Klangverarbeitung. (Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen zur Untersuchung von Innovationen in der Schallverarbeitung bei erwachsenen und pädiatrischen Empfängern, denen CE-zugelassene Nucleus-Cochlea-Implantate implantiert wurden: eine Umbrella-Untersuchung)
Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen zur Untersuchung von Innovationen in der Schallverarbeitung bei erwachsenen und pädiatrischen Empfängern, denen CE-zugelassene Nucleus-Cochlea-Implantate implantiert wurden: eine Umbrella-Untersuchung.
Dies ist eine durchführbare, prospektive Studie mit sequenzieller Einschreibung, multizentrischer, klinischer Prüfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem CE-zugelassenen Nucleus-Cochlea-Implantat.
Probanden, die älter als 5 Jahre sind, werden eingeschlossen. Die Probanden werden überprüft und bis zu 120 geeignete Probanden werden für die klinische Prüfung rekrutiert.
Die Probanden nehmen an geplanten Studienbesuchen über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren in verschiedenen Teilstudien teil, wie in der Teilstudiendokumentation beschrieben.
Ein klinisches Setting kann aus therapeutischen Elementen und Evaluationen bestehen. Die Probanden werden bei Bedarf mit dem handelsüblichen Nucleus-Soundprozessor oder über xPC, NIC usw. bewertet. Akuttests werden nach Möglichkeit durchgeführt. Die Verwendung zum Mitnehmen wird angewendet, wenn Lerneffekte eine bedeutende Rolle spielen können, und um die Akzeptanz des neuen oder verbesserten Toncodierungsalgorithmus oder der Signalverarbeitung in so vielen Hörumgebungen wie möglich zu bewerten. Die Versuchsperson kann auch gebeten werden, Fragebögen auszufüllen, Tests zu Hause durchzuführen usw. während dieser Verwendung zum Mitnehmen und/oder bei den klinischen Besuchen. Die Zeit für einen klinischen Besuch wird auf maximal 4 Stunden begrenzt. Die Zeit zwischen den klinischen Besuchen variiert mit einem typischen Abstand zwischen 0 (akut) und 4 Wochen.
Die Ziele dieser übergeordneten Untersuchung sind die Messung von Hörergebnissen, um die Leistung zu beurteilen und/oder einen höheren Komfort für Implantatträger und Hörgeräteakustiker zu erreichen. Die Ergebnisse der Studie werden Cochlear bei der Auswahl von Merkmalen zur Aufnahme in zukünftige Nucleus Cochlea-Implantatsysteme und/oder zukünftige Versorgungsmodelle anleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Melbourne, Australien, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet Clinical Studies
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Mechelen, Belgien, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutzer eines CE-zugelassenen Nucleus-Cochlea-Implantats, was zu einem offenen Sprachverständnis führt.
- Pädiatrie: Älter als 5 Jahre und < 18 Jahre bei Eintritt in die Studie. (nur Belgien) oder
- Erwachsene: ≥ 18 Jahre bei Eintritt in die Studie (Belgien und Australien).
- Der Betreff/gesetzlich benannte Vertreter spricht die Sprache, die für die Bewertungen verwendet wird, fließend.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (für pädiatrische Populationen gilt dieses Kriterium für den Elternteil/gesetzlich bestellten Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Zusätzliche Gesundheitsfaktoren, die dem Prüfarzt bekannt sind und die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
Advanced Combination Encoder (ACE) Sound Processing-Strategie (Referenzstrategie), Spread-Vorkompensation Advanced Combination Encoder (Space) und optimierte Tonhöhen- und Sprachstrategie-Raum (Opal-Raum; kombinierte Opal- und Weltraumstrategie) wurden an Empfängern von Adult Cochlea-Implantat bewertet.
Die Bewertungsreihenfolge der Klangstrategien wurde ausgeglichen.
Alle Strategien wurden anhand einer Forschungsversion von benutzerdefiniertem Sound und der Investigationssoftware: Cochlear Device Interface Tool (CDI -Tool) programmiert.
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SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) ist eine Toncodierungsstrategie, die die spektrale Auflösung verbessern soll und daher hypothetisch das Sprachverstehen von Cochlea-Implantaten (CI) in Störgeräuschen verbessern soll.
Es ist eine Alternative zur ACE-Soundcodierungsstrategie.
Es wurde auf dem Nucleus 7 CP1000 Soundprozessor für CIC4-basierte Implantate implementiert.
Andere Namen:
OPAL-SPACE (kombinierte OPAL- und SPACE-Strategie) zielt darauf ab, möglichst viele der signifikanten Merkmale zu bewahren, die sowohl von der OPAL- als auch von der SPACE-Strategie einzeln kodiert werden.
Da SPACE spektrale Hüllkurveninformationen codiert, während OPAL zeitliche Periodizitätsinformationen codiert, ist es vernünftig vorzuschlagen, dass beide Codierungstechniken kombiniert werden können, um die Wahrnehmung additiv zu verbessern.
Advanced Combination Encoder (ACE) ist die im Handel erhältliche Strategie zur Referenzschallverarbeitung.
Andere Namen:
Für alle Strategien wird die Programmierung unter Verwendung einer Forschungsversion von benutzerdefiniertem Sound und der Investigationssoftware: Cochlear Device Interface Tool (CDI -Tool) durchgeführt.
Die Investigationssoftware wird verwendet, um Stimulationssequenzen auf einen im Handel erhältlichen N6 -Soundprozessor unter Verwendung der Cochlea NIC4.1 -Schnittstelle zu streamen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsilbiges Wort in ruhigen Punktzahlen.
Zeitfenster: Einmal
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Einsilbiger Wort in ruhigen Bewertungen (für konventionelle fortschrittliche Kombinationskodierer und neue Soundcodierungsstrategie).
Die resultierende Punktzahl ist der Prozentsatz der korrekten Wörter.
Mögliche Bewertungen reichen von 0% bis 100% korrekt wiederholt.
Ein höherer Prozentsatz bedeutet ein besseres Ergebnis
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Komal Arora, Cochlear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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