Suprasorb® CNPendo utilizzato per la terapia a pressione negativa nell'esofago e nel retto per favorire la guarigione dei difetti e delle ferite (Velox)
Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) progettato come studio non interventistico, osservazionale, prospettico, multicentrico in un contesto di assistenza clinica di routine utilizzando un dispositivo medico commercializzato in linea con le corrispondenti istruzioni per l'uso (IFU) nel paziente previsto Popolazione
Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) progettato come studio non interventistico, osservazionale, prospettico, multicentrico in un contesto di assistenza clinica di routine utilizzando un dispositivo medico commercializzato in linea con le corrispondenti istruzioni per l'uso (IFU) nel paziente previsto popolazione.
I pazienti saranno diagnosticati e valutati per l'idoneità alle cure cliniche di routine da centri esperti nell'indicazione di interesse. Saranno arruolati consecutivamente nello studio a condizione che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti e venga dato il consenso scritto per utilizzare i loro dati di routine clinica secondo le normative sulla privacy dei dati.
Il protocollo dello studio non definisce procedure di studio specifiche per i pazienti arruolati. Le terapie e le procedure durante il corso di questo studio saranno eseguite secondo la decisione del medico curante sulla base delle attuali linee guida mediche applicabili e sulla politica locale nell'assistenza clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daria Trofimenko, MD
- Numero di telefono: +49 (0)2631- 99 6385
- Email: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Abel, PhD
- Numero di telefono: +49 (0)2631- 99 6665
- Email: Martin.Abel@de.LRmed.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Uniklinik Berlin Charite
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Contatto:
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim, Germania
- Reclutamento
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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Contatto:
- Sebastian Belle, MD, Prof
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Munich, Germania
- Reclutamento
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
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Contatto:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Germania
- Non ancora reclutamento
- Uniklinik MRI
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Contatto:
- Jeannine Bachmann, MD
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Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Contatto:
- Jennifer Merten, MD
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Rheine, Germania, 48431
- Reclutamento
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Contatto:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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Contatto:
- Ulrike Schlempf, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I1. Difetti transmurali acuti, lesioni e ferite nell'esofago o nel retto, incluse perforazioni (iatrogene o spontanee) e insufficienze anastomotiche I2. Indicazione del trattamento con il sistema Suprasorb® CNPendo secondo le IFU e le linee guida mediche I3. Consenso informato firmato per l'utilizzo dei dati
Criteri di esclusione:
E1. Disturbi della coagulazione preesistenti con aumentato rischio di sanguinamento E2. Difetti che interessano il sistema bronchiale (bronco/trachea/polmone) E3. Contatto diretto del drenaggio della schiuma con la sierosa intestinale esposta E4. Contatto diretto del drenaggio della schiuma con le varici esofagee E5. Contatto diretto del drenaggio della schiuma con grandi vasi sanguigni E6. Ischemia irreversibile nell'area di trattamento E7. Intolleranza o allergia nota a uno o più componenti di Suprasorb® CNPendo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di tempo in giorni dall'uso indice di Suprasorb® CNPendo al rilascio per l'assunzione di cibo per via orale (nell'uso del tratto gastrointestinale superiore) o al rilascio per il trasferimento dello stoma (nell'uso del tratto gastrointestinale inferiore).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Periodo di tempo in giorni dall'uso indice di Suprasorb® CNPendo al rilascio per l'assunzione di cibo per via orale (nell'uso del tratto gastrointestinale superiore) o al rilascio per il trasferimento dello stoma (nell'uso del tratto gastrointestinale inferiore). In caso di utilizzo del tratto gastrointestinale inferiore e assenza di stoma presente, il periodo di tempo per il rilascio per l'assunzione di cibo per via orale è l'endpoint rilevante. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni all'esofago
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna