Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de la Terapia Manual Aplicada a la Columna Cervical en la Prevención de los Trastornos del Equilibrio en el Anciano (ManEq)

26 de julio de 2022 actualizado por: EZUS-LYON 1

La influencia de la terapia manual aplicada a la columna cervical (frente al toque ligero) en la prevención de los trastornos del equilibrio en los ancianos: un ensayo controlado aleatorizado

Las caídas son un trauma importante que puede ocurrir con el envejecimiento, lo que provoca efectos psicológicos y físicos muy significativos en la salud con consecuencias financieras y sociales. Por lo tanto, es fundamental explorar tratamientos terapéuticos que puedan reducir este riesgo. Existen algunos tratamientos eficaces reconocidos, que se refieren en particular a la reeducación de los músculos de las extremidades inferiores. Sin embargo, hasta donde sabemos, ninguno de ellos se centra en la columna cervical, aunque esta última se encuentra en una encrucijada fisiológica esencial. La terapia manual, que ya ha demostrado su impacto sobre el dolor y los parámetros de equilibrio en los ancianos, podría ser una herramienta de elección indolora y no invasiva para abordar este problema.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo tanto, la principal hipótesis del presente estudio es que la terapia manual aplicada a la columna cervical puede tener un impacto beneficioso en el equilibrio y el rendimiento motor de los adultos mayores. El estudio también tiene como objetivo proponer una evaluación de los parámetros físicos del equilibrio, con el fin de validar la contribución de la columna cervical en los mecanismos compensatorios.

Para ello se diseñó un estudio de intervención, monocéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador realizando las mediciones). El experimento se llevará a cabo durante tres períodos de medición en D0, D7 y D21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más, de cualquier sexo
  • Autónomo, capaz de caminar diez metros solo sin ayuda para caminar
  • Capaz de comprender las instrucciones necesarias para la correcta realización de las mediciones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad locomotora o patologías crónicas progresivas severas que impidan la correcta realización del protocolo
  • Paciente que tiene antecedentes de cirugía - fractura - luxación de columna cervical
  • Paciente con deterioro cognitivo (Mini Mental Statement <20)
  • Paciente que tiene una expectativa de vida menor a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sham (toque ligero)
Intervención placebo compuesta por un tratamiento táctil ligero en la columna cervical.
Otro: Intervención con placebo
El grupo Sham recibe tratamiento con placebo dos veces (D0 y D7). Este tratamiento placebo también llamado tratamiento de "toque ligero" consiste en aplicar una presión ligera con un apoyo amplio de ambas manos a ambos lados de la articulación, en contacto con la piel, sin igual presión ósea o intención terapéutica, durante una duración comparable a la manual. terapia. Los resultados son la evaluación antes y después de la intervención con placebo. El mismo horario se reproducirá en D7. En D21, solo se realizará una evaluación al comienzo de la sesión y se proporcionará un tratamiento de terapia manual en la columna cervical para equilibrar el acceso a la atención en los dos grupos.
Experimental: Terapia manual
Terapia manual aplicada a la columna cervical.
Otro: Terapia manual
La intervención de terapia manual se realiza dos veces en el grupo experimental, una vez el día 0 (D0) y la segunda vez el día 7 (D7). Esta intervención consiste en un protocolo de terapia manual (basado en la liberación miofascial) aplicado a la columna cervical. El protocolo consiste en una sucesión de técnicas: descompresión suboccipital, desacoplamiento de Cervical 0-1-2, estimulación vibratoria a nivel de C4 y técnica de liberación miofascial de las aponeurosis cervicales. Los resultados se evalúan antes y después de la intervención. El mismo programa se reproducirá en D7. En D21, solo se realizará una evaluación al comienzo de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de SPPB (prueba de batería de rendimiento físico breve) en el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
A continuación, se le pedirá al sujeto que se ponga de pie y realice los diferentes pasos de la prueba de la Batería Corta de Rendimiento Físico siguiendo las instrucciones del evaluador, obteniendo una puntuación entre 0 (peor puntuación) y 12 (mejor puntuación)
en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en la puntuación SPPB (prueba de batería de rendimiento físico breve) el día 7 después de una segunda intervención
Periodo de tiempo: en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
A continuación, se le pedirá al sujeto que se ponga de pie y realice los diferentes pasos de la prueba de la Batería Corta de Rendimiento Físico siguiendo las instrucciones del evaluador, obteniendo una puntuación entre 0 (peor puntuación) y 12 (mejor puntuación)
en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
Puntaje SPPB (prueba de batería de rendimiento físico corto) en el día 21
Periodo de tiempo: en el día 21 en ambos grupos antes de la intervención para el grupo simulado
A continuación, se le pedirá al sujeto que se ponga de pie y realice los diferentes pasos de la prueba de la Batería Corta de Rendimiento Físico siguiendo las instrucciones del evaluador, obteniendo una puntuación entre 0 (peor puntuación) y 12 (mejor puntuación)
en el día 21 en ambos grupos antes de la intervención para el grupo simulado
cambio de la velocidad de la marcha el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
El sujeto realizará una medición de la marcha de 4 m.
en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio de la velocidad de la marcha el día 7 después de una segunda intervención intervención
Periodo de tiempo: en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
El sujeto realizará una medición de la marcha de 4 m.
en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
velocidad de marcha el día 21
Periodo de tiempo: en el día 21 en ambos grupos, antes de la intervención para el grupo simulado
El sujeto realizará una medición de la marcha de 4 m.
en el día 21 en ambos grupos, antes de la intervención para el grupo simulado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
Los participantes estarán equipados con un pulsómetro (Polar RS800) y un cinturón cardíaco para recoger la VFC. El reloj se colocará en las muñecas de los sujetos y el cinturón en el pecho (debajo de los músculos pectorales para los hombres y debajo del sostén para las mujeres). La piel debajo del sensor se humedecerá ligeramente para garantizar un buen contacto eléctrico y evitar artefactos. El cinturón debe estar lo suficientemente ajustado para garantizar que el sensor esté en perfecto contacto con la piel, pero debe permanecer cómodo. Así, se realizará a cada paciente un tiempo total de registro de 5 minutos, en decúbito supino y con respiración espontánea.
en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco el día 7 después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
Los participantes estarán equipados con un pulsómetro (Polar RS800) y un cinturón cardíaco para recoger la VFC. El reloj se colocará en las muñecas de los sujetos y el cinturón en el pecho (debajo de los músculos pectorales para los hombres y debajo del sostén para las mujeres). La piel debajo del sensor se humedecerá ligeramente para garantizar un buen contacto eléctrico y evitar artefactos. El cinturón debe estar lo suficientemente ajustado para garantizar que el sensor esté en perfecto contacto con la piel, pero debe permanecer cómodo. Así, se realizará a cada paciente un tiempo total de registro de 5 minutos, en decúbito supino y con respiración espontánea.
en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en el día 21
Periodo de tiempo: en el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
Los participantes estarán equipados con un pulsómetro (Polar RS800) y un cinturón cardíaco para recoger la VFC. El reloj se colocará en las muñecas de los sujetos y el cinturón en el pecho (debajo de los músculos pectorales para los hombres y debajo del sostén para las mujeres). La piel debajo del sensor se humedecerá ligeramente para garantizar un buen contacto eléctrico y evitar artefactos. El cinturón debe estar lo suficientemente ajustado para garantizar que el sensor esté en perfecto contacto con la piel, pero debe permanecer cómodo. Así, se realizará a cada paciente un tiempo total de registro de 5 minutos, en decúbito supino y con respiración espontánea.
en el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
cambio en el rango de movimiento cervical el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
los pacientes estarán sentados en posición neutra, con la espalda apoyada en el respaldo de la silla, y realizarán las pruebas de amplitud de movimiento cervical. Para ello, el experimentador utilizará los puntos anatómicos previamente identificados: trago auricular, sínfisis del mentón, ángulo anterior del acromion, incisura esternal. Se le pedirá al sujeto que realice movimientos de flexión, extensión, rotación a la derecha, rotación a la izquierda, inclinación a la derecha e inclinación a la izquierda, volviendo cada vez a la posición neutral. Todos los movimientos se realizarán 3 veces. La medición conservará la diferencia entre la posición neutra y la posición máxima del movimiento
en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en el rango de movimiento cervical el día 7 después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
los pacientes estarán sentados en posición neutra, con la espalda apoyada en el respaldo de la silla, y realizarán las pruebas de amplitud de movimiento cervical. Para ello, el experimentador utilizará los puntos anatómicos previamente identificados: trago auricular, sínfisis del mentón, ángulo anterior del acromion, incisura esternal. Se le pedirá al sujeto que realice movimientos de flexión, extensión, rotación a la derecha, rotación a la izquierda, inclinación a la derecha e inclinación a la izquierda, volviendo cada vez a la posición neutral. Todos los movimientos se realizarán 3 veces. La medición conservará la diferencia entre la posición neutra y la posición máxima del movimiento
en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
rango de movimiento cervical el día 21
Periodo de tiempo: en el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
los pacientes estarán sentados en posición neutra, con la espalda apoyada en el respaldo de la silla, y realizarán las pruebas de amplitud de movimiento cervical. Para ello, el experimentador utilizará los puntos anatómicos previamente identificados: trago auricular, sínfisis del mentón, ángulo anterior del acromion, incisura esternal. Se le pedirá al sujeto que realice movimientos de flexión, extensión, rotación a la derecha, rotación a la izquierda, inclinación a la derecha e inclinación a la izquierda, volviendo cada vez a la posición neutral. Todos los movimientos se realizarán 3 veces. La medición conservará la diferencia entre la posición neutra y la posición máxima del movimiento
en el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
cambio en la fuerza muscular cervical el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
las pruebas de fuerza cervical se realizarán también sentados, utilizando un dinamómetro manual (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, EE. UU.). Para obtener la máxima fuerza isométrica de los músculos del cuello en los 6 movimientos, se realizará un "make test": el experimentador resistirá la fuerza del sujeto sin intentar sobrepasarla. Se le pedirá al sujeto que realice progresivamente y con la mayor fuerza posible, desde la posición neutra, un movimiento de flexión (resistencia aplicada debajo del mentón), un movimiento de extensión (resistencia aplicada en la parte posterior del occipucio), un movimiento de rotación hacia la derecha y hacia la izquierda. (resistencia aplicada a lo largo del lado horizontal de las mandíbulas derecha e izquierda), y un movimiento de inclinación derecha e izquierda (resistencia aplicada sobre las orejas derecha e izquierda).
en el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en la fuerza muscular cervical el día 7 después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
las pruebas de fuerza cervical se realizarán también sentados, utilizando un dinamómetro manual (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, EE. UU.). Para obtener la máxima fuerza isométrica de los músculos del cuello en los 6 movimientos, se realizará un "make test": el experimentador resistirá la fuerza del sujeto sin intentar sobrepasarla. Se le pedirá al sujeto que realice progresivamente y con la mayor fuerza posible, desde la posición neutra, un movimiento de flexión (resistencia aplicada debajo del mentón), un movimiento de extensión (resistencia aplicada en la parte posterior del occipucio), un movimiento de rotación hacia la derecha y hacia la izquierda. (resistencia aplicada a lo largo del lado horizontal de las mandíbulas derecha e izquierda), y un movimiento de inclinación derecha e izquierda (resistencia aplicada sobre las orejas derecha e izquierda).
en el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
fuerza muscular cervical el día 21
Periodo de tiempo: en el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
las pruebas de fuerza cervical se realizarán también sentados, utilizando un dinamómetro manual (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, EE. UU.). Para obtener la máxima fuerza isométrica de los músculos del cuello en los 6 movimientos, se realizará un "make test": el experimentador resistirá la fuerza del sujeto sin intentar sobrepasarla. Se le pedirá al sujeto que realice progresivamente y con la mayor fuerza posible, desde la posición neutra, un movimiento de flexión (resistencia aplicada debajo del mentón), un movimiento de extensión (resistencia aplicada en la parte posterior del occipucio), un movimiento de rotación hacia la derecha y hacia la izquierda. (resistencia aplicada a lo largo del lado horizontal de las mandíbulas derecha e izquierda), y un movimiento de inclinación derecha e izquierda (resistencia aplicada sobre las orejas derecha e izquierda).
en el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
cambio en la fuerza del cuádriceps el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: En el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
para medir la fuerza de extensión isométrica máxima del cuádriceps dominante aplicando el dinamómetro a la parte inferior de la tibia y solicitando la extensión de la pierna desde una posición de flexión de 90°
En el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en la fuerza del cuádriceps el día 7 después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: En el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
para medir la fuerza de extensión isométrica máxima del cuádriceps dominante aplicando el dinamómetro a la parte inferior de la tibia y solicitando la extensión de la pierna desde una posición de flexión de 90°
En el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
fuerza de cuádriceps el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
para medir la fuerza de extensión isométrica máxima del cuádriceps dominante aplicando el dinamómetro a la parte inferior de la tibia y solicitando la extensión de la pierna desde una posición de flexión de 90°
En el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
cambio en la posturografía estática el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: En el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos

la prueba de posturografía estática se realizará en condiciones estándar utilizando la plataforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia) que permite medir los desplazamientos del centro de presión en posición estática de pie a una frecuencia de 40 Hz durante 25,6 segundos

. La medición se repetirá 3 veces. Los datos recopilados se procesarán utilizando el software WIN-POSTURO (Medicapeur, Balma, Francia)
En el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en la posturografía estática el día 7 después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: En el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos

la prueba de posturografía estática se realizará en condiciones estándar utilizando la plataforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia) que permite medir los desplazamientos del centro de presión en posición estática de pie a una frecuencia de 40 Hz durante 25,6 segundos

. La medición se repetirá 3 veces. Los datos recopilados se procesarán utilizando el software WIN-POSTURO (Medicapeur, Balma, Francia)
En el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
posturografía estática el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado

la prueba de posturografía estática se realizará en condiciones estándar utilizando la plataforma WIN-POSTURO (Medicapteur, Balma, Francia) que permite medir los desplazamientos del centro de presión en posición estática de pie a una frecuencia de 40 Hz durante 25,6 segundos

. La medición se repetirá 3 veces. Los datos recopilados se procesarán utilizando el software WIN-POSTURO (Medicapeur, Balma, Francia)
En el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
cambio en el soporte plantar el día 0 después de 1 intervención
Periodo de tiempo: En el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
El sujeto realizará la parte de medición de la marcha de 4 m (que medirá la velocidad de la marcha) equipado con sensores plantares W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francia) que serán analizados mediante el software del mismo nombre. Los sensores se adhieren a la piel con cinta hipoalergénica.
En el día 0 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
cambio en el soporte plantar el día 7 después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: En el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
El sujeto realizará la parte de medición de la marcha de 4 m (que medirá la velocidad de la marcha) equipado con sensores plantares W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francia) que serán analizados mediante el software del mismo nombre. Los sensores se adhieren a la piel con cinta hipoalergénica.
En el día 7 antes e inmediatamente después de la intervención en ambos grupos
soporte plantar el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado
El sujeto realizará la parte de medición de la marcha de 4 m (que medirá la velocidad de la marcha) equipado con sensores plantares W-INSHOE (Medicapteur, Balam, Francia) que serán analizados mediante el software del mismo nombre. Los sensores se adhieren a la piel con cinta hipoalergénica.
En el día 21 antes de la intervención para el grupo simulado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EZUS-LYON 1

Investigadores

  • Investigador principal: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 002B2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención con placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir