Procesamiento de sonido. (Una investigación de viabilidad, prospectiva y de medidas repetidas para investigar las innovaciones en el procesamiento de sonido en receptores adultos y pediátricos implantados con implantes cocleares Nucleus aprobados por la CE: una investigación general)
Una investigación de viabilidad, prospectiva y de medidas repetidas para investigar las innovaciones en el procesamiento de sonido en receptores adultos y pediátricos implantados con implantes cocleares Nucleus aprobados por la CE: una investigación general.
Esta es una investigación clínica de factibilidad, prospectiva con inscripción secuencial, multicéntrica, en adultos y niños con un implante coclear Nucleus aprobado por la CE.
Se incluirán sujetos mayores de 5 años. Los sujetos serán evaluados y hasta 120 sujetos elegibles serán reclutados en la investigación clínica.
Los sujetos asistirán a visitas de estudio programadas durante un período de hasta 5 años en diferentes subestudios como se describe en la documentación del subestudio.
Un entorno clínico puede constar de elementos terapéuticos y evaluaciones. Los sujetos se evaluarán con el procesador de sonido Nucleus disponible comercialmente oa través de xPC, NIC, etc., si es necesario. Siempre que sea posible, se realizarán pruebas agudas. El uso práctico se aplicará cuando los efectos de aprendizaje puedan desempeñar un papel importante y para evaluar la aceptación del algoritmo de codificación de sonido nuevo o mejorado o el procesamiento de señales, en tantos entornos de escucha como sea posible. También se le puede pedir al sujeto que complete cuestionarios, que realice pruebas en el hogar, etc. durante este uso en el hogar y/o en las visitas clínicas. El tiempo de visita clínica se limitará a un máximo de 4 horas. El tiempo entre visitas clínicas variará con un espacio típico de entre 0 (agudo) a 4 semanas.
Los objetivos de esta investigación general son medir los resultados auditivos para evaluar el rendimiento y/o lograr una mayor comodidad para los usuarios de implantes y los audioprotesistas. Los resultados del estudio guiarán a Cochlear a seleccionar características para su inclusión en futuros sistemas de implante coclear Nucleus y/o futuros modelos de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Cochlear Ltd. Melbourne
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet Clinical Studies
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Cochlear Technology Centre Belgium
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint-Augustinus Antwerpen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de un implante coclear Nucleus aprobado por la CE, lo que da como resultado una comprensión del habla abierta.
- Pediatría: Mayores de 5 años y <18 años al ingreso al estudio. (solo Bélgica) o
- Adultos: ≥18 años al ingresar al estudio (Bélgica y Australia).
- El sujeto/representante legalmente designado habla con fluidez el idioma utilizado para las evaluaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (para poblaciones pediátricas, este criterio se aplica al padre/representante legalmente designado).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Factores de salud adicionales, conocidos por el investigador, que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes
Estrategia de procesamiento de sonido del codificador de combinación avanzada (ACE) (estrategia de referencia), precompensación de precompensación Combinante avanzada (espacio) y estrategia optimizada de tono y lenguaje (espacio de ópalo; estrategia combinada de Opal y espacios) se evaluaron en receptores de implantes cocleares adultos.
El orden de evaluación de las estrategias de sonido fue contrarrestado.
Todas las estrategias se programaron utilizando una versión de investigación del sonido personalizado y el software de investigación: herramienta de interfaz de dispositivos coclear (herramienta CDI).
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SPACE (Spread Precompensation Advanced Combination Encoder) es una estrategia de codificación de sonido que pretende mejorar la resolución espectral y, por lo tanto, se supone que mejora la comprensión del habla del implante coclear (CI) en ruido.
Es una alternativa a la estrategia de codificación de sonido ACE.
Se ha implementado en el procesador de sonido Nucleus 7 CP1000 para implantes basados en CIC4.
Otros nombres:
OPAL-SPACE (estrategia combinada de OPAL y SPACE) tiene como objetivo preservar muchas de las características significativas codificadas por las estrategias OPAL y SPACE individualmente.
Dado que SPACE codifica información de envolvente espectral, mientras que OPAL codifica información de periodicidad temporal, es razonable sugerir que ambas técnicas de codificación pueden combinarse para mejorar la percepción de forma aditiva.
Advanced Combination Coder (ACE) es la estrategia de procesamiento de sonido de referencia disponible comercialmente.
Otros nombres:
Para todas las estrategias, la programación se realizará utilizando una versión de investigación del sonido personalizado y el software de investigación: herramienta de interfaz de dispositivos coclear (herramienta CDI).
El software de investigación se utilizará para transmitir secuencias de estimulación a un procesador de sonido N6 disponible comercialmente utilizando la interfaz Cochlear NIC4.1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palabra monosilábica en puntajes tranquilos.
Periodo de tiempo: Un día
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Palabra monosilábica en puntajes tranquilos (para codificadores de combinación avanzados convencionales y nueva estrategia de codificación de sonido).
La puntuación resultante es porcentaje de palabras repetidas correctamente.
Los puntajes posibles varían de 0% a 100% repetidos correctamente.
Una puntuación porcentual más alta significa un mejor resultado
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Komal Arora, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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