高齢者のバランス障害の予防における頸椎への用手療法の影響 (ManEq)
2022年7月26日 更新者：EZUS-LYON 1
高齢者のバランス障害の予防における頸椎に適用される手技療法の影響（ライトタッチと比較）：無作為対照試験
転倒は、加齢に伴って発生する可能性のある大きなトラウマであり、経済的および社会的影響を伴う非常に重大な心理的および身体的健康への影響をもたらします.
したがって、このリスクを軽減できる治療法を模索することが不可欠です。
特に下肢の筋肉の再教育に関して、いくつかの認められた有効な治療法が存在する。
ただし、私たちの知る限り、頸椎は本質的な生理学的交差点に位置していますが、頸椎に焦点を当てているものはありません。
手動療法は、高齢者の痛みとバランスパラメーターへの影響をすでに実証しており、この問題に対処するための無痛で非侵襲的なツールとなる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
したがって、本研究の主な仮説は、頸椎に適用される手動療法が、高齢者のバランスと運動能力に有益な影響を与える可能性があるということです。 この研究は、代償メカニズムにおける頸椎の寄与を検証するために、バランスの物理的パラメーターの評価を提案することも目的としています。
そうするために、介入研究が設計され、単一中心、前向き、制御、無作為化二重盲検（測定を行う患者と評価者）。 実験は、D0、D7、D21 の 3 つの測定期間にわたって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上、男女問わず
- 自律的で、歩行補助具なしで一人で 10 メートル歩くことができる
- 測定を正しく行うために必要な指示を理解できる。
除外基準:
- -運動障害または重度の慢性進行性病状に苦しんでいる患者は、プロトコルが正しく実行されません
- 頸椎の手術・骨折・脱臼の既往歴のある患者
- 認知障害のある患者 (Mini Mental Statement <20)
- -平均余命が6か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム（ライトタッチ）
頸椎への軽いタッチ治療で構成されるプラセボ介入。
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シャム群は、プラセボ治療を 2 回 (D0 と D7) 受けます。
「ライトタッチ」治療とも呼ばれるこのプラセボ治療は、皮膚に接触した状態で、関節の両側を両手で幅広く支えながら軽い圧力を適用することで構成され、骨への圧力や治療の意図は均等ではありません。治療。
結果は、プラセボ介入前後の評価です。
D7でも同じスケジュールが再現されます。 D21 では、セッションの開始時に 1 つの評価のみが行われ、2 つのグループでケアへのアクセスのバランスをとるために、頸椎の手技療法が提供されます。
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実験的：手技療法
頸椎に適用される手動療法。
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手動療法の介入は、実験群で 2 回、0 日目 (D0) に 1 回、7 日目 (D7) に 2 回実行されます。
この介入は、頸椎に適用される手動療法プロトコル (筋膜リリースに基づく) で構成されます。
プロトコルは一連の技術で構成されています: 後頭下減圧、子宮頸部 0-1-2 の解放、C4 レベルでの振動刺激、および頸部腱膜の筋膜リリース技術。
結果は、介入の前後に評価されます。同じスケジュールが D7 で再現されます。
D21 では、セッションの開始時に 1 つの評価のみが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回の介入後 0 日目の SPPB (Short Physical Performance Battery test) スコアの変化
時間枠：両群とも介入前と直後の0日目
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次に被験者は、評価者の指示に従って立ち上がり、短い身体能力テストのさまざまなステップを実行するように求められ、スコアは 0 (悪いスコア) から 12 (最高スコア) の間になります。
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両群とも介入前と直後の0日目
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2 回目の介入後 7 日目の SPPB (Short Physical Performance Battery test) スコアの変化
時間枠：両群とも介入前と直後の 7 日目に
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次に被験者は、評価者の指示に従って立ち上がり、短い身体能力テストのさまざまなステップを実行するように求められ、スコアは 0 (悪いスコア) から 12 (最高スコア) の間になります。
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両群とも介入前と直後の 7 日目に
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21 日目の SPPB (Short Physical Performance Battery test) スコア
時間枠：シャム群の介入前の両群の21日目
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次に被験者は、評価者の指示に従って立ち上がり、短い身体能力テストのさまざまなステップを実行するように求められ、スコアは 0 (悪いスコア) から 12 (最高スコア) の間になります。
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シャム群の介入前の両群の21日目
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1回の介入後の0日目の歩行速度の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の0日目
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被験者は4mの歩行測定を行います
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両群とも介入前と直後の0日目
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2回目の介入介入後7日目の歩行速度の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の 7 日目に
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被験者は4mの歩行測定を行います
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両群とも介入前と直後の 7 日目に
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21日目の歩行速度
時間枠：両群21日目、シャム群介入前
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被験者は4mの歩行測定を行います
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両群21日目、シャム群介入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の介入後、0日目の心拍変動の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の0日目
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参加者は、心拍数モニター (Polar RS800) と HRV を収集するためのハートベルトを装備します。
時計は被験者の手首に装着し、ベルトは胸部 (男性は胸筋の下、女性はブラジャーの下) に装着します。
センサーの下の皮膚は、良好な電気的接触を確保し、アーティファクトを避けるために、わずかに湿らせます。
ベルトは、センサーが皮膚と完全に接触するように十分にきつく締める必要がありますが、快適さを維持する必要があります。
したがって、仰臥位で自発呼吸を伴う合計 5 分間の記録時間が、各患者に対して実行されます。
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両群とも介入前と直後の0日目
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2 回目の介入後 7 日目の心拍変動の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の 7 日目に
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参加者は、心拍数モニター (Polar RS800) と HRV を収集するためのハートベルトを装備します。
時計は被験者の手首に装着し、ベルトは胸部 (男性は胸筋の下、女性はブラジャーの下) に装着します。
センサーの下の皮膚は、良好な電気的接触を確保し、アーティファクトを避けるために、わずかに湿らせます。
ベルトは、センサーが皮膚と完全に接触するように十分にきつく締める必要がありますが、快適さを維持する必要があります。
したがって、仰臥位で自発呼吸を伴う合計 5 分間の記録時間が、各患者に対して実行されます。
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両群とも介入前と直後の 7 日目に
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21日目の心拍変動
時間枠：シャム群は介入前21日目
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参加者は、心拍数モニター (Polar RS800) と HRV を収集するためのハートベルトを装備します。
時計は被験者の手首に装着し、ベルトは胸部 (男性は胸筋の下、女性はブラジャーの下) に装着します。
センサーの下の皮膚は、良好な電気的接触を確保し、アーティファクトを避けるために、わずかに湿らせます。
ベルトは、センサーが皮膚と完全に接触するように十分にきつく締める必要がありますが、快適さを維持する必要があります。
したがって、仰臥位で自発呼吸を伴う合計 5 分間の記録時間が、各患者に対して実行されます。
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シャム群は介入前21日目
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1回の介入後、0日目の頸部可動域の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の0日目
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患者は、椅子の背もたれに背を向けてニュートラルな位置に着座し、頸部可動域テストを実行します。
このため、実験者は以前に識別された解剖学的ポイントを使用します: 耳珠、顎骨結合、肩峰の前角、胸骨切開。
被験者は、屈曲、伸展、右回転、左回転、右傾斜、および左傾斜の動きを実行し、そのたびに中立位置に戻るように求められます。
すべての動きは3回実行されます。
測定では、ムーブメントのニュートラル位置と最大位置の差が保持されます
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両群とも介入前と直後の0日目
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2回目の介入後7日目の頸部可動域の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の 7 日目に
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患者は、椅子の背もたれに背を向けてニュートラルな位置に着座し、頸部可動域テストを実行します。
このため、実験者は以前に識別された解剖学的ポイントを使用します: 耳珠、顎骨結合、肩峰の前角、胸骨切開。
被験者は、屈曲、伸展、右回転、左回転、右傾斜、および左傾斜の動きを実行し、そのたびに中立位置に戻るように求められます。
すべての動きは3回実行されます。
測定では、ムーブメントのニュートラル位置と最大位置の差が保持されます
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両群とも介入前と直後の 7 日目に
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21日目の頸部可動域
時間枠：シャム群は介入前21日目
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患者は、椅子の背もたれに背を向けてニュートラルな位置に着座し、頸部可動域テストを実行します。
このため、実験者は以前に識別された解剖学的ポイントを使用します: 耳珠、顎骨結合、肩峰の前角、胸骨切開。
被験者は、屈曲、伸展、右回転、左回転、右傾斜、および左傾斜の動きを実行し、そのたびに中立位置に戻るように求められます。
すべての動きは3回実行されます。
測定では、ムーブメントのニュートラル位置と最大位置の差が保持されます
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シャム群は介入前21日目
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1回の介入後、0日目の頸部筋力の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の0日目
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子宮頸部の強度テストは、手動ダイナモメーター (Micro FET2、Hoggan、Salt Lake City、USA) を使用して、座った状態でも実行されます。
6 つの動きで首の筋肉の最大等尺性力を得るために、「メイク テスト」が実行されます。実験者は、被験者の力を超えようとせずに抵抗します。
被験者は、ニュートラルな位置から、屈曲運動（顎の下にかかる抵抗）、伸展運動（後頭部の後ろにかかる抵抗）、左右の回転運動を徐々に、そして可能な限りハードに実行するように求められます。 （左右の下顎の水平方向にかかる抵抗）と、左右の傾斜運動（左右の耳の上にかかる抵抗）です。
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両群とも介入前と直後の0日目
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2回目の介入後7日目の頸部筋力の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の 7 日目に
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子宮頸部の強度テストは、手動ダイナモメーター (Micro FET2、Hoggan、Salt Lake City、USA) を使用して、座った状態でも実行されます。
6 つの動きで首の筋肉の最大等尺性力を得るために、「メイク テスト」が実行されます。実験者は、被験者の力を超えようとせずに抵抗します。
被験者は、ニュートラルな位置から、屈曲運動（顎の下にかかる抵抗）、伸展運動（後頭部の後ろにかかる抵抗）、左右の回転運動を徐々に、そして可能な限りハードに実行するように求められます。 （左右の下顎の水平方向にかかる抵抗）と、左右の傾斜運動（左右の耳の上にかかる抵抗）です。
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両群とも介入前と直後の 7 日目に
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21日目の頸部筋力
時間枠：シャム群は介入前21日目
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子宮頸部の強度テストは、手動ダイナモメーター (Micro FET2、Hoggan、Salt Lake City、USA) を使用して、座った状態でも実行されます。
6 つの動きで首の筋肉の最大等尺性力を得るために、「メイク テスト」が実行されます。実験者は、被験者の力を超えようとせずに抵抗します。
被験者は、ニュートラルな位置から、屈曲運動（顎の下にかかる抵抗）、伸展運動（後頭部の後ろにかかる抵抗）、左右の回転運動を徐々に、そして可能な限りハードに実行するように求められます。 （左右の下顎の水平方向にかかる抵抗）と、左右の傾斜運動（左右の耳の上にかかる抵抗）です。
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シャム群は介入前21日目
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1回の介入後、0日目の大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：両群とも介入前・直後の0日目
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ダイナモメーターを脛骨下部に適用し、90°屈曲位置から脚伸展を要求することにより、支配的な大腿四頭筋の最大等尺性伸展力を測定する
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両群とも介入前・直後の0日目
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2回目の介入後7日目の大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の7日目
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ダイナモメーターを脛骨下部に適用し、90°屈曲位置から脚伸展を要求することにより、支配的な大腿四頭筋の最大等尺性伸展力を測定する
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両群とも介入前と直後の7日目
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21日目の大腿四頭筋の強さ
時間枠：シャム群の介入前21日目
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ダイナモメーターを脛骨下部に適用し、90°屈曲位置から脚伸展を要求することにより、支配的な大腿四頭筋の最大等尺性伸展力を測定する
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シャム群の介入前21日目
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1回の介入後、0日目の静的姿勢の変化
時間枠：両群とも介入前・直後の0日目
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静的ポスチュログラフィーテストは、WIN-POSTURO プラットフォーム (Medicapteur、バルマ、フランス) を使用して標準条件下で実行され、40 Hz の周波数で 25.6 秒間、静的立位での圧力中心の変位を測定できます。 .測定は 3 回繰り返されます。 収集されたデータは、WIN-POSTURO ソフトウェア (Medicapteur、バルマ、フランス) を使用して処理されます。 |
両群とも介入前・直後の0日目
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2回目の介入後7日目の静的姿勢の変化
時間枠：両群とも介入前と直後の7日目
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静的ポスチュログラフィーテストは、WIN-POSTURO プラットフォーム (Medicapteur、バルマ、フランス) を使用して標準条件下で実行され、40 Hz の周波数で 25.6 秒間、静的立位での圧力中心の変位を測定できます。 .測定は 3 回繰り返されます。 収集されたデータは、WIN-POSTURO ソフトウェア (Medicapteur、バルマ、フランス) を使用して処理されます。 |
両群とも介入前と直後の7日目
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21日目の静的姿勢造影
時間枠：シャム群の介入前21日目
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静的ポスチュログラフィーテストは、WIN-POSTURO プラットフォーム (Medicapteur、バルマ、フランス) を使用して標準条件下で実行され、40 Hz の周波数で 25.6 秒間、静的立位での圧力中心の変位を測定できます。 .測定は 3 回繰り返されます。 収集されたデータは、WIN-POSTURO ソフトウェア (Medicapteur、バルマ、フランス) を使用して処理されます。 |
シャム群の介入前21日目
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1回の介入後、0日目の足底サポートの変化
時間枠：両群とも介入前・直後の0日目
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被験者は、同名のソフトウェアを使用して分析されるW-INSHOE足底センサー（Medicapteur、Balam、France）を搭載した4 m歩容測定部分（歩行速度を測定します）を実行します。
センサーは低刺激性テープで皮膚に取り付けられています
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両群とも介入前・直後の0日目
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2回目の介入後7日目の足底サポートの変化
時間枠：両群とも介入前と直後の7日目
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被験者は、同名のソフトウェアを使用して分析されるW-INSHOE足底センサー（Medicapteur、Balam、France）を搭載した4 m歩容測定部分（歩行速度を測定します）を実行します。
センサーは低刺激性テープで皮膚に取り付けられています
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両群とも介入前と直後の7日目
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21日目の足底サポート
時間枠：シャム群の介入前21日目
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被験者は、同名のソフトウェアを使用して分析されるW-INSHOE足底センサー（Medicapteur、Balam、France）を搭載した4 m歩容測定部分（歩行速度を測定します）を実行します。
センサーは低刺激性テープで皮膚に取り付けられています
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シャム群の介入前21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurianne PINLOCHE, MD、Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ介入の臨床試験
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Universidad de Granadaまだ募集していません慢性腎臓病 (ステージ 4 および 5)