Suprasorb® CNPendo se používá k terapii negativního tlaku v jícnu a konečníku k podpoře hojení defektů a ran (Velox)
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) navržená jako neintervenční, observační, prospektivní, multicentrická studie v prostředí rutinní klinické péče s použitím zdravotnického prostředku na trhu v souladu s odpovídajícím návodem k použití (IFU) u určeného pacienta Populace
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) navržená jako neintervenční, observační, prospektivní, multicentrická studie v prostředí běžné klinické péče s použitím zdravotnického prostředku na trhu v souladu s odpovídajícím návodem k použití (IFU) u zamýšleného pacienta populace.
Pacienti budou diagnostikováni a hodnoceni z hlediska způsobilosti k běžné klinické péči odbornými centry v zájmové indikaci. Budou postupně zařazeni do studie za předpokladu, že budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a bude dán písemný souhlas s použitím jejich klinických rutinních údajů v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů.
Protokol studie nedefinuje specifické postupy studie pro zařazené pacienty. Terapie a postupy v průběhu této studie budou prováděny podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře na základě aktuálních platných lékařských pokynů a místní politiky v klinické rutinní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daria Trofimenko, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)2631- 99 6385
- E-mail: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Abel, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0)2631- 99 6665
- E-mail: Martin.Abel@de.LRmed.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
I1. Akutní transmurální defekty, poranění a rány v jícnu nebo konečníku, včetně perforací (iatrogenních nebo spontánních) a insuficience anastomózy I2. Indikace léčby systémem Suprasorb® CNPendo podle IFU a lékařských doporučení I3. Podepsaný informovaný souhlas s používáním dat
Kritéria vyloučení:
E1. Preexistující poruchy koagulace se zvýšeným rizikem krvácení E2. Vady postihující bronchiální systém (bronchus/trachea/pulmo) E3. Přímý kontakt pěnové drenáže s exponovanou střevní serózou E4. Přímý kontakt pěnové drenáže s jícnovými varixy E5. Přímý kontakt pěnové drenáže s velkými cévami E6. Ireverzibilní ischemie v ošetřované oblasti E7. Známá nesnášenlivost nebo alergie na jednu nebo více složek přípravku Suprasorb® CNPendo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové období ve dnech od indexového použití přípravku Suprasorb® CNPendo do uvolnění pro perorální příjem potravy (při použití horního GI traktu) nebo uvolnění pro přemístění stomie (při použití v dolním GI traktu).
Časové okno: 3 měsíce
|
Časové období ve dnech od indexového použití přípravku Suprasorb® CNPendo do uvolnění pro perorální příjem potravy (při použití horního GI traktu) nebo uvolnění pro přemístění stomie (při použití v dolním GI traktu). V případě použití v dolní části GI traktu a bez přítomné stomie je relevantním koncovým bodem doba uvolnění pro perorální příjem potravy. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .