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L'influenza della terapia manuale applicata al rachide cervicale nella prevenzione dei disturbi dell'equilibrio nell'anziano (ManEq)

26 luglio 2022 aggiornato da: EZUS-LYON 1

L'influenza della terapia manuale applicata alla colonna cervicale (rispetto al tocco leggero) nella prevenzione dei disturbi dell'equilibrio negli anziani: uno studio controllato randomizzato

La caduta è un grave trauma che può verificarsi con l'invecchiamento, portando a effetti psicologici e fisici molto significativi sulla salute con conseguenze finanziarie e sociali. È quindi essenziale esplorare trattamenti terapeutici che possano ridurre questo rischio. Esistono trattamenti di riconosciuta efficacia, riguardanti in particolare la rieducazione della muscolatura degli arti inferiori. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno di essi si concentra sul rachide cervicale, sebbene quest'ultimo si trovi a un crocevia fisiologico essenziale. La terapia manuale, che ha già dimostrato il suo impatto sui parametri del dolore e dell'equilibrio nell'anziano, potrebbe essere uno strumento indolore e non invasivo di scelta per affrontare questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale del presente studio è quindi che la terapia manuale applicata al rachide cervicale possa avere un impatto benefico sull'equilibrio e sulle prestazioni motorie degli anziani. Lo studio si propone inoltre di proporre una valutazione dei parametri fisici di equilibrio, al fine di validare il contributo del rachide cervicale nei meccanismi compensatori.

Per fare ciò, è stato progettato uno studio interventistico, monocentrico, prospettico, controllato, randomizzato in doppio cieco (paziente e valutatore che eseguono le misurazioni). L'esperimento si svolgerà su tre periodi di misurazione su D0, D7 e D21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più, di entrambi i sessi
  • Autonomo, in grado di percorrere dieci metri da solo senza deambulatore
  • In grado di comprendere le istruzioni necessarie per la corretta esecuzione delle misurazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da handicap locomotore o gravi patologie croniche progressive che impediscono il corretto svolgimento del protocollo
  • Paziente che ha una storia di intervento chirurgico - frattura - lussazione del rachide cervicale
  • Paziente con disturbi cognitivi (Mini Mental Statement <20)
  • Paziente con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham (tocco leggero)
Intervento placebo composto da un trattamento di tocco leggero sul rachide cervicale.
Altro: Intervento placebo
Il gruppo Sham riceve due volte il trattamento con placebo (D0 e D7). Questo trattamento placebo chiamato anche trattamento "tocco leggero" consiste nell'applicare una leggera pressione con ampio appoggio da entrambe le mani su entrambi i lati dell'articolazione, a contatto con la pelle, senza uguale pressione ossea o intenzione terapeutica, per una durata paragonabile a quella del trattamento manuale terapia. I risultati sono la valutazione prima e dopo l'intervento con placebo. Lo stesso programma sarà riprodotto al D7. Il D21, verrà effettuata una sola valutazione all'inizio della sessione e verrà fornito un trattamento di terapia manuale sul rachide cervicale per bilanciare l'accesso alle cure nei due gruppi
Sperimentale: Terapia manuale
Terapia manuale applicata al rachide cervicale.
Altro: Terapia manuale
L'intervento di terapia manuale viene eseguito due volte sul gruppo sperimentale, una volta il giorno 0 (D0) e la seconda volta il giorno 7 (D7). Questo intervento consiste in un protocollo di terapia manuale (basato sul rilascio miofasciale) applicato al rachide cervicale. Il protocollo consiste in una successione di tecniche: decompressione suboccipitale, disimpegno della Cervicale 0-1-2, stimolazione vibratoria a livello C4 e tecnica di rilascio miofasciale delle aponeurosi cervicali. I risultati vengono valutati prima e dopo l'intervento. Lo stesso programma sarà riprodotto su D7. Il giorno 21 verrà effettuata una sola valutazione all'inizio della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery test) al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Al soggetto verrà quindi chiesto di alzarsi in piedi ed eseguire le diverse fasi del test Short Physical Performance Battery seguendo le istruzioni del valutatore, portando a un punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 12 (punteggio migliore)
al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
cambiamento del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery test) al giorno 7 dopo un secondo intervento
Lasso di tempo: al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Al soggetto verrà quindi chiesto di alzarsi in piedi ed eseguire le diverse fasi del test Short Physical Performance Battery seguendo le istruzioni del valutatore, portando a un punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 12 (punteggio migliore)
al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery test) al giorno 21
Lasso di tempo: al giorno 21 in entrambi i gruppi prima dell'intervento per il gruppo sham
Al soggetto verrà quindi chiesto di alzarsi in piedi ed eseguire le diverse fasi del test Short Physical Performance Battery seguendo le istruzioni del valutatore, portando a un punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 12 (punteggio migliore)
al giorno 21 in entrambi i gruppi prima dell'intervento per il gruppo sham
cambiamento della velocità di deambulazione al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Il soggetto eseguirà una misurazione dell'andatura di 4 m
al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
cambiamento della velocità di deambulazione al giorno 7 dopo un secondo intervento di intervento
Lasso di tempo: al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Il soggetto eseguirà una misurazione dell'andatura di 4 m
al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
velocità di camminata al giorno 21
Lasso di tempo: al giorno 21 in entrambi i gruppi, prima dell'intervento per il gruppo sham
Il soggetto eseguirà una misurazione dell'andatura di 4 m
al giorno 21 in entrambi i gruppi, prima dell'intervento per il gruppo sham

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della variabilità della frequenza cardiaca al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
I partecipanti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro (Polar RS800) e di una cintura cardiaca per raccogliere l'HRV. L'orologio verrà posizionato sui polsi dei soggetti e la cintura sul petto (sotto i muscoli pettorali per gli uomini e sotto il reggiseno per le donne). La pelle sotto il sensore sarà leggermente inumidita per garantire un buon contatto elettrico ed evitare artefatti. La cintura deve essere sufficientemente tesa da garantire che il sensore sia a perfetto contatto con la pelle ma deve rimanere confortevole. Pertanto, su ciascun paziente verrà eseguito un tempo di registrazione totale di 5 minuti, in posizione supina e con respirazione spontanea.
al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
variazione della variabilità della frequenza cardiaca al giorno 7 dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
I partecipanti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro (Polar RS800) e di una cintura cardiaca per raccogliere l'HRV. L'orologio verrà posizionato sui polsi dei soggetti e la cintura sul petto (sotto i muscoli pettorali per gli uomini e sotto il reggiseno per le donne). La pelle sotto il sensore sarà leggermente inumidita per garantire un buon contatto elettrico ed evitare artefatti. La cintura deve essere sufficientemente tesa da garantire che il sensore sia a perfetto contatto con la pelle ma deve rimanere confortevole. Pertanto, su ciascun paziente verrà eseguito un tempo di registrazione totale di 5 minuti, in posizione supina e con respirazione spontanea.
al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Variabilità della frequenza cardiaca al giorno 21
Lasso di tempo: al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
I partecipanti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro (Polar RS800) e di una cintura cardiaca per raccogliere l'HRV. L'orologio verrà posizionato sui polsi dei soggetti e la cintura sul petto (sotto i muscoli pettorali per gli uomini e sotto il reggiseno per le donne). La pelle sotto il sensore sarà leggermente inumidita per garantire un buon contatto elettrico ed evitare artefatti. La cintura deve essere sufficientemente tesa da garantire che il sensore sia a perfetto contatto con la pelle ma deve rimanere confortevole. Pertanto, su ciascun paziente verrà eseguito un tempo di registrazione totale di 5 minuti, in posizione supina e con respirazione spontanea.
al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
variazione del range di movimento cervicale al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
i pazienti saranno seduti in posizione neutra, con la schiena appoggiata allo schienale della sedia, ed eseguiranno i test del range di movimento cervicale. Per questo lo sperimentatore utilizzerà i punti anatomici precedentemente individuati: trago dell'orecchio, sinfisi del mento, angolo anteriore dell'acromion, incisura sternale. Al soggetto verrà chiesto di eseguire movimenti di flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, inclinazione destra e inclinazione sinistra, tornando ogni volta alla posizione neutra. Tutti i movimenti verranno eseguiti 3 volte. La misurazione manterrà la differenza tra la posizione neutra e la posizione massima del movimento
al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
variazione del range di movimento cervicale al giorno 7 dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
i pazienti saranno seduti in posizione neutra, con la schiena appoggiata allo schienale della sedia, ed eseguiranno i test del range di movimento cervicale. Per questo lo sperimentatore utilizzerà i punti anatomici precedentemente individuati: trago dell'orecchio, sinfisi del mento, angolo anteriore dell'acromion, incisura sternale. Al soggetto verrà chiesto di eseguire movimenti di flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, inclinazione destra e inclinazione sinistra, tornando ogni volta alla posizione neutra. Tutti i movimenti verranno eseguiti 3 volte. La misurazione manterrà la differenza tra la posizione neutra e la posizione massima del movimento
al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
range di movimento cervicale al giorno 21
Lasso di tempo: al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
i pazienti saranno seduti in posizione neutra, con la schiena appoggiata allo schienale della sedia, ed eseguiranno i test del range di movimento cervicale. Per questo lo sperimentatore utilizzerà i punti anatomici precedentemente individuati: trago dell'orecchio, sinfisi del mento, angolo anteriore dell'acromion, incisura sternale. Al soggetto verrà chiesto di eseguire movimenti di flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, inclinazione destra e inclinazione sinistra, tornando ogni volta alla posizione neutra. Tutti i movimenti verranno eseguiti 3 volte. La misurazione manterrà la differenza tra la posizione neutra e la posizione massima del movimento
al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
variazione della forza muscolare cervicale al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
i test di forza cervicale verranno eseguiti anche da seduti, utilizzando un dinamometro manuale (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). Per ottenere la massima forza isometrica dei muscoli del collo nei 6 movimenti, verrà eseguito un "make test": lo sperimentatore resisterà alla forza del soggetto senza cercare di superarla. Al soggetto verrà chiesto di eseguire progressivamente e il più duramente possibile, dalla posizione neutra, un movimento di flessione (resistenza applicata sotto il mento), un movimento di estensione (resistenza applicata alla parte posteriore dell'occipite), un movimento di rotazione destra e sinistra (resistenza applicata lungo il lato orizzontale delle mandibole destra e sinistra) e un movimento di inclinazione destra e sinistra (resistenza applicata sopra l'orecchio destro e sinistro).
al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
variazione della forza muscolare cervicale al giorno 7 dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
i test di forza cervicale verranno eseguiti anche da seduti, utilizzando un dinamometro manuale (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). Per ottenere la massima forza isometrica dei muscoli del collo nei 6 movimenti, verrà eseguito un "make test": lo sperimentatore resisterà alla forza del soggetto senza cercare di superarla. Al soggetto verrà chiesto di eseguire progressivamente e il più duramente possibile, dalla posizione neutra, un movimento di flessione (resistenza applicata sotto il mento), un movimento di estensione (resistenza applicata alla parte posteriore dell'occipite), un movimento di rotazione destra e sinistra (resistenza applicata lungo il lato orizzontale delle mandibole destra e sinistra) e un movimento di inclinazione destra e sinistra (resistenza applicata sopra l'orecchio destro e sinistro).
al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
forza muscolare cervicale al giorno 21
Lasso di tempo: al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
i test di forza cervicale verranno eseguiti anche da seduti, utilizzando un dinamometro manuale (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). Per ottenere la massima forza isometrica dei muscoli del collo nei 6 movimenti, verrà eseguito un "make test": lo sperimentatore resisterà alla forza del soggetto senza cercare di superarla. Al soggetto verrà chiesto di eseguire progressivamente e il più duramente possibile, dalla posizione neutra, un movimento di flessione (resistenza applicata sotto il mento), un movimento di estensione (resistenza applicata alla parte posteriore dell'occipite), un movimento di rotazione destra e sinistra (resistenza applicata lungo il lato orizzontale delle mandibole destra e sinistra) e un movimento di inclinazione destra e sinistra (resistenza applicata sopra l'orecchio destro e sinistro).
al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
variazione della forza del quadricipite al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
misurare la massima forza di estensione isometrica del quadricipite dominante applicando il dinamometro alla tibia inferiore e richiedendo l'estensione della gamba da una posizione di flessione di 90°
Al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
cambiamento nella forza del quadricipite al giorno 7 dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: Al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
misurare la massima forza di estensione isometrica del quadricipite dominante applicando il dinamometro alla tibia inferiore e richiedendo l'estensione della gamba da una posizione di flessione di 90°
Al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
forza del quadricipite al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
misurare la massima forza di estensione isometrica del quadricipite dominante applicando il dinamometro alla tibia inferiore e richiedendo l'estensione della gamba da una posizione di flessione di 90°
Al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
cambiamento nella posturografia statica al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi

il test di posturografia statica verrà eseguito in condizioni standard utilizzando la piattaforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia) che consente la misurazione degli spostamenti del centro di pressione in posizione eretta statica a una frequenza di 40 Hz per 25,6 secondi

. La misurazione verrà ripetuta 3 volte. I dati raccolti saranno trattati mediante il software WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia)
Al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
cambiamento nella posturografia statica al giorno 7 dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: Al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi

il test di posturografia statica verrà eseguito in condizioni standard utilizzando la piattaforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia) che consente la misurazione degli spostamenti del centro di pressione in posizione eretta statica a una frequenza di 40 Hz per 25,6 secondi

. La misurazione verrà ripetuta 3 volte. I dati raccolti saranno trattati mediante il software WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia)
Al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
posturografia statica al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham

il test di posturografia statica verrà eseguito in condizioni standard utilizzando la piattaforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia) che consente la misurazione degli spostamenti del centro di pressione in posizione eretta statica a una frequenza di 40 Hz per 25,6 secondi

. La misurazione verrà ripetuta 3 volte. I dati raccolti saranno trattati mediante il software WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia)
Al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
variazione del supporto plantare al giorno 0 dopo 1 intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Il soggetto eseguirà la parte di misurazione dell'andatura di 4 m (che misurerà la velocità di camminata) dotato di sensori plantari W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francia) che verranno analizzati utilizzando l'omonimo software. I sensori sono attaccati alla pelle con nastro ipoallergenico
Al giorno 0 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
cambiamento del supporto plantare al giorno 7 dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: Al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Il soggetto eseguirà la parte di misurazione dell'andatura di 4 m (che misurerà la velocità di camminata) dotato di sensori plantari W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francia) che verranno analizzati utilizzando l'omonimo software. I sensori sono attaccati alla pelle con nastro ipoallergenico
Al giorno 7 prima e immediatamente dopo l'intervento in entrambi i gruppi
appoggio plantare al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham
Il soggetto eseguirà la parte di misurazione dell'andatura di 4 m (che misurerà la velocità di camminata) dotato di sensori plantari W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francia) che verranno analizzati utilizzando l'omonimo software. I sensori sono attaccati alla pelle con nastro ipoallergenico
Al giorno 21 prima dell'intervento per il gruppo sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002B2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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