Suprasorb® CNPendo は欠損と創傷治癒をサポートする食道と直腸の陰圧治療に使用されます (Velox)
対象患者に対する対応する使用説明書(IFU)に沿って市販の医療機器を使用し、日常的な臨床ケア環境における非介入、観察、前向き、多施設共同研究として設計された市販後臨床フォローアップ(PMCF)研究人口
対象患者の対応する使用説明書(IFU)に沿って市販の医療機器を使用し、日常的な臨床ケア環境における非介入的、観察的、前向き、多施設共同研究として設計された市販後臨床フォローアップ(PMCF)研究。人口。
患者は、関心のある症状について専門センターによって診断され、日常の臨床ケアの適格性について評価されます。 すべての包含基準と除外基準が満たされ、データプライバシー規制に従って臨床日常データを使用することに書面による同意が得られる場合、患者は引き続き研究に登録されます。
研究計画書は、登録された患者に対する特定の研究手順を定義していません。 この研究の過程における治療および手順は、現在適用される医療ガイドラインおよび臨床日常診療における地域の方針に基づいた治療医師の決定に従って行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daria Trofimenko, MD
- 電話番号:+49 (0)2631- 99 6385
- メール:Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Martin Abel, PhD
- 電話番号:+49 (0)2631- 99 6665
- メール:Martin.Abel@de.LRmed.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
I1.食道または直腸における急性貫壁欠損、損傷および創傷(穿孔(医原性または自然発生)および吻合不全を含む) I2。 IFU および医療ガイドラインに従った Suprasorb® CNPendo システムによる治療の適応 I3. データの使用に関する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
E1.出血のリスクが高い既存の凝固障害 E2。 気管支系(気管支/気管/肺)に関わる欠陥 E3. 泡状排液と露出した腸漿膜との直接接触 E4。 泡状ドレナージと食道静脈瘤との直接接触 E5。 泡状ドレナージと太い血管との直接接触 E6. 治療領域における不可逆的な虚血 E7。 Suprasorb® CNPendo の 1 つ以上の成分に対する既知の不耐性またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Suprasorb® CNPendo のインデックス使用から、経口食物摂取のための放出 (上部消化管の使用)、またはストーマ再配置のための放出 (下部消化管の使用) までの期間 (日数)。
時間枠:3ヶ月
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Suprasorb® CNPendo のインデックス使用から、経口食物摂取のための放出 (上部消化管の使用)、またはストーマ再配置のための放出 (下部消化管の使用) までの期間 (日数)。 下部消化管を使用し、ストーマが存在しない場合、経口食物摂取のための放出までの期間が関連エンドポイントとなります。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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