Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​manuel terapi anvendt på halshvirvelsøjlen i forebyggelsen af ​​balanceforstyrrelser hos ældre (ManEq)

26. juli 2022 opdateret af: EZUS-LYON 1

Indflydelsen af ​​manuel terapi anvendt på den cervikale rygsøjle (versus let berøring) i forebyggelsen af ​​balanceforstyrrelser hos ældre: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fald er et stort traume, der kan opstå med aldring, hvilket fører til meget betydelige psykiske og fysiske helbredseffekter med økonomiske og samfundsmæssige konsekvenser. Det er derfor vigtigt at udforske terapeutiske behandlinger, der kan reducere denne risiko. Der findes nogle anerkendte effektive behandlinger, især vedrørende genoptræning af musklerne i underekstremiteterne. Men så vidt vi ved, fokuserer ingen af ​​dem på den cervikale rygsøjle, selvom sidstnævnte er placeret ved et væsentligt fysiologisk korsvej. Manuel terapi, som allerede har vist sin indvirkning på smerte- og balanceparametre hos ældre, kunne være et smertefrit og ikke-invasivt valg til at løse dette problem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen i nærværende undersøgelse er derfor, at manuel terapi anvendt på halshvirvelsøjlen kan have en gavnlig indvirkning på ældres balance og motoriske præstation. Undersøgelsen har også til formål at foreslå en vurdering af de fysiske balanceparametre for at validere cervikalhvirvelsøjlens bidrag til kompenserende mekanismer.

For at gøre dette blev der designet en interventionsundersøgelse, monocentrisk, prospektiv, kontrolleret, randomiseret dobbeltblind (patient og evaluator, der udfører målingerne). Forsøget vil foregå over tre måleperioder på D0, D7 og D21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre, af begge køn
  • Autonom, i stand til at gå ti meter alene uden ganghjælp
  • Kunne forstå instruktioner, der er nødvendige for den korrekte udførelse af målingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af et bevægelseshandicap eller alvorlige kroniske fremadskridende patologier, der forhindrer protokollen i at blive udført korrekt
  • Patient, der har en historie med operation - fraktur - dislokation af halshvirvelsøjlen
  • Patient, der har kognitive svækkelser (Mini Mental Statement <20)
  • Patient, som har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham (let berøring)
Placebo-intervention sammensat af let berøringsbehandling på halshvirvelsøjlen.
Andet: Placebo intervention
Sham-gruppen modtager placebobehandling to gange (D0 og D7). Denne placebobehandling også kaldet "let berøringsbehandling" består i at påføre let tryk med bred støtte fra begge hænder på hver side af leddet, i kontakt med huden, uden lige knogletryk eller terapeutisk hensigt, i en varighed, der kan sammenlignes med den manuelle terapi. Resultaterne er evaluering før og efter placebointervention. Samme tidsplan vil blive gengivet på D7. På D21 vil der kun blive foretaget én vurdering i begyndelsen af ​​sessionen, og der gives en manuel terapibehandling på halshvirvelsøjlen for at balancere adgangen til pleje i de to grupper
Eksperimentel: Manuel terapi
Manuel terapi påført den cervikale rygsøjle.
Andet: Manuel terapi
Den manuelle terapiintervention udføres to gange på forsøgsgruppen, én gang på dag 0 (D0) og anden gang på dag 7 (D7). Denne intervention består af en manuel terapiprotokol (baseret på myofascial frigivelse) påført den cervikale rygsøjle. Protokol består af rækkefølge af teknikker: suboccipital dekompression, frigørelse af Cervical 0-1-2, vibrationsstimulering på C4-niveau og myofascial frigivelsesteknik af de cervikale aponeuroser. Resultaterne evalueres før og efter intervention. Samme tidsplan vil blive gengivet på D7. På D21 vil der kun blive foretaget én vurdering i begyndelsen af ​​sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af SPPB (Short Physical Performance Battery test) score på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at rejse sig og udføre de forskellige trin i den korte fysiske ydeevne batteritest efter evaluatorens instruktioner, hvilket fører til en score mellem 0 (dårlig score) og 12 (bedste score)
på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring af SPPB (Short Physical Performance Battery test) score på dag 7 efter en anden intervention
Tidsramme: på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at rejse sig og udføre de forskellige trin i den korte fysiske ydeevne batteritest efter evaluatorens instruktioner, hvilket fører til en score mellem 0 (dårlig score) og 12 (bedste score)
på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
SPPB (Short Physical Performance Battery test) score på dag 21
Tidsramme: på dag 21 i begge grupper før interventionen for fupgruppe
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at rejse sig og udføre de forskellige trin i den korte fysiske ydeevne batteritest efter evaluatorens instruktioner, hvilket fører til en score mellem 0 (dårlig score) og 12 (bedste score)
på dag 21 i begge grupper før interventionen for fupgruppe
ændring af ganghastighed på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Forsøgspersonen vil udføre en 4m gangmåling
på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring af ganghastighed på dag 7 efter en anden interventionsintervention
Tidsramme: på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Forsøgspersonen vil udføre en 4m gangmåling
på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ganghastighed på dag 21
Tidsramme: på dag 21 i begge grupper, før interventionen for fupgruppe
Forsøgspersonen vil udføre en 4m gangmåling
på dag 21 i begge grupper, før interventionen for fupgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjertefrekvensvariabilitet på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Deltagerne vil blive udstyret med en pulsmåler (Polar RS800) og en hjertebælte til at indsamle HRV. Uret vil blive placeret på forsøgspersonernes håndled og bæltet på brystet (under brystmusklerne for mænd og under bh'en for kvinder). Huden under sensoren vil være let fugtet for at sikre god elektrisk kontakt og for at undgå artefakter. Bæltet skal være stramt nok til at sikre, at sensoren er i perfekt kontakt med huden, men skal forblive behagelig. Der vil således blive foretaget en samlet registreringstid på 5 minutter, i liggende stilling og med spontan vejrtrækning, på hver patient.
på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring i hjertefrekvensvariabilitet på dag 7 efter den anden intervention
Tidsramme: på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Deltagerne vil blive udstyret med en pulsmåler (Polar RS800) og en hjertebælte til at indsamle HRV. Uret vil blive placeret på forsøgspersonernes håndled og bæltet på brystet (under brystmusklerne for mænd og under bh'en for kvinder). Huden under sensoren vil være let fugtet for at sikre god elektrisk kontakt og for at undgå artefakter. Bæltet skal være stramt nok til at sikre, at sensoren er i perfekt kontakt med huden, men skal forblive behagelig. Der vil således blive foretaget en samlet registreringstid på 5 minutter, i liggende stilling og med spontan vejrtrækning, på hver patient.
på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Hjertefrekvensvariation på dag 21
Tidsramme: på dag 21 før interventionen for sham group
Deltagerne vil blive udstyret med en pulsmåler (Polar RS800) og en hjertebælte til at indsamle HRV. Uret vil blive placeret på forsøgspersonernes håndled og bæltet på brystet (under brystmusklerne for mænd og under bh'en for kvinder). Huden under sensoren vil være let fugtet for at sikre god elektrisk kontakt og for at undgå artefakter. Bæltet skal være stramt nok til at sikre, at sensoren er i perfekt kontakt med huden, men skal forblive behagelig. Der vil således blive foretaget en samlet registreringstid på 5 minutter, i liggende stilling og med spontan vejrtrækning, på hver patient.
på dag 21 før interventionen for sham group
ændring i cervikal bevægelighed på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
patienterne vil sidde i en neutral stilling med ryggen mod stoleryggen og udføre de cervikale bevægelsesprøver. Til dette vil forsøgslederen bruge de tidligere identificerede anatomiske punkter: øretragus, hagesymfyse, forreste vinkel på acromion, brystindsnit. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre bevægelser af fleksion, ekstension, højre rotation, venstre rotation, højre hældning og venstre hældning, og vende tilbage til neutral position hver gang. Alle bevægelser udføres 3 gange. Målingen vil bevare forskellen mellem den neutrale position og den maksimale position af bevægelsen
på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring i cervikal bevægelighed på dag 7 efter den anden intervention
Tidsramme: på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
patienterne vil sidde i en neutral stilling med ryggen mod stoleryggen og udføre de cervikale bevægelsesprøver. Til dette vil forsøgslederen bruge de tidligere identificerede anatomiske punkter: øretragus, hagesymfyse, forreste vinkel på acromion, brystindsnit. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre bevægelser af fleksion, ekstension, højre rotation, venstre rotation, højre hældning og venstre hældning, og vende tilbage til neutral position hver gang. Alle bevægelser udføres 3 gange. Målingen vil bevare forskellen mellem den neutrale position og den maksimale position af bevægelsen
på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
cervikal bevægelighed på dag 21
Tidsramme: på dag 21 før interventionen for sham group
patienterne vil sidde i en neutral stilling med ryggen mod stoleryggen og udføre de cervikale bevægelsesprøver. Til dette vil forsøgslederen bruge de tidligere identificerede anatomiske punkter: øretragus, hagesymfyse, forreste vinkel på acromion, brystindsnit. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre bevægelser af fleksion, ekstension, højre rotation, venstre rotation, højre hældning og venstre hældning, og vende tilbage til neutral position hver gang. Alle bevægelser udføres 3 gange. Målingen vil bevare forskellen mellem den neutrale position og den maksimale position af bevægelsen
på dag 21 før interventionen for sham group
ændring i cervikal muskelstyrke på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
cervikal styrketests vil også blive udført siddende ved hjælp af et manuelt dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). For at opnå den maksimale isometriske kraft af nakkemusklerne i de 6 bevægelser, vil der blive udført en "make-test": Eksperimentatoren vil modstå forsøgspersonens kraft uden at forsøge at overskride den. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre progressivt og så hårdt som muligt, fra den neutrale position, en fleksionsbevægelse (modstand påført under hagen), en forlængelsesbevægelse (modstand påført bagsiden af ​​nakkeknuden), en højre og venstre rotationsbevægelse. (modstand påført langs den vandrette side af højre og venstre mandible), og en højre og venstre vippebevægelse (modstand påført over højre og venstre øre).
på dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring i cervikal muskelstyrke på dag 7 efter den anden intervention
Tidsramme: på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
cervikal styrketests vil også blive udført siddende ved hjælp af et manuelt dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). For at opnå den maksimale isometriske kraft af nakkemusklerne i de 6 bevægelser, vil der blive udført en "make-test": Eksperimentatoren vil modstå forsøgspersonens kraft uden at forsøge at overskride den. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre progressivt og så hårdt som muligt, fra den neutrale position, en fleksionsbevægelse (modstand påført under hagen), en forlængelsesbevægelse (modstand påført bagsiden af ​​nakkeknuden), en højre og venstre rotationsbevægelse. (modstand påført langs den vandrette side af højre og venstre mandible), og en højre og venstre vippebevægelse (modstand påført over højre og venstre øre).
på dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
cervikal muskelstyrke på dag 21
Tidsramme: på dag 21 før interventionen for sham group
cervikal styrketests vil også blive udført siddende ved hjælp af et manuelt dynamometer (Micro FET2, Hoggan, Salt Lake City, USA). For at opnå den maksimale isometriske kraft af nakkemusklerne i de 6 bevægelser, vil der blive udført en "make-test": Eksperimentatoren vil modstå forsøgspersonens kraft uden at forsøge at overskride den. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre progressivt og så hårdt som muligt, fra den neutrale position, en fleksionsbevægelse (modstand påført under hagen), en forlængelsesbevægelse (modstand påført bagsiden af ​​nakkeknuden), en højre og venstre rotationsbevægelse. (modstand påført langs den vandrette side af højre og venstre mandible), og en højre og venstre vippebevægelse (modstand påført over højre og venstre øre).
på dag 21 før interventionen for sham group
ændring i quadriceps styrke på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: På dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
at måle den maksimale isometriske ekstensionskraft af den dominerende quadriceps ved at påføre dynamometeret på den nedre tibia og anmode om benudvidelse fra en 90° fleksionsposition
På dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring i quadriceps styrke på dag 7 efter anden intervention
Tidsramme: På dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
at måle den maksimale isometriske ekstensionskraft af den dominerende quadriceps ved at påføre dynamometeret på den nedre tibia og anmode om benudvidelse fra en 90° fleksionsposition
På dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
quadriceps styrke på dag 21
Tidsramme: På dag 21 før interventionen for fupgruppe
at måle den maksimale isometriske ekstensionskraft af den dominerende quadriceps ved at påføre dynamometeret på den nedre tibia og anmode om benudvidelse fra en 90° fleksionsposition
På dag 21 før interventionen for fupgruppe
ændring i statisk posturografi på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: På dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper

den statiske posturografi-test vil blive udført under standardforhold ved brug af WIN-POSTURO platformen (Medicapteur, Balma, Frankrig), der tillader måling af forskydninger af trykcentret i en statisk stående position ved en frekvens på 40 Hz i 25,6 sekunder

. Målingen gentages 3 gange. De indsamlede data vil blive behandlet ved hjælp af WIN-POSTURO software (Medicapteur, Balma, Frankrig)
På dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring i statisk posturografi på dag 7 efter den anden intervention
Tidsramme: På dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper

den statiske posturografi-test vil blive udført under standardforhold ved brug af WIN-POSTURO platformen (Medicapteur, Balma, Frankrig), der tillader måling af forskydninger af trykcentret i en statisk stående position ved en frekvens på 40 Hz i 25,6 sekunder

. Målingen gentages 3 gange. De indsamlede data vil blive behandlet ved hjælp af WIN-POSTURO software (Medicapteur, Balma, Frankrig)
På dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
statisk posturografi på dag 21
Tidsramme: På dag 21 før interventionen for fupgruppe

den statiske posturografi-test vil blive udført under standardforhold ved brug af WIN-POSTURO platformen (Medicapteur, Balma, Frankrig), der tillader måling af forskydninger af trykcentret i en statisk stående position ved en frekvens på 40 Hz i 25,6 sekunder

. Målingen gentages 3 gange. De indsamlede data vil blive behandlet ved hjælp af WIN-POSTURO software (Medicapteur, Balma, Frankrig)
På dag 21 før interventionen for fupgruppe
ændring i plantarstøtte på dag 0 efter 1 intervention
Tidsramme: På dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Forsøgspersonen vil udføre 4 m gangmålingsdelen (som vil måle ganghastighed) udstyret med W-INSHOE plantar sensorer (Medicapteur, Balam, Frankrig), som vil blive analyseret ved hjælp af softwaren af ​​samme navn. Sensorerne er fastgjort til huden med hypoallergen tape
På dag 0 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
ændring i plantar støtte på dag 7 efter den anden intervention
Tidsramme: På dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
Forsøgspersonen vil udføre 4 m gangmålingsdelen (som vil måle ganghastighed) udstyret med W-INSHOE plantar sensorer (Medicapteur, Balam, Frankrig), som vil blive analyseret ved hjælp af softwaren af ​​samme navn. Sensorerne er fastgjort til huden med hypoallergen tape
På dag 7 før og umiddelbart efter intervention i begge grupper
plantar støtte på dag 21
Tidsramme: På dag 21 før interventionen for fupgruppe
Forsøgspersonen vil udføre 4 m gangmålingsdelen (som vil måle ganghastighed) udstyret med W-INSHOE plantar sensorer (Medicapteur, Balam, Frankrig), som vil blive analyseret ved hjælp af softwaren af ​​samme navn. Sensorerne er fastgjort til huden med hypoallergen tape
På dag 21 før interventionen for fupgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EZUS-LYON 1

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurianne PINLOCHE, MD, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002B2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner