De invloed van manuele therapie toegepast op de cervicale wervelkolom bij de preventie van evenwichtsstoornissen bij ouderen (ManEq)
26 juli 2022 bijgewerkt door: EZUS-LYON 1
De invloed van manuele therapie toegepast op de cervicale wervelkolom (versus lichte aanraking) bij de preventie van evenwichtsstoornissen bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vallen is een groot trauma dat kan optreden bij het ouder worden, wat kan leiden tot zeer significante psychologische en fysieke gezondheidseffecten met financiële en maatschappelijke gevolgen.
Het is daarom essentieel om therapeutische behandelingen te onderzoeken die dit risico kunnen verminderen.
Er bestaan enkele erkende doeltreffende behandelingen, die met name betrekking hebben op de heropvoeding van de spieren van de onderste ledematen.
Voor zover wij weten, richt geen van hen zich echter op de cervicale wervelkolom, hoewel deze zich op een essentieel fysiologisch kruispunt bevindt.
Manuele therapie, waarvan de invloed op pijn en evenwichtsparameters bij ouderen al is aangetoond, zou een pijnloos en niet-invasief middel bij uitstek kunnen zijn om dit probleem aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdhypothese van dit onderzoek is dan ook dat manuele therapie toegepast op de cervicale wervelkolom een gunstig effect kan hebben op het evenwicht en de motoriek van senioren. De studie heeft ook tot doel een beoordeling voor te stellen van de fysieke parameters van het evenwicht, om de bijdrage van de cervicale wervelkolom aan compensatiemechanismen te valideren.
Om dit te doen, werd een interventionele studie ontworpen, monocentrisch, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd dubbelblind (patiënt en beoordelaar die de metingen uitvoeren). Het experiment vindt plaats over drie meetperiodes op D0, D7 en D21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder, van beide geslachten
- Autonoom, in staat om tien meter alleen te lopen zonder loophulpmiddel
- In staat instructies te begrijpen die nodig zijn voor de juiste uitvoering van de metingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een motorische handicap of ernstige chronische progressieve pathologieën waardoor het protocol niet correct kan worden uitgevoerd
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chirurgie - breuk - ontwrichting van de cervicale wervelkolom
- Patiënt met cognitieve stoornissen (Mini Mental Statement <20)
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham (lichte aanraking)
Placebo-interventie bestaande uit een lichte aanrakingsbehandeling op de cervicale wervelkolom.
|
De Sham-groep krijgt tweemaal een placebobehandeling (D0 en D7).
Deze placebobehandeling, ook wel "light touch"-behandeling genoemd, bestaat uit het uitoefenen van lichte druk met brede steun van beide handen aan weerszijden van het gewricht, in contact met de huid, zonder gelijke botdruk of therapeutische intentie, gedurende een duur die vergelijkbaar is met die van handmatige behandeling.
Uitkomsten zijn evaluatie voor en na placebo-interventie.
Hetzelfde schema zal worden gereproduceerd op D7. Op D21 wordt aan het begin van de sessie slechts één beoordeling uitgevoerd en wordt manuele therapie op de cervicale wervelkolom gegeven om de toegang tot zorg in de twee groepen in evenwicht te brengen
|
|
Experimenteel: Manuele therapie
Manuele therapie toegepast op de cervicale wervelkolom.
|
De manuele therapie-interventie wordt tweemaal uitgevoerd bij de experimentele groep, eenmaal op dag 0 (D0) en de tweede keer op dag 7 (D7).
Deze ingreep bestaat uit een manueel therapieprotocol (gebaseerd op myofasciale release) toegepast op de cervicale wervelkolom.
Het protocol bestaat uit een opeenvolging van technieken: suboccipitale decompressie, ontkoppeling van Cervical 0-1-2, vibrerende stimulatie op C4-niveau en myofasciale releasetechniek van de cervicale aponeurosen.
De resultaten worden voor en na de interventie geëvalueerd. Hetzelfde schema wordt weergegeven op D7.
Op D21 wordt aan het begin van de sessie slechts één assessment uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de SPPB-score (Short Physical Performance Battery test) op dag 0 na 1 interventie
Tijdsspanne: op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om op te staan en de verschillende stappen van de Short Physical Performance Battery-test uit te voeren volgens de instructies van de beoordelaar, wat leidt tot een score tussen 0 (slechtste score) en 12 (beste score).
|
op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
verandering van de SPPB-score (Short Physical Performance Battery test) op dag 7 na een tweede interventie
Tijdsspanne: op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om op te staan en de verschillende stappen van de Short Physical Performance Battery-test uit te voeren volgens de instructies van de beoordelaar, wat leidt tot een score tussen 0 (slechtste score) en 12 (beste score).
|
op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
SPPB-score (Short Physical Performance Battery Test) op dag 21
Tijdsspanne: op dag 21 in beide groepen vóór de interventie voor de sham-groep
|
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om op te staan en de verschillende stappen van de Short Physical Performance Battery-test uit te voeren volgens de instructies van de beoordelaar, wat leidt tot een score tussen 0 (slechtste score) en 12 (beste score).
|
op dag 21 in beide groepen vóór de interventie voor de sham-groep
|
|
verandering van loopsnelheid op dag 0 na 1 ingreep
Tijdsspanne: op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
De proefpersoon voert een loopmeting van 4 meter uit
|
op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
verandering van loopsnelheid op dag 7 na een tweede interventie-interventie
Tijdsspanne: op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
De proefpersoon voert een loopmeting van 4 meter uit
|
op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
loopsnelheid op dag 21
Tijdsspanne: op dag 21 in beide groepen, vóór de interventie voor de sham-groep
|
De proefpersoon voert een loopmeting van 4 meter uit
|
op dag 21 in beide groepen, vóór de interventie voor de sham-groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in hartslagvariabiliteit op dag 0 na 1 interventie
Tijdsspanne: op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
Deelnemers worden uitgerust met een hartslagmeter (Polar RS800) en een hartslagband om HRV te verzamelen.
Het horloge wordt om de polsen van de proefpersonen geplaatst en de riem op de borst (onder de borstspieren bij mannen en onder de beha bij vrouwen).
De huid onder de sensor wordt licht bevochtigd om een goed elektrisch contact te garanderen en artefacten te voorkomen.
De riem moet strak genoeg zitten om ervoor te zorgen dat de sensor perfect contact maakt met de huid, maar moet comfortabel blijven.
Bij elke patiënt wordt dus een totale opnametijd van 5 minuten in rugligging en met spontane ademhaling uitgevoerd.
|
op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
verandering in hartslagvariabiliteit op dag 7 na de tweede interventie
Tijdsspanne: op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
Deelnemers worden uitgerust met een hartslagmeter (Polar RS800) en een hartslagband om HRV te verzamelen.
Het horloge wordt om de polsen van de proefpersonen geplaatst en de riem op de borst (onder de borstspieren bij mannen en onder de beha bij vrouwen).
De huid onder de sensor wordt licht bevochtigd om een goed elektrisch contact te garanderen en artefacten te voorkomen.
De riem moet strak genoeg zitten om ervoor te zorgen dat de sensor perfect contact maakt met de huid, maar moet comfortabel blijven.
Bij elke patiënt wordt dus een totale opnametijd van 5 minuten in rugligging en met spontane ademhaling uitgevoerd.
|
op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
Hartslagvariabiliteit op dag 21
Tijdsspanne: op dag 21 vóór de interventie voor de schijngroep
|
Deelnemers worden uitgerust met een hartslagmeter (Polar RS800) en een hartslagband om HRV te verzamelen.
Het horloge wordt om de polsen van de proefpersonen geplaatst en de riem op de borst (onder de borstspieren bij mannen en onder de beha bij vrouwen).
De huid onder de sensor wordt licht bevochtigd om een goed elektrisch contact te garanderen en artefacten te voorkomen.
De riem moet strak genoeg zitten om ervoor te zorgen dat de sensor perfect contact maakt met de huid, maar moet comfortabel blijven.
Bij elke patiënt wordt dus een totale opnametijd van 5 minuten in rugligging en met spontane ademhaling uitgevoerd.
|
op dag 21 vóór de interventie voor de schijngroep
|
|
verandering in cervicaal bewegingsbereik op dag 0 na 1 interventie
Tijdsspanne: op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
de patiënten zitten in een neutrale positie, met hun rug tegen de rugleuning van de stoel, en voeren de cervicale bewegingstests uit.
Hiervoor gebruikt de onderzoeker de eerder geïdentificeerde anatomische punten: oortragus, kinsymfyse, anterieure hoek van het acromion, sternale incisuur.
De proefpersoon wordt gevraagd om bewegingen van flexie, extensie, rotatie naar rechts, rotatie naar links, kanteling naar rechts en kanteling naar links uit te voeren, waarbij elke keer wordt teruggekeerd naar de neutrale positie.
Alle bewegingen worden 3 keer uitgevoerd.
De meting houdt het verschil vast tussen de neutrale stand en de maximale stand van de beweging
|
op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
verandering in cervicaal bewegingsbereik op dag 7 na de tweede interventie
Tijdsspanne: op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
de patiënten zitten in een neutrale positie, met hun rug tegen de rugleuning van de stoel, en voeren de cervicale bewegingstests uit.
Hiervoor gebruikt de onderzoeker de eerder geïdentificeerde anatomische punten: oortragus, kinsymfyse, anterieure hoek van het acromion, sternale incisuur.
De proefpersoon wordt gevraagd om bewegingen van flexie, extensie, rotatie naar rechts, rotatie naar links, kanteling naar rechts en kanteling naar links uit te voeren, waarbij elke keer wordt teruggekeerd naar de neutrale positie.
Alle bewegingen worden 3 keer uitgevoerd.
De meting houdt het verschil vast tussen de neutrale stand en de maximale stand van de beweging
|
op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
cervicaal bewegingsbereik op dag 21
Tijdsspanne: op dag 21 vóór de interventie voor de schijngroep
|
de patiënten zitten in een neutrale positie, met hun rug tegen de rugleuning van de stoel, en voeren de cervicale bewegingstests uit.
Hiervoor gebruikt de onderzoeker de eerder geïdentificeerde anatomische punten: oortragus, kinsymfyse, anterieure hoek van het acromion, sternale incisuur.
De proefpersoon wordt gevraagd om bewegingen van flexie, extensie, rotatie naar rechts, rotatie naar links, kanteling naar rechts en kanteling naar links uit te voeren, waarbij elke keer wordt teruggekeerd naar de neutrale positie.
Alle bewegingen worden 3 keer uitgevoerd.
De meting houdt het verschil vast tussen de neutrale stand en de maximale stand van de beweging
|
op dag 21 vóór de interventie voor de schijngroep
|
|
verandering in cervicale spierkracht op dag 0 na 1 interventie
Tijdsspanne: op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
de cervicale krachttests zullen ook zittend worden uitgevoerd, met behulp van een handmatige dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, VS).
Om de maximale isometrische kracht van de nekspieren in de 6 bewegingen te verkrijgen, wordt een "maaktest" uitgevoerd: de onderzoeker zal de kracht van de proefpersoon weerstaan zonder te proberen deze te overschrijden.
De proefpersoon zal worden gevraagd om vanuit de neutrale positie geleidelijk en zo hard mogelijk een flexiebeweging (weerstand uitgeoefend onder de kin), een extensiebeweging (weerstand uitgeoefend op de achterkant van het achterhoofd), een rotatiebeweging naar rechts en links uit te voeren (weerstand toegepast langs de horizontale zijde van de rechter en linker onderkaak), en een rechter en linker kantelbeweging (weerstand uitgeoefend boven de rechter en linker oren).
|
op dag 0 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
verandering in cervicale spierkracht op dag 7 na de tweede interventie
Tijdsspanne: op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
de cervicale krachttests zullen ook zittend worden uitgevoerd, met behulp van een handmatige dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, VS).
Om de maximale isometrische kracht van de nekspieren in de 6 bewegingen te verkrijgen, wordt een "maaktest" uitgevoerd: de onderzoeker zal de kracht van de proefpersoon weerstaan zonder te proberen deze te overschrijden.
De proefpersoon zal worden gevraagd om vanuit de neutrale positie geleidelijk en zo hard mogelijk een flexiebeweging (weerstand uitgeoefend onder de kin), een extensiebeweging (weerstand uitgeoefend op de achterkant van het achterhoofd), een rotatiebeweging naar rechts en links uit te voeren (weerstand toegepast langs de horizontale zijde van de rechter en linker onderkaak), en een rechter en linker kantelbeweging (weerstand uitgeoefend boven de rechter en linker oren).
|
op dag 7 voor en onmiddellijk na interventie in beide groepen
|
|
cervicale spierkracht op dag 21
Tijdsspanne: op dag 21 vóór de interventie voor de schijngroep
|
de cervicale krachttests zullen ook zittend worden uitgevoerd, met behulp van een handmatige dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, VS).
Om de maximale isometrische kracht van de nekspieren in de 6 bewegingen te verkrijgen, wordt een "maaktest" uitgevoerd: de onderzoeker zal de kracht van de proefpersoon weerstaan zonder te proberen deze te overschrijden.
De proefpersoon zal worden gevraagd om vanuit de neutrale positie geleidelijk en zo hard mogelijk een flexiebeweging (weerstand uitgeoefend onder de kin), een extensiebeweging (weerstand uitgeoefend op de achterkant van het achterhoofd), een rotatiebeweging naar rechts en links uit te voeren (weerstand toegepast langs de horizontale zijde van de rechter en linker onderkaak), en een rechter en linker kantelbeweging (weerstand uitgeoefend boven de rechter en linker oren).
|
op dag 21 vóór de interventie voor de schijngroep
|
|
verandering in quadricepskracht op dag 0 na 1 interventie
Tijdsspanne: Op dag 0 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
om de maximale isometrische extensiekracht van de dominante quadriceps te meten door de dynamometer op het onderste scheenbeen aan te brengen en beenstrekking te vragen vanuit een 90° flexiepositie
|
Op dag 0 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
|
verandering in quadricepskracht op dag 7 na de tweede interventie
Tijdsspanne: Op dag 7 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
om de maximale isometrische extensiekracht van de dominante quadriceps te meten door de dynamometer op het onderste scheenbeen aan te brengen en beenstrekking te vragen vanuit een 90° flexiepositie
|
Op dag 7 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
|
quadricepskracht op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21 vóór de interventie voor de sham-groep
|
om de maximale isometrische extensiekracht van de dominante quadriceps te meten door de dynamometer op het onderste scheenbeen aan te brengen en beenstrekking te vragen vanuit een 90° flexiepositie
|
Op dag 21 vóór de interventie voor de sham-groep
|
|
verandering in statische posturografie op dag 0 na 1 interventie
Tijdsspanne: Op dag 0 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
de statische posturografietest wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden met behulp van het WIN-POSTURO-platform (Medicapteur, Balma, Frankrijk) waarmee verplaatsingen van het drukcentrum in een statische staande positie met een frequentie van 40 Hz gedurende 25,6 seconden kunnen worden gemeten . De meting wordt 3 keer herhaald. De verzamelde gegevens worden verwerkt met behulp van WIN-POSTURO-software (Medicapteur, Balma, Frankrijk) |
Op dag 0 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
|
verandering in statische posturografie op dag 7 na de tweede interventie
Tijdsspanne: Op dag 7 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
de statische posturografietest wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden met behulp van het WIN-POSTURO-platform (Medicapteur, Balma, Frankrijk) waarmee verplaatsingen van het drukcentrum in een statische staande positie met een frequentie van 40 Hz gedurende 25,6 seconden kunnen worden gemeten . De meting wordt 3 keer herhaald. De verzamelde gegevens worden verwerkt met behulp van WIN-POSTURO-software (Medicapteur, Balma, Frankrijk) |
Op dag 7 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
|
statische posturografie op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21 vóór de interventie voor de sham-groep
|
de statische posturografietest wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden met behulp van het WIN-POSTURO-platform (Medicapteur, Balma, Frankrijk) waarmee verplaatsingen van het drukcentrum in een statische staande positie met een frequentie van 40 Hz gedurende 25,6 seconden kunnen worden gemeten . De meting wordt 3 keer herhaald. De verzamelde gegevens worden verwerkt met behulp van WIN-POSTURO-software (Medicapteur, Balma, Frankrijk) |
Op dag 21 vóór de interventie voor de sham-groep
|
|
verandering in voetzoolondersteuning op dag 0 na 1 ingreep
Tijdsspanne: Op dag 0 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
De proefpersoon zal het loopmeetgedeelte van 4 m uitvoeren (dat de loopsnelheid zal meten) uitgerust met W-INSHOE voetzoolsensoren (Medicapteur, Balam, Frankrijk) die zullen worden geanalyseerd met behulp van de gelijknamige software.
De sensoren worden met hypoallergene tape op de huid bevestigd
|
Op dag 0 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
|
verandering in voetzoolondersteuning op dag 7 na de tweede ingreep
Tijdsspanne: Op dag 7 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
De proefpersoon zal het loopmeetgedeelte van 4 m uitvoeren (dat de loopsnelheid zal meten) uitgerust met W-INSHOE voetzoolsensoren (Medicapteur, Balam, Frankrijk) die zullen worden geanalyseerd met behulp van de gelijknamige software.
De sensoren worden met hypoallergene tape op de huid bevestigd
|
Op dag 7 voor en direct na de interventie in beide groepen
|
|
plantaire ondersteuning op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21 vóór de interventie voor de sham-groep
|
De proefpersoon zal het loopmeetgedeelte van 4 m uitvoeren (dat de loopsnelheid zal meten) uitgerust met W-INSHOE voetzoolsensoren (Medicapteur, Balam, Frankrijk) die zullen worden geanalyseerd met behulp van de gelijknamige software.
De sensoren worden met hypoallergene tape op de huid bevestigd
|
Op dag 21 vóór de interventie voor de sham-groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 002B2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .