Suprasorb® CNPendo brukes til negativt trykkterapi i spiserøret og endetarmen for å støtte defekter og sårheling (Velox)
En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) designet som ikke-intervensjonell, observasjonell, prospektiv, multisenterstudie i en rutinemessig klinisk behandlingssetting ved bruk av et markedsført medisinsk utstyr i tråd med den tilsvarende bruksanvisningen (IFU) i den tiltenkte pasienten Befolkning
En post-markeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) designet som ikke-intervensjonell, observasjonell, prospektiv, multisenterstudie i en rutinemessig klinisk behandling, ved bruk av et markedsført medisinsk utstyr i tråd med den tilsvarende bruksanvisningen (IFU) hos den tiltenkte pasienten befolkning.
Pasienter vil bli diagnostisert og evaluert for å være kvalifisert til rutinemessig klinisk behandling av ekspertsentre i indikasjonen av interesse. De vil bli fortløpende registrert i studien forutsatt at alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt og skriftlig samtykke er gitt til å bruke deres kliniske rutinedata i henhold til personvernforskrifter.
Studieprotokollen definerer ikke spesifikke studieprosedyrer for pasienter som er registrert. Behandlinger og prosedyrer i løpet av denne studien vil bli utført i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen basert på gjeldende gjeldende medisinske retningslinjer og på lokale retningslinjer for klinisk rutinebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daria Trofimenko, MD
- Telefonnummer: +49 (0)2631- 99 6385
- E-post: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Abel, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)2631- 99 6665
- E-post: Martin.Abel@de.LRmed.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Uniklinik Berlin Charite
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Kouladouros, MD
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniklinik MRI
-
Ta kontakt med:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Rekruttering
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Schlempf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I1. Akutte transmurale defekter, skader og sår i spiserøret eller endetarmen, inkludert perforasjoner (iatrogene eller spontane) og anastomotiske insuffisiens I2. Indikasjon på behandling med Suprasorb® CNPendo system i henhold til IFU og medisinske retningslinjer I3. Signert informert samtykke for bruk av data
Ekskluderingskriterier:
E1. Eksisterende koagulasjonsforstyrrelser med økt risiko for blødning E2. Defekter som involverer bronkialsystemet (bronchus/trachea/pulmo) E3. Direkte kontakt av skumdrenering med eksponert tarmserosa E4. Direkte kontakt av skumdrenering med øsofagusvaricer E5. Direkte kontakt av skumdreneringen med store blodårer E6. Irreversibel iskemi i behandlingsområde E7. Kjent intoleranse eller allergi mot en eller flere komponenter av Suprasorb® CNPendo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperiode i dager fra indeksbruk av Suprasorb® CNPendo til frigjøring for oralt matinntak (ved bruk av øvre GI-kanal) eller frigjøring for flytting av stomi (ved bruk av nedre GI-kanal).
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsperiode i dager fra indeksbruk av Suprasorb® CNPendo til frigjøring for oralt matinntak (ved bruk av øvre GI-kanal) eller frigjøring for flytting av stomi (ved bruk av nedre GI-kanal). Ved bruk av lavere GI-kanal og ingen stomi tilstede, er tidsperioden til frigjøring for oralt matinntak det relevante endepunktet. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .