Suprasorb® CNPendo utilisé pour la thérapie par pression négative dans l'œsophage et le rectum pour favoriser la cicatrisation des lésions et des plaies (Velox)
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conçue comme une étude non interventionnelle, observationnelle, prospective et multicentrique dans un cadre de soins cliniques de routine utilisant un dispositif médical commercialisé conformément à l'instruction d'utilisation correspondante (IFU) chez le patient prévu Population
Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conçue comme une étude non interventionnelle, observationnelle, prospective et multicentrique dans un cadre de soins cliniques de routine utilisant un dispositif médical commercialisé conformément à l'instruction d'utilisation (IFU) correspondante chez le patient visé population.
Les patients seront diagnostiqués et évalués pour leur éligibilité aux soins cliniques de routine par des centres experts dans l'indication d'intérêt. Ils seront inscrits consécutivement dans l'étude à condition que tous les critères d'inclusion et d'exclusion soient remplis et qu'un consentement écrit soit donné pour utiliser leurs données cliniques de routine conformément aux réglementations sur la confidentialité des données.
Le protocole d'étude ne définit pas de procédures d'étude spécifiques pour les patients inscrits. Les thérapies et les procédures au cours de cette étude seront effectuées selon la décision du médecin traitant sur la base des directives médicales applicables en vigueur et de la politique locale en matière de soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daria Trofimenko, MD
- Numéro de téléphone: +49 (0)2631- 99 6385
- E-mail: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Abel, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0)2631- 99 6665
- E-mail: Martin.Abel@de.LRmed.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Uniklinik Berlin Charite
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Contact:
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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Contact:
- Sebastian Belle, MD, Prof
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Contact:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Uniklinik MRI
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Contact:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Contact:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Allemagne, 48431
- Recrutement
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Contact:
- Mike Laukötter, Prof., MD
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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Contact:
- Ulrike Schlempf, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
I1. Malformations transmurales aiguës, blessures et plaies de l'œsophage ou du rectum, y compris les perforations (iatrogènes ou spontanées) et les insuffisances anastomotiques I2. Indication du traitement avec le système Suprasorb® CNPendo selon la notice d'utilisation et les directives médicales I3. Consentement éclairé signé pour l'utilisation des données
Critère d'exclusion:
E1. Troubles de la coagulation préexistants avec risque accru de saignement E2. Anomalies impliquant le système bronchique (bronche/trachée/pulmo) E3. Contact direct de la mousse de drainage avec la séreuse intestinale exposée E4. Contact direct de la mousse de drainage avec les varices oesophagiennes E5. Contact direct de la mousse de drainage avec les gros vaisseaux sanguins E6. Ischémie irréversible dans la zone de traitement E7. Intolérance ou allergie connue à un ou plusieurs composants de Suprasorb® CNPendo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de temps en jours depuis l'utilisation index de Suprasorb® CNPendo jusqu'à la libération pour la prise alimentaire orale (dans l'utilisation du tractus gastro-intestinal supérieur) ou la libération pour la relocalisation de la stomie (dans l'utilisation du tractus gastro-intestinal inférieur).
Délai: 3 mois
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Période de temps en jours depuis l'utilisation index de Suprasorb® CNPendo jusqu'à la libération pour la prise alimentaire orale (dans l'utilisation du tractus gastro-intestinal supérieur) ou la libération pour la relocalisation de la stomie (dans l'utilisation du tractus gastro-intestinal inférieur). En cas d'utilisation du tractus gastro-intestinal inférieur et en l'absence de stomie, le délai de libération pour la prise alimentaire orale est le critère d'évaluation pertinent. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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