Suprasorb® CNPendo utilizado para la terapia de presión negativa en el esófago y el recto para apoyar la cicatrización de defectos y heridas (Velox)
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) diseñado como un estudio no intervencionista, observacional, prospectivo y multicéntrico en un entorno de atención clínica de rutina utilizando un dispositivo médico comercializado de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes (IFU) en el paciente previsto Población
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) diseñado como un estudio no intervencionista, observacional, prospectivo y multicéntrico en un entorno de atención clínica de rutina utilizando un dispositivo médico comercializado de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) correspondientes en el paciente previsto población.
Los pacientes serán diagnosticados y evaluados para determinar su elegibilidad en la atención clínica de rutina por parte de centros expertos en la indicación de interés. Serán inscritos consecutivamente en el estudio siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión y se dé el consentimiento por escrito para utilizar sus datos de rutina clínica de acuerdo con las normas de privacidad de datos.
El protocolo del estudio no define procedimientos de estudio específicos para los pacientes inscritos. Las terapias y los procedimientos durante el curso de este estudio se realizarán de acuerdo con la decisión del médico tratante en función de las pautas médicas aplicables vigentes y la política local en la atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daria Trofimenko, MD
- Número de teléfono: +49 (0)2631- 99 6385
- Correo electrónico: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Abel, PhD
- Número de teléfono: +49 (0)2631- 99 6665
- Correo electrónico: Martin.Abel@de.LRmed.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Uniklinik Berlin Charite
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Contacto:
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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Contacto:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
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Contacto:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Uniklinik MRI
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Contacto:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Contacto:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Alemania, 48431
- Reclutamiento
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Contacto:
- Mike Laukötter, Prof., MD
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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Contacto:
- Ulrike Schlempf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. Defectos transmurales agudos, lesiones y heridas en esófago o recto, incluyendo perforaciones (iatrogénicas o espontáneas) e insuficiencias anastomóticas I2. Indicación de tratamiento con el sistema Suprasorb® CNPendo según IFU y guías médicas I3. Consentimiento informado firmado para el uso de datos
Criterio de exclusión:
E1. Trastornos de la coagulación preexistentes con mayor riesgo de sangrado E2. Defectos que involucran el sistema bronquial (bronquio/tráquea/pulmo) E3. Contacto directo del drenaje de espuma con serosa intestinal expuesta E4. Contacto directo del drenaje de espuma con várices esofágicas E5. Contacto directo del drenaje de espuma con grandes vasos sanguíneos E6. Isquemia irreversible en el área de tratamiento E7. Intolerancia conocida o alergia a uno o más componentes de Suprasorb® CNPendo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de tiempo en días desde el uso índice de Suprasorb® CNPendo hasta la liberación para la ingesta de alimentos por vía oral (en el uso del tracto GI superior) o la liberación para la reubicación del estoma (en el uso del tracto GI inferior).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Período de tiempo en días desde el uso índice de Suprasorb® CNPendo hasta la liberación para la ingesta de alimentos por vía oral (en el uso del tracto GI superior) o la liberación para la reubicación del estoma (en el uso del tracto GI inferior). En caso de uso del tracto GI inferior y ausencia de estoma, el punto final relevante es el período de tiempo hasta la liberación para la ingesta de alimentos por vía oral. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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