Suprasorb® CNPendo используется для терапии отрицательным давлением в пищеводе и прямой кишке для поддержки заживления дефектов и ран (Velox)
Пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF), разработанное как неинтервенционное, обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование в условиях рутинной клинической помощи с использованием продаваемого медицинского устройства в соответствии с соответствующей инструкцией по применению (IFU) у предполагаемого пациента. Население
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF), разработанное как неинтервенционное, обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование в условиях обычной клинической помощи с использованием продаваемого медицинского устройства в соответствии с соответствующей инструкцией по применению (IFU) у предполагаемого пациента. Население.
Пациенты будут диагностированы и оценены на соответствие критериям для получения плановой клинической помощи экспертными центрами по интересующим их показаниям. Они будут последовательно включены в исследование при условии соблюдения всех критериев включения и исключения и предоставления письменного согласия на использование их клинических рутинных данных в соответствии с правилами конфиденциальности данных.
Протокол исследования не определяет конкретных процедур исследования для включенных в исследование пациентов. Терапия и процедуры в ходе этого исследования будут проводиться в соответствии с решением лечащего врача, основанным на действующих применимых медицинских рекомендациях и местной политике в области рутинной клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daria Trofimenko, MD
- Номер телефона: +49 (0)2631- 99 6385
- Электронная почта: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Abel, PhD
- Номер телефона: +49 (0)2631- 99 6665
- Электронная почта: Martin.Abel@de.LRmed.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Uniklinik Berlin Charite
-
Контакт:
- Konstantinos Kouladouros, MD
-
Mannheim, Германия
- Рекрутинг
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
-
Контакт:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Контакт:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- Uniklinik MRI
-
Контакт:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Контакт:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Германия, 48431
- Рекрутинг
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Контакт:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
-
Контакт:
- Ulrike Schlempf, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
I1. Острые трансмуральные дефекты, травмы и ранения пищевода или прямой кишки, в том числе перфорации (ятрогенные или спонтанные) и несостоятельности анастомозов I2. Показания к лечению системой Suprasorb® CNPendo в соответствии с IFU и медицинскими рекомендациями I3. Подписанное информированное согласие на использование данных
Критерий исключения:
Е1. Ранее существовавшие нарушения свертывания крови с повышенным риском кровотечения E2. Дефекты бронхиальной системы (бронхов/трахеи/пульмо) E3. Прямой контакт пенного дренажа с обнаженной серозной оболочкой кишечника Е4. Прямой контакт пенного дренажа с варикозным расширением вен пищевода E5. Прямой контакт пенного дренажа с крупными сосудами Е6. Необратимая ишемия в зоне воздействия E7. Известная непереносимость или аллергия на один или несколько компонентов Suprasorb® CNPendo
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период времени в днях от индексного использования Suprasorb® CNPendo до выпуска для перорального приема пищи (при использовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта) или выпуска для перемещения стомы (при использовании нижних отделов желудочно-кишечного тракта).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Период времени в днях от индексного использования Suprasorb® CNPendo до выпуска для перорального приема пищи (при использовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта) или выпуска для перемещения стомы (при использовании нижних отделов желудочно-кишечного тракта). В случае использования нижних отделов желудочно-кишечного тракта и отсутствия стомы период времени, необходимый для приема пищи через рот, является релевантной конечной точкой. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .