Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprasorb® CNPendo gebruikt voor negatieve druktherapie in de slokdarm en het rectum ter ondersteuning van defecten en wondgenezing (Velox)

11 september 2025 bijgewerkt door: Lohmann & Rauscher

Een Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek opgezet als niet-interventionele, observationele, prospectieve, multicentrische studie in een routinematige klinische zorgomgeving met gebruikmaking van een op de markt gebracht medisch hulpmiddel in overeenstemming met de overeenkomstige gebruiksaanwijzing (IFU) bij de beoogde patiënt Bevolking

Een Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek, opgezet als niet-interventionele, observationele, prospectieve, multicentrische studie in een routinematige klinische zorgomgeving waarbij gebruik wordt gemaakt van een op de markt gebracht medisch hulpmiddel in overeenstemming met de overeenkomstige gebruiksaanwijzing (IFU) bij de beoogde patiënt bevolking.

Patiënten zullen worden gediagnosticeerd en beoordeeld op geschiktheid voor routinematige klinische zorg door deskundige centra in de indicatie van interesse. Ze zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in het onderzoek, op voorwaarde dat aan alle inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan en dat er schriftelijke toestemming wordt gegeven om hun klinische routinegegevens te gebruiken in overeenstemming met de regelgeving inzake gegevensprivacy.

Het studieprotocol definieert geen specifieke studieprocedures voor ingeschreven patiënten. Therapieën en procedures in de loop van dit onderzoek zullen worden uitgevoerd volgens de beslissing van de behandelend arts op basis van de huidige toepasselijke medische richtlijnen en het lokale beleid in klinische routinezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Uniklinik Berlin Charite
        • Contact:
          • Konstantinos Kouladouros, MD
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
        • Contact:
          • Sebastian Belle, MD, Prof
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
        • Contact:
          • Maria Burian, MD
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Uniklinik MRI
        • Contact:
          • Jeannine Bachmann, MD
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Contact:
          • Jennifer Merten, MD
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Werving
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Contact:
          • Mike Laukötter, Prof., MD
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
        • Contact:
          • Ulrike Schlempf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met acute defecten, verwondingen en wonden in de slokdarm of het rectum en een indicatie voor behandeling met het Suprasorb® CNPendo-systeem volgens de gebruiksaanwijzing en medische richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ik1. Acute transmurale defecten, verwondingen en wonden in slokdarm of rectum, inclusief perforaties (iatrogeen of spontaan) en anastomose-insufficiëntie I2. Indicatie van behandeling met Suprasorb® CNPendo-systeem volgens IFU en medische richtlijnen I3. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het gebruik van gegevens

Uitsluitingscriteria:

E1. Reeds bestaande stollingsstoornissen met verhoogd risico op bloedingen E2. Defecten aan het bronchiale systeem (bronchus/trachea/pulmo) E3. Direct contact van schuimdrainage met blootgestelde intestinale serosa E4. Direct contact van schuimdrainage met slokdarmvarices E5. Direct contact van de schuimdrainage met grote bloedvaten E6. Onomkeerbare ischemie in het behandelgebied E7. Bekende intolerantie of allergie voor een of meer componenten van Suprasorb® CNPendo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsperiode in dagen vanaf indexgebruik van Suprasorb® CNPendo tot vrijgave voor orale voedselinname (bij gebruik van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) of vrijgave voor stomaverplaatsing (bij gebruik van het onderste deel van het maagdarmkanaal).
Tijdsspanne: 3 maanden

Tijdsperiode in dagen vanaf indexgebruik van Suprasorb® CNPendo tot vrijgave voor orale voedselinname (bij gebruik van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) of vrijgave voor stomaverplaatsing (bij gebruik van het onderste deel van het maagdarmkanaal).

In het geval van gebruik van het onderste deel van het maagdarmkanaal en geen stoma aanwezig, is de tijd tot vrijgave voor orale voedselinname het relevante eindpunt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Medewerkers

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren