Suprasorb® CNPendo stosowany w terapii podciśnienia w przełyku i odbytnicy w celu wspomagania gojenia się defektów i ran (Velox)
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zaprojektowane jako nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w ramach rutynowej opieki klinicznej z użyciem wprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia (IFU) u pacjenta, u którego ma być przewidziany Populacja
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zaprojektowane jako nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w rutynowych warunkach opieki klinicznej z wykorzystaniem wprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego zgodnie z odpowiednią instrukcją użytkowania (IFU) u przewidywanego pacjenta populacja.
Pacjenci będą diagnozowani i oceniani pod kątem kwalifikowania do rutynowej opieki klinicznej przez ośrodki eksperckie we wskazanym zakresie. Będą oni kolejno włączani do badania, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyrażenia pisemnej zgody na wykorzystanie ich rutynowych danych klinicznych zgodnie z przepisami o ochronie danych.
Protokół badania nie określa konkretnych procedur badania dla włączonych pacjentów. Terapie i procedury w trakcie tego badania będą wykonywane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w oparciu o aktualne obowiązujące wytyczne medyczne i lokalną politykę rutynowej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daria Trofimenko, MD
- Numer telefonu: +49 (0)2631- 99 6385
- E-mail: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Abel, PhD
- Numer telefonu: +49 (0)2631- 99 6665
- E-mail: Martin.Abel@de.LRmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Berlin Charite
-
Kontakt:
- Konstantinos Kouladouros, MD
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
-
Kontakt:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Kontakt:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniklinik MRI
-
Kontakt:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Kontakt:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Rekrutacyjny
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Kontakt:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
-
Kontakt:
- Ulrike Schlempf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I1. Ostre ubytki przezścienne, urazy i rany przełyku lub odbytnicy, w tym perforacje (jatrogenne lub samoistne) i niewydolność zespolenia I2. Wskazania do leczenia systemem Suprasorb® CNPendo zgodnie z IFU i wytycznymi medycznymi I3. Podpisana świadoma zgoda na wykorzystanie danych
Kryteria wyłączenia:
E1. Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia E2. Wady obejmujące układ oskrzeli (oskrzela/tchawica/pulmo) E3. Bezpośredni kontakt drenażu piankowego z odsłoniętą błoną surowiczą jelita E4. Bezpośredni kontakt drenażu piankowego z żylakami przełyku E5. Bezpośredni kontakt drenażu piany z dużymi naczyniami krwionośnymi E6. Nieodwracalne niedokrwienie w obszarze zabiegowym E7. Znana nietolerancja lub alergia na jeden lub więcej składników Suprasorb® CNPendo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres czasu w dniach od wskaźnikowego użycia Suprasorb® CNPendo do uwolnienia w celu doustnego spożycia pokarmu (w przypadku stosowania w górnym odcinku przewodu pokarmowego) lub uwolnienia w celu przemieszczenia stomii (w przypadku zastosowania w dolnym odcinku przewodu pokarmowego).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Okres czasu w dniach od wskaźnikowego użycia Suprasorb® CNPendo do uwolnienia w celu doustnego spożycia pokarmu (w przypadku stosowania w górnym odcinku przewodu pokarmowego) lub uwolnienia w celu przemieszczenia stomii (w przypadku zastosowania w dolnym odcinku przewodu pokarmowego). W przypadku stosowania dolnego odcinka przewodu pokarmowego i braku stomii, istotnym punktem końcowym jest czas do uwolnienia do spożycia pokarmu doustnego. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .