Påvirkningen av manuell terapi anvendt på cervical ryggraden i forebygging av balanseforstyrrelser hos eldre (ManEq)
26. juli 2022 oppdatert av: EZUS-LYON 1
Påvirkningen av manuell terapi anvendt på cervical ryggraden (versus lett berøring) i forebygging av balanseforstyrrelser hos eldre: en randomisert kontrollert prøvelse
Fall er et stort traume som kan oppstå med aldring, og fører til svært betydelige psykiske og fysiske helseeffekter med økonomiske og samfunnsmessige konsekvenser.
Det er derfor viktig å utforske terapeutiske behandlinger som kan redusere denne risikoen.
Det finnes noen anerkjente effektive behandlinger, spesielt knyttet til re-utdanning av musklene i underekstremitetene.
Imidlertid, så vidt vi vet, fokuserer ingen av dem på cervikal ryggraden, selv om sistnevnte befinner seg ved et viktig fysiologisk veiskille.
Manuell terapi, som allerede har vist sin innvirkning på smerte- og balanseparametre hos eldre, kan være et smertefritt og ikke-invasivt verktøy for å løse dette problemet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotesen i denne studien er derfor at manuell terapi brukt på cervikal ryggrad kan ha en gunstig innvirkning på balansen og motoriske ytelsen til seniorer. Studien tar også sikte på å foreslå en vurdering av de fysiske parametrene for balanse, for å validere den cervikale ryggradens bidrag til kompenserende mekanismer.
For å gjøre dette ble det designet en intervensjonsstudie, monosentrisk, prospektiv, kontrollert, randomisert dobbeltblind (pasient og evaluator som utførte målingene). Forsøket vil foregå over tre måleperioder på D0, D7 og D21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre, av begge kjønn
- Autonom, kan gå ti meter alene uten ganghjelp
- Kunne forstå instruksjoner som er nødvendige for korrekt utførelse av målingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av et bevegelseshemning eller alvorlige kroniske progredierende patologier som hindrer protokollen i å bli korrekt utført
- Pasient som har en historie med kirurgi - brudd - forvridning av cervikal ryggrad
- Pasient som har kognitive svikt (Mini Mental Statement <20)
- Pasient som har forventet levealder mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham (lett berøring)
Placebo-intervensjon sammensatt av lett berøringsbehandling på cervikal ryggraden.
|
Sham-gruppen får placebobehandling to ganger (D0 og D7).
Denne placebobehandlingen også kalt "lett berøringsbehandling" består av å påføre lett trykk med bred støtte fra begge hender på hver side av leddet, i kontakt med huden, uten likt beintrykk eller terapeutisk intensjon, i en varighet som kan sammenlignes med manuell. terapi.
Resultatene er evaluering før og etter placebointervensjon.
Samme tidsplan vil bli gjengitt på D7. På D21 vil kun én vurdering gjøres i begynnelsen av økten, og en manuell terapibehandling på cervicalcolumna gis for å balansere tilgangen til pleie i de to gruppene
|
|
Eksperimentell: Manuell terapi
Manuell terapi påført cervikal ryggraden.
|
Den manuelle terapiintervensjonen utføres to ganger på forsøksgruppen, en gang på dag 0 (D0) og andre gang på dag 7 (D7).
Denne intervensjonen består av en manuell terapiprotokoll (basert på myofascial frigjøring) påført cervikal ryggraden.
Protokoll består av rekkefølge av teknikker: suboccipital dekompresjon, utkobling av Cervical 0-1-2, vibrasjonsstimulering på C4-nivå og myofascial frigjøringsteknikk av de cervikale aponeurosene.
Resultatene blir evaluert før og etter intervensjon. Samme tidsplan vil bli gjengitt på D7.
På D21 vil det kun bli gjort en vurdering ved begynnelsen av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av SPPB (Short Physical Performance Battery test)-score på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Personen vil deretter bli bedt om å reise seg og utføre de forskjellige trinnene i Short Physical Performance Battery-testen etter instruksjonene fra evaluatoren, noe som fører til en poengsum mellom 0 (dårlig poengsum) og 12 (beste poengsum)
|
på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring av SPPB (Short Physical Performance Battery test)-score på dag 7 etter en andre intervensjon
Tidsramme: på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Personen vil deretter bli bedt om å reise seg og utføre de forskjellige trinnene i Short Physical Performance Battery-testen etter instruksjonene fra evaluatoren, noe som fører til en poengsum mellom 0 (dårlig poengsum) og 12 (beste poengsum)
|
på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
SPPB (Short Physical Performance Battery test)-poengsum på dag 21
Tidsramme: på dag 21 i begge grupper før intervensjonen for sham gruppe
|
Personen vil deretter bli bedt om å reise seg og utføre de forskjellige trinnene i Short Physical Performance Battery-testen etter instruksjonene fra evaluatoren, noe som fører til en poengsum mellom 0 (dårlig poengsum) og 12 (beste poengsum)
|
på dag 21 i begge grupper før intervensjonen for sham gruppe
|
|
endring av ganghastighet på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Personen vil utføre en 4m gangmåling
|
på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring av ganghastighet på dag 7 etter en andre intervensjonsintervensjon
Tidsramme: på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Personen vil utføre en 4m gangmåling
|
på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
ganghastighet på dag 21
Tidsramme: på dag 21 i begge gruppene, før intervensjonen for falsk gruppe
|
Personen vil utføre en 4m gangmåling
|
på dag 21 i begge gruppene, før intervensjonen for falsk gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hjertefrekvensvariasjon på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsklokke (Polar RS800) og et hjertebelte for å samle HRV.
Klokken vil bli plassert på forsøkspersonens håndledd og beltet på brystet (under brystmusklene for menn og under BH-en for kvinner).
Huden under sensoren vil være lett fuktet for å sikre god elektrisk kontakt og for å unngå gjenstander.
Beltet må være stramt nok til å sikre at sensoren er i perfekt kontakt med huden, men må forbli komfortabel.
Dermed vil en total registreringstid på 5 minutter, i ryggleie og med spontan pusting, utføres på hver pasient.
|
på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring i hjertefrekvensvariasjon på dag 7 etter den andre intervensjonen
Tidsramme: på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsklokke (Polar RS800) og et hjertebelte for å samle HRV.
Klokken vil bli plassert på forsøkspersonens håndledd og beltet på brystet (under brystmusklene for menn og under BH-en for kvinner).
Huden under sensoren vil være lett fuktet for å sikre god elektrisk kontakt og for å unngå gjenstander.
Beltet må være stramt nok til å sikre at sensoren er i perfekt kontakt med huden, men må forbli komfortabel.
Dermed vil en total registreringstid på 5 minutter, i ryggleie og med spontan pusting, utføres på hver pasient.
|
på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
Hjertefrekvensvariasjon på dag 21
Tidsramme: på dag 21 før intervensjonen for sham group
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsklokke (Polar RS800) og et hjertebelte for å samle HRV.
Klokken vil bli plassert på forsøkspersonens håndledd og beltet på brystet (under brystmusklene for menn og under BH-en for kvinner).
Huden under sensoren vil være lett fuktet for å sikre god elektrisk kontakt og for å unngå gjenstander.
Beltet må være stramt nok til å sikre at sensoren er i perfekt kontakt med huden, men må forbli komfortabel.
Dermed vil en total registreringstid på 5 minutter, i ryggleie og med spontan pusting, utføres på hver pasient.
|
på dag 21 før intervensjonen for sham group
|
|
endring i cervikal bevegelse på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Pasientene vil sitte i nøytral stilling, med ryggen mot stolryggen, og vil utføre bevegelsestester i livmorhalsen.
For dette vil eksperimentatoren bruke de anatomiske punktene som er identifisert tidligere: øretragus, hakesymfyse, fremre vinkel på acromion, brystinnsnitt.
Personen vil bli bedt om å utføre bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre rotasjon, venstre rotasjon, høyre tilt og venstre tilt, og gå tilbake til nøytral posisjon hver gang.
Alle bevegelser utføres 3 ganger.
Målingen vil beholde forskjellen mellom nøytral posisjon og maksimal posisjon for bevegelsen
|
på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring i cervikal bevegelsesutslag på dag 7 etter den andre intervensjonen
Tidsramme: på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Pasientene vil sitte i nøytral stilling, med ryggen mot stolryggen, og vil utføre bevegelsestester i livmorhalsen.
For dette vil eksperimentatoren bruke de anatomiske punktene som er identifisert tidligere: øretragus, hakesymfyse, fremre vinkel på acromion, brystinnsnitt.
Personen vil bli bedt om å utføre bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre rotasjon, venstre rotasjon, høyre tilt og venstre tilt, og gå tilbake til nøytral posisjon hver gang.
Alle bevegelser utføres 3 ganger.
Målingen vil beholde forskjellen mellom nøytral posisjon og maksimal posisjon for bevegelsen
|
på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
cervikal bevegelsesutslag på dag 21
Tidsramme: på dag 21 før intervensjonen for sham group
|
Pasientene vil sitte i nøytral stilling, med ryggen mot stolryggen, og vil utføre bevegelsestester i livmorhalsen.
For dette vil eksperimentatoren bruke de anatomiske punktene som er identifisert tidligere: øretragus, hakesymfyse, fremre vinkel på acromion, brystinnsnitt.
Personen vil bli bedt om å utføre bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre rotasjon, venstre rotasjon, høyre tilt og venstre tilt, og gå tilbake til nøytral posisjon hver gang.
Alle bevegelser utføres 3 ganger.
Målingen vil beholde forskjellen mellom nøytral posisjon og maksimal posisjon for bevegelsen
|
på dag 21 før intervensjonen for sham group
|
|
endring i cervikal muskelstyrke på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
livmorhalsstyrketester vil også bli utført sittende ved bruk av et manuelt dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
For å oppnå den maksimale isometriske kraften til nakkemusklene i de 6 bevegelsene, vil en "make-test" bli utført: eksperimentatoren vil motstå forsøkspersonens kraft uten å prøve å overskride den.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre progressivt og så hardt som mulig, fra nøytral posisjon, en fleksjonsbevegelse (motstand påført under haken), en ekstensjonsbevegelse (motstand påført baksiden av bakhodet), en høyre og venstre rotasjonsbevegelse (motstand påført langs den horisontale siden av høyre og venstre mandible), og en høyre og venstre vippebevegelse (motstand påført over høyre og venstre øre).
|
på dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring i livmorhalsmuskelstyrke på dag 7 etter andre intervensjon
Tidsramme: på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
livmorhalsstyrketester vil også bli utført sittende ved bruk av et manuelt dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
For å oppnå den maksimale isometriske kraften til nakkemusklene i de 6 bevegelsene, vil en "make-test" bli utført: eksperimentatoren vil motstå forsøkspersonens kraft uten å prøve å overskride den.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre progressivt og så hardt som mulig, fra nøytral posisjon, en fleksjonsbevegelse (motstand påført under haken), en ekstensjonsbevegelse (motstand påført baksiden av bakhodet), en høyre og venstre rotasjonsbevegelse (motstand påført langs den horisontale siden av høyre og venstre mandible), og en høyre og venstre vippebevegelse (motstand påført over høyre og venstre øre).
|
på dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
livmorhalsmuskelstyrke på dag 21
Tidsramme: på dag 21 før intervensjonen for sham group
|
livmorhalsstyrketester vil også bli utført sittende ved bruk av et manuelt dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA).
For å oppnå den maksimale isometriske kraften til nakkemusklene i de 6 bevegelsene, vil en "make-test" bli utført: eksperimentatoren vil motstå forsøkspersonens kraft uten å prøve å overskride den.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre progressivt og så hardt som mulig, fra nøytral posisjon, en fleksjonsbevegelse (motstand påført under haken), en ekstensjonsbevegelse (motstand påført baksiden av bakhodet), en høyre og venstre rotasjonsbevegelse (motstand påført langs den horisontale siden av høyre og venstre mandible), og en høyre og venstre vippebevegelse (motstand påført over høyre og venstre øre).
|
på dag 21 før intervensjonen for sham group
|
|
endring i quadriceps styrke på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: På dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
å måle den maksimale isometriske ekstensjonskraften til den dominerende quadriceps ved å påføre dynamometeret på den nedre tibia og be om benforlengelse fra en 90° fleksjonsposisjon
|
På dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring i quadriceps styrke på dag 7 etter andre intervensjon
Tidsramme: På dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
å måle den maksimale isometriske ekstensjonskraften til den dominerende quadriceps ved å påføre dynamometeret på den nedre tibia og be om benforlengelse fra en 90° fleksjonsposisjon
|
På dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
quadriceps styrke på dag 21
Tidsramme: På dag 21 før intervensjonen for falsk gruppe
|
å måle den maksimale isometriske ekstensjonskraften til den dominerende quadriceps ved å påføre dynamometeret på den nedre tibia og be om benforlengelse fra en 90° fleksjonsposisjon
|
På dag 21 før intervensjonen for falsk gruppe
|
|
endring i statisk posturografi på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: På dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
den statiske posturografitesten vil bli utført under standardforhold ved bruk av WIN-POSTURO-plattformen (Medicapteur, Balma, Frankrike) som tillater måling av forskyvninger av trykksenteret i en statisk stående stilling ved en frekvens på 40 Hz i 25,6 sekunder . Målingen gjentas 3 ganger. Dataene som samles inn vil bli behandlet med WIN-POSTURO programvare (Medicapteur, Balma, Frankrike) |
På dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring i statisk posturografi på dag 7 etter andre intervensjon
Tidsramme: På dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
den statiske posturografitesten vil bli utført under standardforhold ved bruk av WIN-POSTURO-plattformen (Medicapteur, Balma, Frankrike) som tillater måling av forskyvninger av trykksenteret i en statisk stående stilling ved en frekvens på 40 Hz i 25,6 sekunder . Målingen gjentas 3 ganger. Dataene som samles inn vil bli behandlet med WIN-POSTURO programvare (Medicapteur, Balma, Frankrike) |
På dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
statisk posturografi på dag 21
Tidsramme: På dag 21 før intervensjonen for falsk gruppe
|
den statiske posturografitesten vil bli utført under standardforhold ved bruk av WIN-POSTURO-plattformen (Medicapteur, Balma, Frankrike) som tillater måling av forskyvninger av trykksenteret i en statisk stående stilling ved en frekvens på 40 Hz i 25,6 sekunder . Målingen gjentas 3 ganger. Dataene som samles inn vil bli behandlet med WIN-POSTURO programvare (Medicapteur, Balma, Frankrike) |
På dag 21 før intervensjonen for falsk gruppe
|
|
endring i plantarstøtte på dag 0 etter 1 intervensjon
Tidsramme: På dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Personen vil utføre 4 m gangmåledelen (som vil måle ganghastighet) utstyrt med W-INSHOE plantarsensorer (Medicapteur, Balam, Frankrike) som vil bli analysert ved hjelp av programvaren med samme navn.
Sensorene festes til huden med hypoallergen tape
|
På dag 0 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
endring i plantarstøtte på dag 7 etter andre intervensjon
Tidsramme: På dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
Personen vil utføre 4 m gangmåledelen (som vil måle ganghastighet) utstyrt med W-INSHOE plantarsensorer (Medicapteur, Balam, Frankrike) som vil bli analysert ved hjelp av programvaren med samme navn.
Sensorene festes til huden med hypoallergen tape
|
På dag 7 før og rett etter intervensjon i begge grupper
|
|
plantarstøtte på dag 21
Tidsramme: På dag 21 før intervensjonen for falsk gruppe
|
Personen vil utføre 4 m gangmåledelen (som vil måle ganghastighet) utstyrt med W-INSHOE plantarsensorer (Medicapteur, Balam, Frankrike) som vil bli analysert ved hjelp av programvaren med samme navn.
Sensorene festes til huden med hypoallergen tape
|
På dag 21 før intervensjonen for falsk gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 002B2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .