Suprasorb® CNPendo wird zur Unterdrucktherapie in der Speiseröhre und im Rektum eingesetzt, um Defekte und Wundheilung zu unterstützen (Velox)
Eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die als nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive, multizentrische Studie in einer routinemäßigen klinischen Pflegeumgebung unter Verwendung eines vermarkteten Medizinprodukts gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung (IFU) beim vorgesehenen Patienten konzipiert ist Bevölkerung
Eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, die als nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive, multizentrische Studie in einem routinemäßigen klinischen Pflegeumfeld unter Verwendung eines vermarkteten Medizinprodukts gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung (IFU) beim vorgesehenen Patienten konzipiert ist Bevölkerung.
Die Patienten werden von Expertenzentren in der jeweiligen Indikation diagnostiziert und auf ihre Eignung für die routinemäßige klinische Versorgung untersucht. Sie werden nacheinander in die Studie aufgenommen, sofern alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind und eine schriftliche Einwilligung zur Nutzung ihrer klinischen Routinedaten gemäß den Datenschutzbestimmungen vorliegt.
Das Studienprotokoll legt keine spezifischen Studienabläufe für die aufgenommenen Patienten fest. Therapien und Verfahren im Verlauf dieser Studie werden gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes auf der Grundlage der aktuell geltenden medizinischen Richtlinien und der örtlichen Richtlinien für die klinische Routineversorgung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daria Trofimenko, MD
- Telefonnummer: +49 (0)2631- 99 6385
- E-Mail: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Abel, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)2631- 99 6665
- E-Mail: Martin.Abel@de.LRmed.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Uniklinik Berlin Charite
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Kontakt:
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim, Deutschland
- Rekrutierung
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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Kontakt:
- Sebastian Belle, MD, Prof
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Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
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Kontakt:
- Maria Burian, MD
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Munich, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Uniklinik MRI
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Kontakt:
- Jeannine Bachmann, MD
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Kontakt:
- Jennifer Merten, MD
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Rheine, Deutschland, 48431
- Rekrutierung
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Kontakt:
- Mike Laukötter, Prof., MD
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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Kontakt:
- Ulrike Schlempf, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I1. Akute transmurale Defekte, Verletzungen und Wunden in der Speiseröhre oder im Rektum, einschließlich Perforationen (iatrogen oder spontan) und Anastomoseninsuffizienz I2. Indikation zur Behandlung mit dem Suprasorb® CNPendo-System gemäß Gebrauchsanweisung und medizinischen Richtlinien I3. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Datennutzung
Ausschlusskriterien:
E1. Vorbestehende Gerinnungsstörungen mit erhöhtem Blutungsrisiko E2. Defekte des Bronchialsystems (Bronchus/Trachea/Pulmo) E3. Direkter Kontakt der Schaumdrainage mit freiliegender Darmserosa E4. Direkter Kontakt der Schaumdrainage mit Ösophagusvarizen E5. Direkter Kontakt der Schaumdrainage mit großen Blutgefäßen E6. Irreversible Ischämie im Behandlungsbereich E7. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen von Suprasorb® CNPendo
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitraum in Tagen von der Indexanwendung von Suprasorb® CNPendo bis zur Freigabe zur oralen Nahrungsaufnahme (bei Verwendung im oberen Gastrointestinaltrakt) oder der Freigabe zur Stomaverlagerung (bei Verwendung im unteren Gastrointestinaltrakt).
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeitraum in Tagen von der Indexanwendung von Suprasorb® CNPendo bis zur Freigabe zur oralen Nahrungsaufnahme (bei Verwendung im oberen Gastrointestinaltrakt) oder der Freigabe zur Stomaverlagerung (bei Verwendung im unteren Gastrointestinaltrakt). Bei Verwendung im unteren Gastrointestinaltrakt und ohne vorhandenes Stoma ist der Zeitraum bis zur Freigabe für die orale Nahrungsaufnahme der relevante Endpunkt. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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