сильнее из нейтрального положения движение сгибания (сопротивление применяется под подбородком), движение разгибания (сопротивление применяется к задней части затылка), вращательное движение вправо и влево. (сопротивление применяется вдоль горизонтальной стороны правой и левой нижней челюсти) и наклонное движение вправо и влево (сопротивление применяется над правым и левым ушами).
|
на 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
|
изменение силы квадрицепса в день 0 после 1 вмешательства
Временное ограничение: В день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
измерить максимальное изометрическое усилие разгибания доминирующей четырехглавой мышцы, применяя динамометр к нижней части голени и запрашивая разгибание ноги из положения сгибания на 90°
|
В день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение силы квадрицепса на 7-й день после второго вмешательства
Временное ограничение: На 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
измерить максимальное изометрическое усилие разгибания доминирующей четырехглавой мышцы, применяя динамометр к нижней части голени и запрашивая разгибание ноги из положения сгибания на 90°
|
На 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
сила квадрицепса на 21 день
Временное ограничение: На 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
измерить максимальное изометрическое усилие разгибания доминирующей четырехглавой мышцы, применяя динамометр к нижней части голени и запрашивая разгибание ноги из положения сгибания на 90°
|
На 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
|
изменение статической постурографии в день 0 после 1 вмешательства
Временное ограничение: В день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
статическая постурография будет проводиться в стандартных условиях с использованием платформы WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France), позволяющей измерять смещения центра давления в статическом положении стоя на частоте 40 Гц в течение 25,6 секунд. . Измерение будет повторено 3 раза. Собранные данные будут обрабатываться с помощью программного обеспечения WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Франция). |
В день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
изменение статической постурографии на 7-е сутки после второго вмешательства
Временное ограничение: На 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
статическая постурография будет проводиться в стандартных условиях с использованием платформы WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France), позволяющей измерять смещения центра давления в статическом положении стоя на частоте 40 Гц в течение 25,6 секунд. . Измерение будет повторено 3 раза. Собранные данные будут обрабатываться с помощью программного обеспечения WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Франция). |
На 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
статическая постурография на 21 день
Временное ограничение: На 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
статическая постурография будет проводиться в стандартных условиях с использованием платформы WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, France), позволяющей измерять смещения центра давления в статическом положении стоя на частоте 40 Гц в течение 25,6 секунд. . Измерение будет повторено 3 раза. Собранные данные будут обрабатываться с помощью программного обеспечения WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Франция). |
На 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
|
изменение подошвенной поддержки в день 0 после 1 вмешательства
Временное ограничение: В день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Субъект будет выполнять часть измерения ходьбы на 4 м (которая будет измерять скорость ходьбы), оснащенную подошвенными датчиками W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Франция), которые будут проанализированы с использованием одноименного программного обеспечения.
Датчики крепятся к коже гипоаллергенной лентой.
|
В день 0 до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
смена подошвенной поддержки на 7-й день после второго вмешательства
Временное ограничение: На 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
Субъект будет выполнять часть измерения ходьбы на 4 м (которая будет измерять скорость ходьбы), оснащенную подошвенными датчиками W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Франция), которые будут проанализированы с использованием одноименного программного обеспечения.
Датчики крепятся к коже гипоаллергенной лентой.
|
На 7-й день до и сразу после вмешательства в обеих группах
|
|
подошвенная поддержка на 21 день
Временное ограничение: На 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
Субъект будет выполнять часть измерения ходьбы на 4 м (которая будет измерять скорость ходьбы), оснащенную подошвенными датчиками W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Франция), которые будут проанализированы с использованием одноименного программного обеспечения.
Датчики крепятся к коже гипоаллергенной лентой.
|
На 21-й день перед вмешательством для плацебо-группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 002B2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .