Suprasorb® CNPendoa käytetään ruokatorven ja peräsuolen negatiivisen paineen hoitoon tukemaan vikojen ja haavan paranemista (Velox)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus, joka on suunniteltu ei-interventionaaliseksi, havainnolliseksi, prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi rutiininomaisessa kliinisen hoidon ympäristössä, jossa käytetään markkinoitua lääketieteellistä laitetta, joka on sopusoinnussa aiotun potilaan vastaavan käyttöohjeen (IFU) kanssa Väestö
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), joka on suunniteltu ei-interventio-, havainnointi-, prospektiivi-, monikeskustutkimukseksi rutiininomaisessa kliinisessä hoitoympäristössä, jossa käytetään markkinoitua lääketieteellistä laitetta vastaavan käyttöohjeen (IFU) mukaisesti aiotulla potilaalla. väestö.
Asiantuntijakeskukset diagnosoivat ja arvioivat potilaiden kelpoisuuden rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon kiinnostusta osoittavien indikaatioiden mukaisesti. Heidät otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja heille annetaan kirjallinen suostumus kliinisten rutiinitietojensa käyttöön tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tutkimusprotokolla ei määrittele erityisiä tutkimusmenetelmiä mukaan otetuille potilaille. Hoidot ja toimenpiteet tämän tutkimuksen aikana suoritetaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti, joka perustuu voimassa oleviin lääketieteellisiin ohjeisiin ja paikalliseen kliinisen rutiinihoidon käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daria Trofimenko, MD
- Puhelinnumero: +49 (0)2631- 99 6385
- Sähköposti: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Abel, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0)2631- 99 6665
- Sähköposti: Martin.Abel@de.LRmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Uniklinik Berlin Charite
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Kouladouros, MD
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinik MRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Saksa, 48431
- Rekrytointi
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Schlempf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I1. Akuutit transmuraaliset vauriot, vammat ja haavat ruokatorvessa tai peräsuolessa, mukaan lukien perforaatiot (iatrogeeniset tai spontaanit) ja anastomoottiset vajaatoiminnat I2. Hoitoaihe Suprasorb® CNPendo -järjestelmällä IFU:n ja lääketieteellisten ohjeiden I3 mukaisesti. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
E1. Aiemmin olemassa olevat hyytymishäiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski E2. Keuhkoputken vauriot (keuhkoputken/henkitorven/pulmo) E3. Vaahtoveden suora kosketus paljastuneen suolen seroosin kanssa E4. Vaahtoveden suora kosketus ruokatorven suonikohjuihin E5. Vaahtopoiston suora kosketus suuriin verisuoniin E6. Peruuttamaton iskemia hoitoalueella E7. Tunnettu intoleranssi tai allergia yhdelle tai useammalle Suprasorb® CNPendon komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanjakso päivinä Suprasorb® CNPendon indeksikäytöstä vapautumiseen suun kautta nautittavaksi (ylemmän ruoansulatuskanavan käytössä) tai avanneen siirtämiseen (käytettäessä alemman ruoansulatuskanavan käytössä).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajanjakso päivinä Suprasorb® CNPendon indeksikäytöstä vapautumiseen suun kautta nautittavaksi (ylemmän ruoansulatuskanavan käytössä) tai avanneen siirtämiseen (käytettäessä alemman ruoansulatuskanavan käytössä). Jos käytössä on alemman ruoansulatuskanavan käyttö eikä avannetta ole, aika, joka kuluu vapautumiseen suun kautta nautittavaksi, on olennainen päätepiste. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .