Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální terapie krční páteře v prevenci poruch rovnováhy u seniorů (ManEq)

26. července 2022 aktualizováno: EZUS-LYON 1

Vliv manuální terapie aplikované na krční páteř (verzus lehký dotek) v prevenci poruch rovnováhy u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pád je velkým traumatem, které může nastat se stárnutím, což vede k velmi významným dopadům na psychické a fyzické zdraví s finančními a společenskými důsledky. Je proto nezbytné prozkoumat terapeutické léčby, které mohou toto riziko snížit. Existují některé uznávané účinné léčebné postupy, týkající se zejména převýchovy svalů dolních končetin. Pokud je nám však známo, žádný z nich se nezaměřuje na krční páteř, i když ta se nachází na zásadní fyziologické křižovatce. Manuální terapie, která již prokázala svůj vliv na parametry bolesti a rovnováhy u seniorů, by mohla být bezbolestným a neinvazivním nástrojem volby při řešení tohoto problému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie tedy je, že manuální terapie aplikovaná na krční páteř může mít příznivý vliv na rovnováhu a motorickou výkonnost seniorů. Studie si také klade za cíl navrhnout posouzení fyzických parametrů rovnováhy, aby bylo možné ověřit podíl krční páteře na kompenzačních mechanismech.

K tomu byla navržena intervenční studie, monocentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel provádějící měření). Experiment bude probíhat ve třech periodách měření na D0, D7 a D21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší, obojího pohlaví
  • Autonomní, schopný ujít deset metrů sám bez pomoci při chůzi
  • Dokáže porozumět pokynům nezbytným pro správné provedení měření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící lokomotorickým handicapem nebo závažnými chronickými progresivními patologiemi, které brání správnému provedení protokolu
  • Pacient, který má v anamnéze operaci - zlomeninu - vykloubení krční páteře
  • Pacient, který má kognitivní poruchy (minimální mentální prohlášení <20)
  • Pacient, který má očekávanou délku života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham (lehký dotek)
Placebo intervence složená z lehkého dotykového ošetření krční páteře.
Jiný: Placebo intervence
Sham skupina dostává placebo léčbu dvakrát (D0 a D7). Tato léčba placebem, nazývaná také léčba „lehkým dotykem“, spočívá v aplikaci lehkého tlaku s širokou podporou obou rukou na obou stranách kloubu, v kontaktu s kůží, bez stejného tlaku kostí nebo terapeutického záměru, po dobu srovnatelnou s manuálním terapie. Výsledky jsou hodnocení před a po intervenci placeba. Stejný jízdní řád bude reprodukován na D7. Na D21 bude provedeno pouze jedno posouzení na začátku sezení a bude poskytnuta manuální terapie krční páteře, aby se vyrovnal přístup k péči v obou skupinách
Experimentální: Manuální terapie
Manuální terapie aplikovaná na krční páteř.
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapeutická intervence se na experimentální skupině provádí dvakrát, jednou v den 0 (D0) a podruhé v den 7 (D7). Tato intervence sestává z protokolu manuální terapie (založeného na myofasciálním uvolnění) aplikovaného na krční páteř. Protokol se skládá z posloupnosti technik: subokcipitální dekomprese, uvolnění cervikálního 0-1-2, vibrační stimulace na úrovni C4 a myofasciální technika uvolnění cervikálních aponeuróz. Výsledky jsou hodnoceny před a po intervenci. Stejný harmonogram bude reprodukován na D7. Na D21 bude provedeno pouze jedno hodnocení na začátku sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre SPPB (Short Physical Performance Battery test) v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Subjekt bude poté požádán, aby vstal a provedl různé kroky testu baterie s krátkou fyzickou výkonností podle pokynů hodnotitele, což povede ke skóre mezi 0 (horší skóre) a 12 (nejlepší skóre).
v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna skóre SPPB (test baterie krátké fyzické výkonnosti) v den 7 po druhém zásahu
Časové okno: v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Subjekt bude poté požádán, aby vstal a provedl různé kroky testu baterie s krátkou fyzickou výkonností podle pokynů hodnotitele, což povede ke skóre mezi 0 (horší skóre) a 12 (nejlepší skóre).
v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Skóre SPPB (Short Physical Performance Battery test) v den 21
Časové okno: v den 21 v obou skupinách před intervencí pro falešnou skupinu
Subjekt bude poté požádán, aby vstal a provedl různé kroky testu baterie s krátkou fyzickou výkonností podle pokynů hodnotitele, což povede ke skóre mezi 0 (horší skóre) a 12 (nejlepší skóre).
v den 21 v obou skupinách před intervencí pro falešnou skupinu
změna rychlosti chůze v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Subjekt provede 4m měření chůze
v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna rychlosti chůze v den 7 po druhém intervenčním zásahu
Časové okno: v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Subjekt provede 4m měření chůze
v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
rychlost chůze v den 21
Časové okno: v den 21 v obou skupinách, před intervencí pro falešnou skupinu
Subjekt provede 4m měření chůze
v den 21 v obou skupinách, před intervencí pro falešnou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna variability srdeční frekvence v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Účastníci budou vybaveni monitorem srdečního tepu (Polar RS800) a srdečním pásem pro sběr HRV. Hodinky budou umístěny na zápěstí zkoumaných osob a pásek na hrudi (u mužů pod prsní svaly a u žen pod podprsenku). Kůže pod senzorem bude mírně navlhčena, aby byl zajištěn dobrý elektrický kontakt a aby se zabránilo artefaktům. Pás musí být dostatečně napnutý, aby zajistil dokonalý kontakt senzoru s pokožkou, ale zároveň musí zůstat pohodlný. U každého pacienta tak bude provedena celková doba záznamu 5 minut, v poloze na zádech a se spontánním dýcháním.
v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna variability srdeční frekvence v den 7 po druhém zásahu
Časové okno: v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Účastníci budou vybaveni monitorem srdečního tepu (Polar RS800) a srdečním pásem pro sběr HRV. Hodinky budou umístěny na zápěstí zkoumaných osob a pásek na hrudi (u mužů pod prsní svaly a u žen pod podprsenku). Kůže pod senzorem bude mírně navlhčena, aby byl zajištěn dobrý elektrický kontakt a aby se zabránilo artefaktům. Pás musí být dostatečně napnutý, aby zajistil dokonalý kontakt senzoru s pokožkou, ale zároveň musí zůstat pohodlný. U každého pacienta tak bude provedena celková doba záznamu 5 minut, v poloze na zádech a se spontánním dýcháním.
v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Variabilita srdeční frekvence v den 21
Časové okno: v den 21 před intervencí pro falešnou skupinu
Účastníci budou vybaveni monitorem srdečního tepu (Polar RS800) a srdečním pásem pro sběr HRV. Hodinky budou umístěny na zápěstí zkoumaných osob a pásek na hrudi (u mužů pod prsní svaly a u žen pod podprsenku). Kůže pod senzorem bude mírně navlhčena, aby byl zajištěn dobrý elektrický kontakt a aby se zabránilo artefaktům. Pás musí být dostatečně napnutý, aby zajistil dokonalý kontakt senzoru s pokožkou, ale zároveň musí zůstat pohodlný. U každého pacienta tak bude provedena celková doba záznamu 5 minut, v poloze na zádech a se spontánním dýcháním.
v den 21 před intervencí pro falešnou skupinu
změna cervikálního rozsahu pohybu v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
pacienti budou sedět v neutrální poloze se zády opřenými o opěradlo křesla a budou provádět testy rozsahu cervikálního pohybu. Experimentátor k tomu použije dříve identifikované anatomické body: ušní tragus, symfýzu brady, přední úhel akromia, zářez hrudní kosti. Subjekt bude požádán, aby provedl pohyby flexe, extenze, rotace doprava, rotace doleva, náklonu doprava a náklonu doleva, přičemž se pokaždé vrátí do neutrální polohy. Všechny pohyby budou provedeny 3x. Měření zachová rozdíl mezi neutrální polohou a maximální polohou pohybu
v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna cervikálního rozsahu pohybu 7. den po druhé intervenci
Časové okno: v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
pacienti budou sedět v neutrální poloze se zády opřenými o opěradlo křesla a budou provádět testy rozsahu cervikálního pohybu. Experimentátor k tomu použije dříve identifikované anatomické body: ušní tragus, symfýzu brady, přední úhel akromia, zářez hrudní kosti. Subjekt bude požádán, aby provedl pohyby flexe, extenze, rotace doprava, rotace doleva, náklonu doprava a náklonu doleva, přičemž se pokaždé vrátí do neutrální polohy. Všechny pohyby budou provedeny 3x. Měření zachová rozdíl mezi neutrální polohou a maximální polohou pohybu
v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
cervikální rozsah pohybu v den 21
Časové okno: v den 21 před intervencí pro falešnou skupinu
pacienti budou sedět v neutrální poloze se zády opřenými o opěradlo křesla a budou provádět testy rozsahu cervikálního pohybu. Experimentátor k tomu použije dříve identifikované anatomické body: ušní tragus, symfýzu brady, přední úhel akromia, zářez hrudní kosti. Subjekt bude požádán, aby provedl pohyby flexe, extenze, rotace doprava, rotace doleva, náklonu doprava a náklonu doleva, přičemž se pokaždé vrátí do neutrální polohy. Všechny pohyby budou provedeny 3x. Měření zachová rozdíl mezi neutrální polohou a maximální polohou pohybu
v den 21 před intervencí pro falešnou skupinu
změna síly krčního svalstva v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
testy cervikální síly budou také provedeny vsedě pomocí ručního dynamometru (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). Pro získání maximální izometrické síly šíjových svalů v 6 pohybech bude proveden "make test": experimentátor bude vzdorovat síle subjektu, aniž by se ji snažil překročit. Subjekt bude požádán, aby z neutrální polohy provedl progresivně a co nejtvrději, flexní pohyb (odpor aplikovaný pod bradou), extenzní pohyb (odpor aplikovaný na zadní část týlu), rotační pohyb vpravo a vlevo. (odpor aplikovaný podél horizontální strany pravé a levé dolní čelisti) a pohyb naklonění doprava a doleva (odpor aplikovaný nad pravým a levým uchem).
v den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna síly krčního svalstva 7. den po druhém zásahu
Časové okno: v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
testy cervikální síly budou také provedeny vsedě pomocí ručního dynamometru (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). Pro získání maximální izometrické síly šíjových svalů v 6 pohybech bude proveden "make test": experimentátor bude vzdorovat síle subjektu, aniž by se ji snažil překročit. Subjekt bude požádán, aby z neutrální polohy provedl progresivně a co nejtvrději, flexní pohyb (odpor aplikovaný pod bradou), extenzní pohyb (odpor aplikovaný na zadní část týlu), rotační pohyb vpravo a vlevo. (odpor aplikovaný podél horizontální strany pravé a levé dolní čelisti) a pohyb naklonění doprava a doleva (odpor aplikovaný nad pravým a levým uchem).
v den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
síla krčního svalstva v den 21
Časové okno: v den 21 před intervencí pro falešnou skupinu
testy cervikální síly budou také provedeny vsedě pomocí ručního dynamometru (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). Pro získání maximální izometrické síly šíjových svalů v 6 pohybech bude proveden "make test": experimentátor bude vzdorovat síle subjektu, aniž by se ji snažil překročit. Subjekt bude požádán, aby z neutrální polohy provedl progresivně a co nejtvrději, flexní pohyb (odpor aplikovaný pod bradou), extenzní pohyb (odpor aplikovaný na zadní část týlu), rotační pohyb vpravo a vlevo. (odpor aplikovaný podél horizontální strany pravé a levé dolní čelisti) a pohyb naklonění doprava a doleva (odpor aplikovaný nad pravým a levým uchem).
v den 21 před intervencí pro falešnou skupinu
změna síly kvadricepsu v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: V den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
k měření maximální izometrické extenzní síly dominantního kvadricepsu aplikací dynamometru na dolní holenní kost a vyžádáním extenze nohy z 90° flexe
V den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna síly kvadricepsu 7. den po druhém zásahu
Časové okno: V den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
k měření maximální izometrické extenzní síly dominantního kvadricepsu aplikací dynamometru na dolní holenní kost a vyžádáním extenze nohy z 90° flexe
V den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
síla kvadricepsu 21. den
Časové okno: 21. den před intervencí pro falešnou skupinu
k měření maximální izometrické extenzní síly dominantního kvadricepsu aplikací dynamometru na dolní holenní kost a vyžádáním extenze nohy z 90° flexe
21. den před intervencí pro falešnou skupinu
změna statické posturografie v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: V den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách

test statické posturografie bude proveden za standardních podmínek pomocí platformy WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francie) umožňující měření posunů těžiště ve statickém stoji při frekvenci 40 Hz po dobu 25,6 sekund

. Měření se bude 3x opakovat. Shromážděné údaje budou zpracovány pomocí softwaru WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francie)
V den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna statické posturografie 7. den po druhé intervenci
Časové okno: V den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách

test statické posturografie bude proveden za standardních podmínek pomocí platformy WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francie) umožňující měření posunů těžiště ve statickém stoji při frekvenci 40 Hz po dobu 25,6 sekund

. Měření se bude 3x opakovat. Shromážděné údaje budou zpracovány pomocí softwaru WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francie)
V den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
statická posturografie v den 21
Časové okno: 21. den před intervencí pro falešnou skupinu

test statické posturografie bude proveden za standardních podmínek pomocí platformy WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francie) umožňující měření posunů těžiště ve statickém stoji při frekvenci 40 Hz po dobu 25,6 sekund

. Měření se bude 3x opakovat. Shromážděné údaje budou zpracovány pomocí softwaru WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francie)
21. den před intervencí pro falešnou skupinu
změna plantární podpory v den 0 po 1 intervenci
Časové okno: V den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Subjekt provede část měření chůze 4 m (která bude měřit rychlost chůze) vybavenou plantárními senzory W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francie), která bude analyzována pomocí stejnojmenného softwaru. Senzory jsou na kůži připevněny hypoalergenní páskou
V den 0 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
změna v plantární podpoře v den 7 po druhém zásahu
Časové okno: V den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
Subjekt provede část měření chůze 4 m (která bude měřit rychlost chůze) vybavenou plantárními senzory W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francie), která bude analyzována pomocí stejnojmenného softwaru. Senzory jsou na kůži připevněny hypoalergenní páskou
V den 7 před a bezprostředně po intervenci v obou skupinách
plantární podpora v den 21
Časové okno: 21. den před intervencí pro falešnou skupinu
Subjekt provede část měření chůze 4 m (která bude měřit rychlost chůze) vybavenou plantárními senzory W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francie), která bude analyzována pomocí stejnojmenného softwaru. Senzory jsou na kůži připevněny hypoalergenní páskou
21. den před intervencí pro falešnou skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EZUS-LYON 1

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 002B2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit