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A Influência da Terapia Manual Aplicada à Coluna Cervical na Prevenção dos Distúrbios do Equilíbrio em Idosos (ManEq)

26 de julho de 2022 atualizado por: EZUS-LYON 1

A Influência da Terapia Manual Aplicada à Coluna Cervical (Versus Toque Leve) na Prevenção de Distúrbios do Equilíbrio em Idosos: um Ensaio Controlado Randomizado

A queda é um grande trauma que pode ocorrer com o envelhecimento, levando a efeitos psicológicos e físicos muito significativos na saúde, com consequências financeiras e sociais. Portanto, é essencial explorar tratamentos terapêuticos que possam reduzir esse risco. Existem alguns tratamentos eficazes reconhecidos, nomeadamente no que diz respeito à reeducação dos músculos dos membros inferiores. No entanto, até onde sabemos, nenhum deles se concentra na coluna cervical, embora esta última esteja localizada em uma encruzilhada fisiológica essencial. A terapia manual, que já demonstrou seu impacto nos parâmetros de dor e equilíbrio em idosos, pode ser uma ferramenta indolor e não invasiva de escolha para lidar com esse problema.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal hipótese do presente estudo é, portanto, que a terapia manual aplicada à coluna cervical pode ter um impacto benéfico no equilíbrio e no desempenho motor de idosos. O estudo também visa propor uma avaliação dos parâmetros físicos do equilíbrio, a fim de validar a contribuição da coluna cervical nos mecanismos compensatórios.

Para tanto, delineou-se um estudo de intervenção, monocêntrico, prospectivo, controlado, randomizado duplo-cego (paciente e avaliador realizando as medidas). O experimento será realizado em três períodos de medição em D0, D7 e D21.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais, de ambos os sexos
  • Autônomo, capaz de caminhar dez metros sozinho sem auxílio para caminhar
  • Capaz de entender as instruções necessárias para o correto desempenho das medições.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência locomotora ou patologias progressivas crônicas graves que impeçam a execução correta do protocolo
  • Paciente com histórico de cirurgia - fratura - luxação da coluna cervical
  • Paciente com deficiências cognitivas (Mini Mental Statement <20)
  • Paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham (toque leve)
Intervenção placebo composta por tratamento de toque leve na coluna cervical.
Outro: Intervenção placebo
O grupo Sham recebe tratamento placebo duas vezes (D0 e D7). Este tratamento placebo, também chamado de tratamento de "toque leve", consiste em aplicar uma leve pressão com amplo apoio de ambas as mãos em ambos os lados da articulação, em contato com a pele, sem igual pressão óssea ou intenção terapêutica, por um período comparável ao do tratamento manual. terapia. Os resultados são avaliados antes e depois da intervenção com placebo. A mesma programação será reproduzida no D7. No D21, será feita apenas uma avaliação no início da sessão e um tratamento de terapia manual na coluna cervical para equilibrar o acesso aos cuidados nos dois grupos
Experimental: Terapia manual
Terapia manual aplicada à coluna cervical.
Outro: Terapia manual
A intervenção da terapia manual é realizada duas vezes no grupo experimental, uma vez no dia 0 (D0) e a segunda vez no dia 7 (D7). Essa intervenção consiste em um protocolo de terapia manual (baseado na liberação miofascial) aplicado na coluna cervical. O protocolo consiste na sucessão de técnicas: descompressão suboccipital, desengate de Cervical 0-1-2, estimulação vibratória ao nível de C4 e técnica de libertação miofascial das aponeuroses cervicais. Os resultados são avaliados antes e depois da intervenção. O mesmo cronograma será reproduzido no D7. No D21, será feita apenas uma avaliação no início da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação SPPB (teste de bateria de desempenho físico curto) no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
O sujeito então será solicitado a se levantar e realizar as diferentes etapas do teste Short Physical Performance Battery seguindo as instruções do avaliador, levando a uma pontuação entre 0 (pior pontuação) e 12 (melhor pontuação)
no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
alteração da pontuação SPPB (teste de bateria de desempenho físico curto) no dia 7 após uma segunda intervenção
Prazo: no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
O sujeito então será solicitado a se levantar e realizar as diferentes etapas do teste Short Physical Performance Battery seguindo as instruções do avaliador, levando a uma pontuação entre 0 (pior pontuação) e 12 (melhor pontuação)
no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
Pontuação SPPB (teste de bateria de desempenho físico curto) no dia 21
Prazo: no dia 21 em ambos os grupos antes da intervenção para o grupo sham
O sujeito então será solicitado a se levantar e realizar as diferentes etapas do teste Short Physical Performance Battery seguindo as instruções do avaliador, levando a uma pontuação entre 0 (pior pontuação) e 12 (melhor pontuação)
no dia 21 em ambos os grupos antes da intervenção para o grupo sham
mudança na velocidade de caminhada no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
O sujeito realizará uma medição de marcha de 4m
no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
mudança na velocidade de caminhada no dia 7 após uma segunda intervenção
Prazo: no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
O sujeito realizará uma medição de marcha de 4m
no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
velocidade de caminhada no dia 21
Prazo: no dia 21 em ambos os grupos, antes da intervenção para o grupo sham
O sujeito realizará uma medição de marcha de 4m
no dia 21 em ambos os grupos, antes da intervenção para o grupo sham

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na variabilidade da frequência cardíaca no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
Os participantes serão equipados com um monitor de frequência cardíaca (Polar RS800) e um cinto cardíaco para coletar a VFC. O relógio será colocado nos pulsos dos sujeitos e o cinto no peito (sob os músculos peitorais para os homens e sob o sutiã para as mulheres). A pele sob o sensor será levemente umedecida para garantir um bom contato elétrico e evitar artefatos. O cinto deve estar apertado o suficiente para garantir que o sensor esteja em contato perfeito com a pele, mas deve permanecer confortável. Assim, um tempo total de gravação de 5 minutos, na posição supina e com respiração espontânea, será realizado em cada paciente.
no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
alteração na variabilidade da frequência cardíaca no dia 7 após a segunda intervenção
Prazo: no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
Os participantes serão equipados com um monitor de frequência cardíaca (Polar RS800) e um cinto cardíaco para coletar a VFC. O relógio será colocado nos pulsos dos sujeitos e o cinto no peito (sob os músculos peitorais para os homens e sob o sutiã para as mulheres). A pele sob o sensor será levemente umedecida para garantir um bom contato elétrico e evitar artefatos. O cinto deve estar apertado o suficiente para garantir que o sensor esteja em contato perfeito com a pele, mas deve permanecer confortável. Assim, um tempo total de gravação de 5 minutos, na posição supina e com respiração espontânea, será realizado em cada paciente.
no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
Variabilidade da frequência cardíaca no dia 21
Prazo: no dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
Os participantes serão equipados com um monitor de frequência cardíaca (Polar RS800) e um cinto cardíaco para coletar a VFC. O relógio será colocado nos pulsos dos sujeitos e o cinto no peito (sob os músculos peitorais para os homens e sob o sutiã para as mulheres). A pele sob o sensor será levemente umedecida para garantir um bom contato elétrico e evitar artefatos. O cinto deve estar apertado o suficiente para garantir que o sensor esteja em contato perfeito com a pele, mas deve permanecer confortável. Assim, um tempo total de gravação de 5 minutos, na posição supina e com respiração espontânea, será realizado em cada paciente.
no dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
mudança na amplitude de movimento cervical no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
os pacientes ficarão sentados em posição neutra, com as costas apoiadas no encosto da cadeira, e realizarão os testes de amplitude de movimento cervical. Para isso, o experimentador utilizará os pontos anatômicos previamente identificados: trago auricular, sínfise mentual, ângulo anterior do acrômio, incisura esternal. O sujeito será solicitado a realizar movimentos de flexão, extensão, rotação direita, rotação esquerda, inclinação direita e inclinação esquerda, retornando à posição neutra a cada vez. Todos os movimentos serão realizados 3 vezes. A medição manterá a diferença entre a posição neutra e a posição máxima do movimento
no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
mudança na amplitude de movimento cervical no dia 7 após a segunda intervenção
Prazo: no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
os pacientes ficarão sentados em posição neutra, com as costas apoiadas no encosto da cadeira, e realizarão os testes de amplitude de movimento cervical. Para isso, o experimentador utilizará os pontos anatômicos previamente identificados: trago auricular, sínfise mentual, ângulo anterior do acrômio, incisura esternal. O sujeito será solicitado a realizar movimentos de flexão, extensão, rotação direita, rotação esquerda, inclinação direita e inclinação esquerda, retornando à posição neutra a cada vez. Todos os movimentos serão realizados 3 vezes. A medição manterá a diferença entre a posição neutra e a posição máxima do movimento
no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
amplitude de movimento cervical no dia 21
Prazo: no dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
os pacientes ficarão sentados em posição neutra, com as costas apoiadas no encosto da cadeira, e realizarão os testes de amplitude de movimento cervical. Para isso, o experimentador utilizará os pontos anatômicos previamente identificados: trago auricular, sínfise mentual, ângulo anterior do acrômio, incisura esternal. O sujeito será solicitado a realizar movimentos de flexão, extensão, rotação direita, rotação esquerda, inclinação direita e inclinação esquerda, retornando à posição neutra a cada vez. Todos os movimentos serão realizados 3 vezes. A medição manterá a diferença entre a posição neutra e a posição máxima do movimento
no dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
mudança na força muscular cervical no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
os testes de força cervical também serão realizados sentados, utilizando um dinamômetro manual (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, EUA). Para obter a força isométrica máxima dos músculos do pescoço nos 6 movimentos, será realizado um "teste de fazer": o experimentador resistirá à força do sujeito sem tentar ultrapassá-la. O sujeito será solicitado a realizar progressivamente e com a maior força possível, a partir da posição neutra, um movimento de flexão (resistência aplicada sob o queixo), um movimento de extensão (resistência aplicada na parte posterior do occipital), um movimento de rotação direita e esquerda (resistência aplicada ao longo do lado horizontal das mandíbulas direita e esquerda) e um movimento de inclinação direita e esquerda (resistência aplicada acima das orelhas direita e esquerda).
no dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
mudança na força muscular cervical no dia 7 após a segunda intervenção
Prazo: no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
os testes de força cervical também serão realizados sentados, utilizando um dinamômetro manual (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, EUA). Para obter a força isométrica máxima dos músculos do pescoço nos 6 movimentos, será realizado um "teste de fazer": o experimentador resistirá à força do sujeito sem tentar ultrapassá-la. O sujeito será solicitado a realizar progressivamente e com a maior força possível, a partir da posição neutra, um movimento de flexão (resistência aplicada sob o queixo), um movimento de extensão (resistência aplicada na parte posterior do occipital), um movimento de rotação direita e esquerda (resistência aplicada ao longo do lado horizontal das mandíbulas direita e esquerda) e um movimento de inclinação direita e esquerda (resistência aplicada acima das orelhas direita e esquerda).
no dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
força muscular cervical no dia 21
Prazo: no dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
os testes de força cervical também serão realizados sentados, utilizando um dinamômetro manual (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, EUA). Para obter a força isométrica máxima dos músculos do pescoço nos 6 movimentos, será realizado um "teste de fazer": o experimentador resistirá à força do sujeito sem tentar ultrapassá-la. O sujeito será solicitado a realizar progressivamente e com a maior força possível, a partir da posição neutra, um movimento de flexão (resistência aplicada sob o queixo), um movimento de extensão (resistência aplicada na parte posterior do occipital), um movimento de rotação direita e esquerda (resistência aplicada ao longo do lado horizontal das mandíbulas direita e esquerda) e um movimento de inclinação direita e esquerda (resistência aplicada acima das orelhas direita e esquerda).
no dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
mudança na força do quadríceps no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: No dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
medir a força de extensão isométrica máxima do quadríceps dominante aplicando o dinamômetro na parte inferior da tíbia e solicitando a extensão da perna a partir de uma posição de flexão de 90°
No dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
mudança na força do quadríceps no dia 7 após a segunda intervenção
Prazo: No dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
medir a força de extensão isométrica máxima do quadríceps dominante aplicando o dinamômetro na parte inferior da tíbia e solicitando a extensão da perna a partir de uma posição de flexão de 90°
No dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
força do quadríceps no dia 21
Prazo: No dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
medir a força de extensão isométrica máxima do quadríceps dominante aplicando o dinamômetro na parte inferior da tíbia e solicitando a extensão da perna a partir de uma posição de flexão de 90°
No dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
mudança na posturografia estática no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: No dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos

o teste de posturografia estática será realizado em condições padrão usando a plataforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, França) permitindo a medição de deslocamentos do centro de pressão em uma posição estática em pé na frequência de 40 Hz por 25,6 segundos

. A medição será repetida 3 vezes. Os dados coletados serão processados ​​usando o software WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, França)
No dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
mudança na posturografia estática no dia 7 após a segunda intervenção
Prazo: No dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos

o teste de posturografia estática será realizado em condições padrão usando a plataforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, França) permitindo a medição de deslocamentos do centro de pressão em uma posição estática em pé na frequência de 40 Hz por 25,6 segundos

. A medição será repetida 3 vezes. Os dados coletados serão processados ​​usando o software WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, França)
No dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
posturografia estática no dia 21
Prazo: No dia 21 antes da intervenção para o grupo sham

o teste de posturografia estática será realizado em condições padrão usando a plataforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, França) permitindo a medição de deslocamentos do centro de pressão em uma posição estática em pé na frequência de 40 Hz por 25,6 segundos

. A medição será repetida 3 vezes. Os dados coletados serão processados ​​usando o software WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, França)
No dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
mudança no apoio plantar no dia 0 após 1 intervenção
Prazo: No dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
O sujeito realizará a parte de medição da marcha de 4 m (que medirá a velocidade da caminhada) equipado com sensores plantares W-INSHOE (Medicapteur, Balam, França) que serão analisados ​​usando o software de mesmo nome. Os sensores são fixados na pele com fita hipoalergênica
No dia 0 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
mudança no apoio plantar no dia 7 após a segunda intervenção
Prazo: No dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
O sujeito realizará a parte de medição da marcha de 4 m (que medirá a velocidade da caminhada) equipado com sensores plantares W-INSHOE (Medicapteur, Balam, França) que serão analisados ​​usando o software de mesmo nome. Os sensores são fixados na pele com fita hipoalergênica
No dia 7 antes e imediatamente após a intervenção em ambos os grupos
apoio plantar no dia 21
Prazo: No dia 21 antes da intervenção para o grupo sham
O sujeito realizará a parte de medição da marcha de 4 m (que medirá a velocidade da caminhada) equipado com sensores plantares W-INSHOE (Medicapteur, Balam, França) que serão analisados ​​usando o software de mesmo nome. Os sensores são fixados na pele com fita hipoalergênica
No dia 21 antes da intervenção para o grupo sham

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EZUS-LYON 1

Investigadores

  • Investigador principal: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 002B2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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