声音处理。 （一项可行性、前瞻性、重复测量调查，以调查植入 CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗的成人和儿童接受者声音处理的创新：伞式调查）
2025年2月11日 更新者：Cochlear
一项可行性、前瞻性、重复测量调查，以调查植入 CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗的成人和儿童接受者声音处理的创新：伞式调查。
这是一项可行的、前瞻性的、通过 CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗在成人和儿科中进行的多中心临床研究。
将包括 5 岁以上的受试者。 将筛选受试者，并在临床研究中招募多达 120 名符合条件的受试者。
如子研究文件中所述，受试者将在长达 5 年的不同子研究中参加预定的研究访问。
临床环境可以包括治疗要素和评估。 如果需要，将使用市售的 Nucleus 声音处理器或通过 xPC、NIC 等对受试者进行评估。 将尽可能进行急性测试。 当学习效果可能发挥重要作用时，将应用带回家使用，并在尽可能多的聆听环境中评估新的或改进的声音编码算法或信号处理的接受度。 在此带回家使用期间和/或在临床访视期间，也可能要求受试者完成调查问卷、进行在家测试等。 临床访问的时间将限制为最多 4 小时。 两次临床就诊之间的时间间隔会有所不同，典型间隔为 0（急性）至 4 周。
这项综合调查的目标是测量听力结果以评估性能和/或为植入物用户和听力保健专业人员提供更高的便利性。 该研究的结果将指导 Cochlear 选择包含在未来 Nucleus 人工耳蜗系统和/或未来护理模型中的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CE 批准的 Nucleus 人工耳蜗用户，可实现开放式语音理解。
- 儿科：进入研究时年龄大于 5 岁且小于 18 岁。 （仅限比利时）或
- 成人：进入研究时≥18 岁（比利时和澳大利亚）。
- 受试者/法定代表能够流利地使用评估所用的语言。
- 愿意并能够提供书面知情同意书（对于儿科人群，此标准适用于父母/法定代表）。
排除标准：
- 不能或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。
- 研究者已知的其他健康因素会阻止或限制参与听力学评估。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查聘用的承包商。
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有参与者
在成人耳蜗植入物接受者中评估了高级组合编码器（ACE）声音处理策略（参考策略），传播预益高级组合编码器（空间）以及优化的音高和语言策略空间（蛋白石空间；联合蛋白石和空间策略）。
声音策略的评估顺序是平衡的。
所有策略均使用自定义声音和研究软件的研究版本进行编程：耳蜗设备接口工具（CDI工具）。
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SPACE（扩展预补偿高级组合编码器）是一种声音编码策略，旨在提高频谱分辨率，因此假设可以提高人工耳蜗 (CI) 在噪声中的语音理解。
它是 ACE 声音编码策略的替代方案。
它已在用于基于 CIC4 的植入物的 Nucleus 7 CP1000 声音处理器上实现。
其他名称：
OPAL-SPACE（组合 OPAL 和 SPACE 策略）旨在保留尽可能多的由 OPAL 和 SPACE 策略分别编码的重要特征。
由于 SPACE 对频谱包络信息进行编码，而 OPAL 对时间周期性信息进行编码，因此可以合理地建议将这两种编码技术结合起来以附加地改善感知。
高级组合编码器（ACE）是市售的参考声音处理策略。
其他名称：
对于所有策略，将使用自定义声音和研究软件的研究版进行编程：Cochlear设备接口工具（CDI工具）。
研究软件将使用人工耳蜗NIC4.1接口将刺激序列流式传输到市售的N6声音处理器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单音节词在安静的分数中。
大体时间：一天
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单音节词在安静的分数中（用于常规的高级组合编码器和新的声音编码策略）。
结果得分是重复重复的单词的百分比。
可能的分数范围从0％到100％正确重复。
较高的百分比分数意味着更好的结果
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月24日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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