결함 및 상처 치유를 지원하기 위해 식도 및 직장의 음압 요법에 사용되는 Suprasorb® CNPendo (Velox)
예정된 환자의 해당 사용 지침(IFU)에 따라 시판된 의료 기기를 사용하여 일상적인 임상 치료 환경에서 비중재적, 관찰적, 전향적, 다기관 연구로 설계된 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 인구
대상 환자의 해당 사용 지침(IFU)에 따라 시판 의료 기기를 사용하여 일상적인 임상 치료 환경에서 비개입적, 관찰적, 전향적, 다기관 연구로 설계된 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구 인구.
환자는 관심 표시의 전문가 센터에서 일상적인 임상 치료의 적격성을 진단하고 평가합니다. 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 데이터 개인 정보 보호 규정에 따라 일상적인 임상 데이터를 사용하기 위한 서면 동의가 제공된 경우 연구에 연속적으로 등록됩니다.
연구 프로토콜은 등록된 환자에 대한 특정 연구 절차를 정의하지 않습니다. 이 연구 과정 동안의 요법 및 절차는 현재 적용 가능한 의료 지침 및 일상적인 임상 치료의 현지 정책을 기반으로 치료 의사의 결정에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daria Trofimenko, MD
- 전화번호: +49 (0)2631- 99 6385
- 이메일: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Abel, PhD
- 전화번호: +49 (0)2631- 99 6665
- 이메일: Martin.Abel@de.LRmed.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Uniklinik Berlin Charite
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연락하다:
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim, 독일
- 모병
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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연락하다:
- Sebastian Belle, MD, Prof
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Munich, 독일
- 모병
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
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연락하다:
- Maria Burian, MD
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Uniklinik MRI
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연락하다:
- Jeannine Bachmann, MD
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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연락하다:
- Jennifer Merten, MD
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Rheine, 독일, 48431
- 모병
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
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연락하다:
- Mike Laukötter, Prof., MD
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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연락하다:
- Ulrike Schlempf, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
나1. 천공(의인성 또는 자발적) 및 문합 부전을 포함하는 식도 또는 직장의 급성 경벽 결손, 손상 및 상처 I2. IFU 및 의료 지침 I3에 따른 Suprasorb® CNPendo 시스템의 치료 적응증. 데이터 사용에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
E1. 출혈 위험이 증가된 기존 응고 장애 E2. 기관지계(기관지/기관/폐) 관련 결함 E3. 노출된 창자 세로사 E4와 폼 배액의 직접적인 접촉. E5 식도정맥류와 거품 배액의 직접적인 접촉. 대혈관과 거품 배액의 직접적인 접촉 E6. 치료 부위의 비가역적 허혈 E7. Suprasorb® CNPendo의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suprasorb® CNPendo의 지표 사용부터 경구 음식 섭취를 위한 방출(상부 위장관 사용) 또는 기공 재배치를 위한 방출(하부 위장관 사용)까지의 기간(일).
기간: 3 개월
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Suprasorb® CNPendo의 지표 사용부터 경구 음식 섭취를 위한 방출(상부 위장관 사용) 또는 기공 재배치를 위한 방출(하부 위장관 사용)까지의 기간(일). 하부 위장관을 사용하고 기공이 없는 경우, 경구 음식 섭취를 위한 해제 기간이 관련 종료점입니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식도 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한