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Suprasorb® CNPendo は欠損と創傷治癒をサポートする食道と直腸の陰圧治療に使用されます (Velox)

2025年9月11日 更新者：Lohmann & Rauscher

対象患者に対する対応する使用説明書（IFU）に沿って市販の医療機器を使用し、日常的な臨床ケア環境における非介入、観察、前向き、多施設共同研究として設計された市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究人口

対象患者の対応する使用説明書（IFU）に沿って市販の医療機器を使用し、日常的な臨床ケア環境における非介入的、観察的、前向き、多施設共同研究として設計された市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究。人口。

患者は、関心のある症状について専門センターによって診断され、日常の臨床ケアの適格性について評価されます。 すべての包含基準と除外基準が満たされ、データプライバシー規制に従って臨床日常データを使用することに書面による同意が得られる場合、患者は引き続き研究に登録されます。

研究計画書は、登録された患者に対する特定の研究手順を定義していません。 この研究の過程における治療および手順は、現在適用される医療ガイドラインおよび臨床日常診療における地域の方針に基づいた治療医師の決定に従って行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Uniklinik Berlin Charite
        • コンタクト：
          • Konstantinos Kouladouros, MD
      • Mannheim、ドイツ
        • 募集
        • Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
        • コンタクト：
          • Sebastian Belle, MD, Prof
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
        • コンタクト：
          • Maria Burian, MD
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Uniklinik MRI
        • コンタクト：
          • Jeannine Bachmann, MD
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • コンタクト：
          • Jennifer Merten, MD
      • Rheine、ドイツ、48431
        • 募集
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • コンタクト：
          • Mike Laukötter, Prof., MD
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
        • コンタクト：
          • Ulrike Schlempf, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道または直腸に急性欠損、損傷、創傷があり、IFUおよび医療ガイドラインに従ってSuprasorb® CNPendoシステムによる治療の適応がある成人女性および男性患者。

説明

包含基準:

I1.食道または直腸における急性貫壁欠損、損傷および創傷（穿孔（医原性または自然発生）および吻合不全を含む） I2。 IFU および医療ガイドラインに従った Suprasorb® CNPendo システムによる治療の適応 I3. データの使用に関する署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

E1.出血のリスクが高い既存の凝固障害 E2。 気管支系（気管支/気管/肺）に関わる欠陥 E3． 泡状排液と露出した腸漿膜との直接接触 E4。 泡状ドレナージと食道静脈瘤との直接接触 E5。 泡状ドレナージと太い血管との直接接触 E6. 治療領域における不可逆的な虚血 E7。 Suprasorb® CNPendo の 1 つ以上の成分に対する既知の不耐性またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Suprasorb® CNPendo のインデックス使用から、経口食物摂取のための放出 (上部消化管の使用)、またはストーマ再配置のための放出 (下部消化管の使用) までの期間 (日数)。
時間枠：3ヶ月

Suprasorb® CNPendo のインデックス使用から、経口食物摂取のための放出 (上部消化管の使用)、またはストーマ再配置のための放出 (下部消化管の使用) までの期間 (日数)。

下部消化管を使用し、ストーマが存在しない場合、経口食物摂取のための放出までの期間が関連エンドポイントとなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lohmann & Rauscher

協力者

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Mike Laukötter, Prof., MD、Klinikum Rheine, Mathias-Spital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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