A Suprasorb® CNPendo negatív nyomású terápiára a nyelőcsőben és a végbélben a hibák és a sebgyógyulás támogatására (Velox)
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat, amelyet nem intervenciós, megfigyelő, prospektív, többközpontú vizsgálatként terveztek rutin klinikai gondozási környezetben, forgalomba hozott orvosi eszköz felhasználásával, összhangban a megfelelő használati utasítással (IFU) a tervezett páciensnél Népesség
A forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat, amelyet nem intervenciós, megfigyeléses, prospektív, többközpontú vizsgálatként terveztek rutin klinikai gondozási környezetben, forgalomba hozott orvostechnikai eszköz felhasználásával a megfelelő használati utasításnak (IFU) összhangban a tervezett betegnél. népesség.
Szakértői központok diagnosztizálják és értékelik a betegek rutin klinikai ellátásra való jogosultságát az érdeklődésük jelzése alapján. Őket egymást követően vonják be a vizsgálatba, feltéve, hogy minden felvételi és kizárási feltétel teljesül, és írásos beleegyezést kapnak ahhoz, hogy klinikai rutinadataikat az adatvédelmi előírásoknak megfelelően használják fel.
A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét vizsgálati eljárásokat a bevont betegek számára. A vizsgálat során a terápiákat és eljárásokat a kezelőorvos döntése szerint kell végrehajtani, az érvényes orvosi irányelvek és a klinikai rutinellátás helyi szabályzata alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daria Trofimenko, MD
- Telefonszám: +49 (0)2631- 99 6385
- E-mail: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Abel, PhD
- Telefonszám: +49 (0)2631- 99 6665
- E-mail: Martin.Abel@de.LRmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Uniklinik Berlin Charite
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Kouladouros, MD
-
Mannheim, Németország
- Toborzás
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Belle, MD, Prof
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Németország
- Még nincs toborzás
- Uniklinik MRI
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeannine Bachmann, MD
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Merten, MD
-
Rheine, Németország, 48431
- Toborzás
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Mike Laukötter, Prof., MD
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Schlempf, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
I1. A nyelőcső vagy végbél akut transzmurális defektusai, sérülései és sebei, beleértve a perforációkat (iatrogén vagy spontán) és anasztomózis elégtelenségeket I2. A Suprasorb® CNPendo rendszerrel végzett kezelés indikációja az IFU és az orvosi irányelvek szerint I3. Aláírt, tájékozott hozzájárulás az adatok felhasználásához
Kizárási kritériumok:
E1. Meglévő véralvadási zavarok fokozott vérzési kockázattal E2. A hörgőrendszert érintő hibák (bronchus/trachea/pulmo) E3. A hab elvezetésének közvetlen érintkezése a kitett bélszérummal E4. A hab elvezetés közvetlen érintkezése a nyelőcső visszérrel E5. A habszivacs közvetlen érintkezése nagy erekkel E6. Irreverzibilis ischaemia a kezelési területen E7. A Suprasorb® CNPendo egy vagy több összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartam napokban a Suprasorb® CNPendo indexhasználatától a szájon át történő táplálékfelvételig (felső GI traktus esetén) vagy a sztóma áthelyezésére (alsó GI traktus alkalmazása esetén) történő felszabadulásig.
Időkeret: 3 hónap
|
Időtartam napokban a Suprasorb® CNPendo indexhasználatától a szájon át történő táplálékfelvételig (felső GI traktus esetén) vagy a sztóma áthelyezésére (alsó GI traktus alkalmazása esetén) történő felszabadulásig. Alsó gyomor-bél traktus alkalmazása esetén, és nincs sztóma, a szájon át történő táplálékfelvételhez szükséges felszabadulási idő a releváns végpont. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .