Suprasorb® CNPendo usado para terapia de pressão negativa no esôfago e reto para auxiliar na cicatrização de defeitos e feridas (Velox)
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) projetado como estudo não intervencional, observacional, prospectivo e multicêntrico em um ambiente de atendimento clínico de rotina usando um dispositivo médico comercializado de acordo com as instruções de uso correspondentes (IFU) no paciente pretendido População
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) concebido como estudo não intervencional, observacional, prospectivo, multicêntrico em um ambiente de cuidados clínicos de rotina usando um dispositivo médico comercializado de acordo com as instruções de uso (IFU) correspondentes no paciente pretendido população.
Os pacientes serão diagnosticados e avaliados quanto à elegibilidade para atendimento clínico de rotina por centros especializados na indicação de interesse. Eles serão inscritos consecutivamente no estudo, desde que todos os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos e o consentimento por escrito seja dado para usar seus dados de rotina clínica de acordo com os regulamentos de privacidade de dados.
O protocolo do estudo não define procedimentos de estudo específicos para pacientes inscritos. As terapias e procedimentos durante o curso deste estudo serão realizados de acordo com a decisão do médico assistente com base nas diretrizes médicas aplicáveis atuais e na política local em cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daria Trofimenko, MD
- Número de telefone: +49 (0)2631- 99 6385
- E-mail: Daria.Trofimenko@de.LRmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Martin Abel, PhD
- Número de telefone: +49 (0)2631- 99 6665
- E-mail: Martin.Abel@de.LRmed.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Uniklinik Berlin Charite
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Contato:
- Konstantinos Kouladouros, MD
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Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- Central Interdisciplinary Endoscopy, II. Medical Clinic Mannheim Medical University
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Contato:
- Sebastian Belle, MD, Prof
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for general, visceral and transplant surgery at the University of Munich
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Contato:
- Maria Burian, MD
-
Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Uniklinik MRI
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Contato:
- Jeannine Bachmann, MD
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster (UKM) Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Contato:
- Jennifer Merten, MD
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Rheine, Alemanha, 48431
- Recrutamento
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital, Chirurgische Klinik I: Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Contato:
- Mike Laukötter, Prof., MD
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I - Gastroenterologie, Gastrointestinale Onkologie, Hepatologie, Infektiologie und Geriatrie
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Contato:
- Ulrike Schlempf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I1. Defeitos transmurais agudos, lesões e feridas em esôfago ou reto, incluindo perfurações (iatrogênicas ou espontâneas) e insuficiências anastomóticas I2. Indicação de tratamento com sistema Suprasorb® CNPendo de acordo com IFU e orientações médicas I3. Consentimento informado assinado para uso de dados
Critério de exclusão:
E1. Distúrbios de coagulação pré-existentes com risco aumentado de sangramento E2. Defeitos envolvendo o sistema brônquico (brônquio/traquéia/pulmão) E3. Contato direto da drenagem de espuma com serosa intestinal exposta E4. Contato direto da drenagem de espuma com varizes esofágicas E5. Contato direto da drenagem de espuma com grandes vasos sanguíneos E6. Isquemia irreversível na área de tratamento E7. Intolerância ou alergia conhecida a um ou mais componentes do Suprasorb® CNPendo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tempo em dias desde o uso índice de Suprasorb® CNPendo até a liberação para ingestão de alimentos por via oral (no uso do trato gastrointestinal superior) ou liberação para realocação do estoma (no uso do trato GI inferior).
Prazo: 3 meses
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Período de tempo em dias desde o uso índice de Suprasorb® CNPendo até a liberação para ingestão de alimentos por via oral (no uso do trato gastrointestinal superior) ou liberação para realocação do estoma (no uso do trato GI inferior). No caso de uso do trato GI inferior e sem presença de estoma, o período de tempo para liberação para ingestão de alimentos por via oral é o ponto final relevante. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Laukötter, Prof., MD, Klinikum Rheine, Mathias-Spital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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