Suprasorb® CNPendo används för behandling med negativt tryck i matstrupen och ändtarmen för att stödja defekter och sårläkning (Velox)
En post-market Clinical Follow-up (PMCF)-studie utformad som icke-interventionell, observationell, prospektiv, multicenterstudie i en rutinmässig klinisk vårdmiljö med användning av en marknadsförd medicinsk utrustning i linje med motsvarande bruksanvisning (IFU) i den avsedda patienten Befolkning
En post-market Clinical Follow-up (PMCF)-studie utformad som icke-interventionell, observationell, prospektiv, multicenterstudie i en rutinmässig klinisk vårdmiljö med användning av en marknadsförd medicinteknisk produkt i linje med motsvarande bruksanvisning (IFU) hos den avsedda patienten befolkning.
Patienter kommer att diagnostiseras och utvärderas med avseende på berättigande till rutinmässig klinisk vård av expertcentrum för indikation av intresse. De kommer att registreras i studien förutsatt att alla inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda och skriftligt samtycke ges för att använda deras kliniska rutindata i enlighet med datasekretessbestämmelserna.
Studieprotokollet definierar inte specifika studieprocedurer för inskrivna patienter. Terapier och procedurer under studiens gång kommer att utföras i enlighet med den behandlande läkarens beslut baserat på gällande tillämpliga medicinska riktlinjer och lokal policy för klinisk rutinvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daria Trofimenko, MD
- Telefonnummer: +49 (0)2631- 99 6385
- E-post: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Abel, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)2631- 99 6665
- E-post: Martin.Abel@de.LRmed.com
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Uniklinik Berlin Charite
-
Kontakt:
- Konstantinos Kouladouros, MD
-
Mannheim, Tyskland
- Rekrytering
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
-
Kontakt:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Kontakt:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Uniklinik MRI
-
Kontakt:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Kontakt:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Rekrytering
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Kontakt:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
-
Kontakt:
- Ulrike Schlempf, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I1. Akuta transmurala defekter, skador och sår i matstrupen eller ändtarmen, inklusive perforationer (iatrogena eller spontana) och anastomotisk insufficiens I2. Indikation på behandling med Suprasorb® CNPendo system enligt IFU och medicinska riktlinjer I3. Undertecknat informerat samtycke för användning av data
Exklusions kriterier:
E1. Redan existerande koagulationsrubbningar med ökad risk för blödning E2. Defekter som involverar bronkialsystemet (bronker/luftstrupe/pulmo) E3. Direktkontakt av skumdränering med exponerad tarmserosa E4. Direkt kontakt av skumdränering med esofagusvaricer E5. Direktkontakt av skumdräneringen med stora blodkärl E6. Irreversibel ischemi i behandlingsområdet E7. Känd intolerans eller allergi mot en eller flera komponenter i Suprasorb® CNPendo
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsperiod i dagar från indexanvändning av Suprasorb® CNPendo till frisättning för oralt födointag (vid användning av övre mag-tarmkanalen) eller frisättning för omlokalisering av stomi (vid användning av nedre mag-tarmkanalen).
Tidsram: 3 månader
|
Tidsperiod i dagar från indexanvändning av Suprasorb® CNPendo till frisättning för oralt födointag (vid användning av övre mag-tarmkanalen) eller frisättning för omlokalisering av stomi (vid användning av nedre mag-tarmkanalen). Vid användning av lägre GI-kanal och ingen stomi närvarande, är tidsperioden till frisättning för oralt födointag den relevanta effektmåttet. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .