Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprasorb® CNPendo bruges til negativ trykterapi i spiserøret og endetarmen for at understøtte defekter og sårheling (Velox)

11. september 2025 opdateret af: Lohmann & Rauscher

En post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse designet som ikke-interventionel, observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse i et rutinemæssigt klinisk plejemiljø ved brug af et markedsført medicinsk udstyr i overensstemmelse med den tilsvarende brugsanvisning (IFU) i den tilsigtede patient Befolkning

En post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse designet som ikke-interventionel, observationel, prospektiv, multicenter undersøgelse i en rutinemæssig klinisk pleje med anvendelse af et markedsført medicinsk udstyr i overensstemmelse med den tilsvarende brugsanvisning (IFU) i den tilsigtede patient befolkning.

Patienter vil blive diagnosticeret og evalueret for berettigelse til rutinemæssig klinisk pleje af ekspertcentre i interessetilkendegivelsen. De vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, og der gives skriftligt samtykke til at bruge deres kliniske rutinedata i overensstemmelse med reglerne om databeskyttelse.

Undersøgelsesprotokollen definerer ikke specifikke undersøgelsesprocedurer for tilmeldte patienter. Behandlinger og procedurer i løbet af denne undersøgelse vil blive udført i henhold til den behandlende læges beslutning baseret på gældende gældende medicinske retningslinjer og på lokal politik i klinisk rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Berlin Charite
        • Kontakt:
          • Konstantinos Kouladouros, MD
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
        • Kontakt:
          • Sebastian Belle, MD, Prof
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
        • Kontakt:
          • Maria Burian, MD
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniklinik MRI
        • Kontakt:
          • Jeannine Bachmann, MD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Kontakt:
          • Jennifer Merten, MD
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Rekruttering
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Kontakt:
          • Mike Laukötter, Prof., MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
        • Kontakt:
          • Ulrike Schlempf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige og mandlige patienter med akutte defekter, skader og sår i spiserøret eller endetarmen og indikation for behandling med Suprasorb® CNPendo system i henhold til IFU og medicinske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. Akutte transmurale defekter, skader og sår i spiserøret eller endetarmen, inklusive perforationer (iatrogene eller spontane) og anastomotiske insufficienser I2. Indikation af behandling med Suprasorb® CNPendo system i henhold til IFU og medicinske retningslinjer I3. Underskrevet informeret samtykke til brug af data

Ekskluderingskriterier:

E1. Eksisterende koagulationsforstyrrelser med øget risiko for blødning E2. Defekter, der involverer bronkialsystemet (bronchus/trachea/pulmo) E3. Direkte kontakt af skumdræning med blotlagt tarmserosa E4. Direkte kontakt af skumdræning med esophagusvaricer E5. Direkte kontakt af skumdrænet med store blodkar E6. Irreversibel iskæmi i behandlingsområdet E7. Kendt intolerance eller allergi over for en eller flere komponenter af Suprasorb® CNPendo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsperiode i dage fra indeksbrug af Suprasorb® CNPendo til frigivelse til oral fødeindtagelse (ved brug af øvre mave-tarmkanal) eller frigivelse for stomiflytning (ved brug af nedre mave-tarmkanal).
Tidsramme: 3 måneder

Tidsperiode i dage fra indeksbrug af Suprasorb® CNPendo til frigivelse til oral fødeindtagelse (ved brug af øvre mave-tarmkanal) eller frigivelse for stomiflytning (ved brug af nedre mave-tarmkanal).

I tilfælde af brug af lavere GI-kanal og ingen stomi til stede, er tidsperioden til frigivelse for oral fødeindtagelse det relevante endepunkt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Samarbejdspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagus skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner