Suprasorb® CNPendo 用于食道和直肠的负压治疗以支持缺损和伤口愈合 (Velox)
一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，设计为常规临床护理环境中的非干预性、观察性、前瞻性多中心研究，使用符合预期患者相应使用说明 (IFU) 的已上市医疗器械人口
一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，设计为常规临床护理环境中的非干预性、观察性、前瞻性多中心研究，使用符合预期患者相应使用说明 (IFU) 的已上市医疗器械人口。
专家中心将根据感兴趣的适应症对患者进行诊断和评估是否符合常规临床护理的资格。 如果满足所有纳入和排除标准并书面同意根据数据隐私法规使用他们的临床常规数据，他们将被连续纳入研究。
研究方案没有为登记的患者定义具体的研究程序。 本研究过程中的治疗和程序将根据治疗医师的决定进行，该决定基于当前适用的医学指南和当地临床常规护理政策。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daria Trofimenko, MD
- 电话号码：+49 (0)2631- 99 6385
- 邮箱：Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Martin Abel, PhD
- 电话号码：+49 (0)2631- 99 6665
- 邮箱：Martin.Abel@de.LRmed.com
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Uniklinik Berlin Charite
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接触：
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim、德国
- 招聘中
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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接触：
- Sebastian Belle, MD, Prof
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Munich、德国
- 招聘中
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
接触：
- Maria Burian, MD
-
Munich、德国
- 尚未招聘
- Uniklinik MRI
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接触：
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
接触：
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine、德国、48431
- 招聘中
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
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接触：
- Mike Laukötter, Prof., MD
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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接触：
- Ulrike Schlempf, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
I1。食管或直肠的急性透壁缺损、损伤和伤口，包括穿孔（医源性或自发性）和吻合口不全 I2. 根据 IFU 和医学指南 I3，使用 Suprasorb® CNPendo 系统进行治疗的指示。 签署数据使用知情同意书
排除标准：
E1。预先存在的凝血功能障碍，出血风险增加 E2. 涉及支气管系统（支气管/气管/肺）的缺陷 E3。 泡沫引流与暴露的肠浆膜 E4 的直接接触。 泡沫引流与食道静脉曲张的直接接触 E5。 泡沫引流液直接接触大血管 E6。 治疗区 E7 出现不可逆缺血。 已知对 Suprasorb® CNPendo 的一种或多种成分不耐受或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从指数使用 Suprasorb® CNPendo 到释放用于口服食物摄入（在上胃肠道使用中）或释放用于造口重新定位（在下胃肠道使用中）的时间段（以天为单位）。
大体时间：3个月
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从指数使用 Suprasorb® CNPendo 到释放用于口服食物摄入（在上胃肠道使用中）或释放用于造口重新定位（在下胃肠道使用中）的时间段（以天为单位）。 在下消化道使用且不存在气孔的情况下，口服食物摄入释放的时间段是相关终点。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mike Laukötter, Prof., MD、Klinikum Rheine, Mathias-Spital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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